GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa
Inmunoglobulina humana antitetánica
Composición cuantitativa
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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
4.2 - Posología y administración de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
4.3 - Contraindicaciones de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Asegurarse de que Gamma Anti-Tétanos Grifols no se administra en un vaso sanguíneo debido a la posibilidad de shock.
Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes.
Gamma Anti-Tétanos Grifols contiene una pequeña cantidad de IgA. Los individuos con deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden sufrir reacciones anafilácticas tras la administración de hemoderivados que contengan IgA. El médico debe sopesar el beneficio del tratamiento con Gamma Anti-Tétanos Grifols frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.
De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana antitetánica puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado el tratamiento con inmunoglobulina humana.
Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección. En caso de shock, deberán seguirse los protocolos médicos actuales para su tratamiento.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH, el VHB y el VHC, y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.
Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume así mismo que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Gamma Anti-Tétanos Grifols a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote de producto.
Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulina puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune a vacunas con virus vivos atenuados tales como rubéola, paperas y varicela durante un periodo de 3 meses. Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de por lo menos 3 meses antes de administrar vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta disminución puede persistir hasta 5 meses.
Interferencia con pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulina pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.
La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).
4.6 - Embarazo y Lactancia de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
La influencia de Gamma Anti-Tétanos Grifols sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock.
No hay datos consistentes de la frecuencia de reacciones adversas procedentes de estudios clínicos ni de la experiencia post-marketing.
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.
4.9 - Sobredosificación de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas
- Inmunoglobulina humana antitetánica Código ATC: J06BB02
La inmunoglobulina humana antitetánica contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente a la toxina producida por la bacteria Clostridium tetani.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
La inmunoglobulina humana antitetánica para administración intramuscular está biodisponible en la circulación del paciente después de 2 - 3 días.
La semivida de inmunoglobulina humana antitetánica se sitúa entre 3 - 4 semanas. Dicha semivida puede variar en cada paciente.
El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema retículo-endotelial.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
- Glicina
- Cloruro sódico
- Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 - Período de validez de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Gamma Anti-Tétanos Grifols se presenta en jeringas de vidrio tipo I, que contienen 250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml de solución de inmunoglobulina humana antitetánica.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 UI Sol. iny. en jeringa prec
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
El color puede variar de incoloro a amarillo pálido hasta pardo claro. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aparecer una pequeña cantidad de partículas. Los productos en solución deben someterse a inspección visual antes de su administración. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI: 63857
Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 UI: 63858
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Última renovación de la autorización: 25/04/2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.