MENALMINA 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENALMINA 1% Spray cutáneo2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato (como solución de clorhexidina digluconato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MENALMINA 1% Spray cutáneo
4.2 - Posología y administración de MENALMINA 1% Spray cutáneo
4.3 - Contraindicaciones de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Hipersensibilidad al principio activo (clorhexidina digluconato).
4.4 - Advertencias y Precauciones de MENALMINA 1% Spray cutáneo
? Solo para uso externo sobre la piel. No ingerir.
? Este medicamento no debe aplicarse en los ojos, oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas. Menalmina 10 mg/ml no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones externas para garantizar que Menalmina 10 mg/ml no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entra en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Menalmina 10 mg/ml entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
? No aplicar sobre tímpano perforado, ya que es neurotóxico.
? No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
? No debe usarse para quemaduras de segundo y tercer grado.
? No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o de inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
? Aunque la absorción de la Clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por l utilización del producto sobre grandes superficies, con vendajes oclusivos, sobre la piel lesionada y
en mucosas.
Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el
paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando
se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a Menalmina, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Población pediátrica
La utilización en niños, a partir de 2 meses a menores de 30 meses, se realizará exclusivamente bajo control médico, por motivos de seguridad, debido a la potencial gravedad de las quemaduras químicas asociadas al
uso de soluciones cutáneas de clorhexidina como desinfectante de la piel en niños prematuros.
La clorhexidina no debe utilizarse en niños de menos de 2 meses de edad por motivos de seguridad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MENALMINA 1% Spray cutáneo
La acción de clorhexidina digluconato se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos:
- Teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.), debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de
metales pesados, ácidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina digluconato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad
para la reproducción (ver sección 5.3).
No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Menalmina 10 mg/ml puede usarse durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si clorhexidina digluconato o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.
No se prevén efectos en los recién nacidos ni lactantes, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina de la mujer lactante es insignificante.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Menalmina 10 mg/ml durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la clorhexidina digluconato sobre la fertilidad. En ratas, no hubo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad con el tratamiento de clorhexidina digluconato
(ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MENALMINA 1% Spray cutáneo
La influencia de Menalmina 10 mg/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Las siguientes reacciones adversas que se enumeran en la tabla siguiente, están descritas en publicaciones científicas o se observaron durante la experiencia postcomercialización. Han sido ordenadas en función de la clasificación por órgano y sistemas . Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y
1< 1000), muy raras (< 1/10000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | Término preferido MeDRA |
| Trastornos del sistema inmunitario. | Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. |
| Lesiones traumática, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos. | Frecuencia no conocida: Quemaduras químicas en neonatos. |
| Trastornos de la piel y del tejido Subcutáneo. | Frecuencia no conocida: Prurito, eritema, erupción, urticaria, dermatitis. |
| Trastornos oculares. | Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. |
*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual
permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de MENALMINA 1% Spray cutáneo
No se han notificado casos de sobredosis de este producto. En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Grupo Farmacéutico: antisépticos y desinfectantes. Biguanidas y amidinas. Clorhexidina, Código ATC D08AC02
La clorhexidina es una biguanida catiónica, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Es relativamente
ineficaz frente a micobacterias, inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente
a esporas bacteriana.
Mecanismo de acción
Clorhexidina digluconato reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando su permeabilidad. La acción antimicrobiana se debe a la ruptura de la membrana celular y la precipitación del
contenido celular. La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
Menalmina 10 mg/ml cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
EN 13727: Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más 3 ml de eritrocitos).
EN 13624: Actividad fungicida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más
3 ml de eritrocitos).
Menalmina 10 mg/ml cumple estos criterios de los estándares europeos para actividad bactericida y levuricida para los siguientes organismos a tiempos de contacto de 1 minuto.
Tabla 1: Efectos antimicrobianos “in vitro”
Cepa Tiempo de contacto
Condiciones Resultado máxima concentración
Cristerio cumplido
| Staphylococcus aureus | 1 min | 97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias | Reducción ≥ log 5 | EN 13727 |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 min | 97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias | Reducción ≥ log 5 | EN 13727 |
| Enterococcus hirae | 1 min | 97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias | Reducción ≥ log 5 | EN 13727 |
| Escherichia coli | 1 min | 97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias | Reducción ≥ log 5 | EN 13727 |
| Candida albicans | 1 min | 97%, 80% y 4% en condiciones sucias | Reducción ≥ log 4 | EN 13624 |
a Los tiempos de contacto in vitro no se correlacionan con los tiempos de exposición en las indicaciones
previstas
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MENALMINA 1% Spray cutáneo
La absorción de la Clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula, (alrededor del 90% de la dosis ingerida se excreta sin alteraciones en las heces). La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de MENALMINA 1% Spray cutáneo
El producto Menalmina 10 mg/ml solución cutánea es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos. Los agentes bloqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina digluconato.
6.3 - Período de validez de MENALMINA 1% Spray cutáneo
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Frasco de vidrio incoloro provisto de válvula pulverizadora (0.19 ml/pulsación) conteniendo 30 y 60 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MENALMINA 1% Spray cutáneo
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la norma local.
Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (BARCELONA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.873
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 23/5/2001
Renovación de la autorización: 16/12/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025