Un parche transdérmico contiene 15,70 mg de Trinitrato de glicerilo/6,38 cm2 liberando 5 mg de Trinitrato de glicerilo en 24 horas (0,2 mg/hora).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Parche transdérmico.Cada parche es circular, de color amarillo pálido y transparente, con un código de identificación impreso (NR5), cubierto por una capa protectora cuadrada aluminizada y siliconizada por ambos lados.

• Hipersensibilidad al principio activo y nitratos orgánicos relacionados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Insuficiencia circulatoria aguda con hipotensión marcada (shock).
• Condiciones asociadas a un aumento de la presión intracraneal, incluyendo el causado por traumatismo craneal.
• Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción, tal como en estenosis aórtica o mitral o en pericarditis constrictiva.
• El uso concomitante de DERMATRANS  e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (5-PDE) tales como sildenafilo está contraindicado, ya que los 5PDE pueden aumentar el efecto vasodilatador de DERMATRANS y provocar una hipotensión grave.
• El uso concomitante de DERMATRANS con el estimulador de la guanilato ciclasa soluble, riociguat.
• Hipotensión grave (Presión arterial sistólica menor de 90 mmHg).
• Hipovolemia grave.
• Anemia grave.

Edema pulmonar tóxico.

Advertencias:

Como con otros preparados a base de nitratos, cuando se cambia a otras formas de medicación a pacientes con tratamiento a largo plazo, la retirada de Trinitrato de glicerilo debe hacerse de forma gradual y solapando con el tratamiento iniciado.

DERMATRANS parches debe eliminarse antes de aplicar campos magnéticos o eléctricos sobre el cuerpo durante procedimientos como IRM (Imagen por Resonancia Magnética), cardioversión o DC desfibrilación o, tratamientos diatérmicos.

En casos de infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca aguda, DERMATRANS debe usarse bajo una estricta vigilancia médica y/o monitorización hemodinámica.

La eliminación de los parches debe estar considerada como parte del manejo de pacientes que desarrollan  hipotensión significativa.

DERMATRANS no es un tratamiento para los ataques anginosos agudos que requieran una rápida actuación, la angina inestable e infarto de miocardio.

El parche debe retirarse si se produce colapso o shock.

Puede ser aconsejable aumentar la dosis gradualmente hasta que se alcance el efecto óptimo: si se usa una dosis inicial demasiado elevada, puede producirse cefalea o hipotensión en algunos pacientes. Es menos probable que se produzcan estos efectos indeseados cuando se cambia de los nitratos intravenosos a la forma transdérmica.

Puede darse tolerancia cruzada con otros nitratos.

El uso de medicamentos de aplicación tópica, en especial si es prolongada, puede ocasionar fenómenos de sensibilización, en cuyo caso se debe suspender el tratamiento y adoptar medidas terapéuticas adecuadas.

Puede producirse bradicardia paradójica e incremento de la angina en pacientes con hipotensión inducida por Trinitrato de glicerilo.

DERMATRANS debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a glaucoma de ángulo cerrado.

Precauciones:

Hipoxemia:

Debe tenerse precaución en pacientes con hipoxemia arterial, debida a anemia grave (incluyendo formas inducidas por deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenada (G6PD)) ya que en estos pacientes la biotransformación de Trinitrato de glicerilo puede encontrarse reducida. De la misma manera, esta precaución debe tenerse en cuenta en pacientes con hipoxemia y un desequilibrio ventilación/perfusión, debido a enfermedad pulmonar o fallo cardíaco isquémico, En pacientes con hipoventilación alveolar, una vasoconstriccion puede ocurrir dentro del pulmón o cambios en la perfusión desde áreas de hipoxia alveolar a regiones mejor ventiladas del pulmón (Mecanismo de Euler-Liljestrand). Pacientes con angor pectoris, infarto de miocardio, o isquemia cerebral sufren con frecuencia anomalías en los pequeños conductos aéreos (especialmente en hipoxia alveolar). Bajo estas circunstancias ocurre vasoconstricción dentro del pulmón y cambia la perfusión desde áreas de hipoxia alveolar a regiones mejor ventiladas del pulmón. Debido a la potente acción vasoconstrictora del Trinitrato de glicerilo podría revertir esta vasoconstricción protectora y de este modo  producir una perfusión aumentada de las áreas pobremente ventiladas, empeoramiento del desequilibrio ventilación/perfusión y, una reducción de la presión parcial de oxigeno arterial.                            

Cardiomiopatia hipertrófica:

La terapia con nitratos puede agravar la angina causada por cardiomiopatia hipertrófica.

Angina incrementada:

Debe tenerse en consideración la posibilidad de un incremento en la frecuencia en la angina durante la retirada de los parches. En estos casos se aconseja el uso de una terapia antianginosa adicional.

Tolerancia al Trinitrato de glicerilo sublingual:

Debido al desarrollo de tolerancia a los parches de Trinitrato de glicerilo, el efecto del Trinitrato de glicerilo sublingual sobre la tolerancia puede ser parcialmente reducida.

Interacciones resultantes de un uso concomitante contraindicado

La administración concomitante de DERMATRANS y otros vasodilatadores (ej: inhibidores de la 5-PDE  tales como sildenafilo) potencian el efecto de disminución de la presión sanguínea de DERMATRANS.

El uso de DERMATRANS con riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasasoluble, está contraindicado (ver sección 4.3), ya que el uso simultáneo puede causar hipotensión.

Interacciones que deben ser consideradas

El tratamiento simultáneo con antagonistas de calcio, Inihibidores de la ECA, beta-bloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos y tranquilizantes mayores, así como el alcohol, pueden potenciar el efecto  de bajada de la presión sanguínea de DERMATRANS.

La administración simultanea de DERMATRANS con dihidroergotamina puede incrementar la biodisponibilidad de la dihidroergotamina. Esto justifica tener una especial atención en pacientes con anomalías en las arterias coronarias, ya que la dihidroergotamina antagoniza el elefecto de Trinitrato de glicerilo y puede ocasionar una vasoconstricción coronaria.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excepto el ácido acetil salicílico pueden reducir la respuesta terapéutica de DERMATRANS.

La administración simultanea  de DERMATRANS con amifostina y ácido acetil salicílico puede potenciar  los efectos de disminución de la presión sanguínea de DERMATRANS.

Como con otros medicamentos, DERMATRANS no debería prescribirse durante el embarazo, especialmente en los primeros 3 meses, a menos que exista una causa justificada para hacerlo. Sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si los beneficios potenciales para la madre compensan claramente los posibles riesgos para el feto.

Existe información limitada sobre la excreción de la sustancia activa en la leche materna de humanos o animales. El riesgo de amamantar al bebe no debe excluirse.

Se debe tomar una decisión sobre discontinuar la lactancia materna o discontinuar/interrumpir el tratamiento con DERMATRANS  teniendo en cuenta el beneficio de  la lactancia materna para el bebe y el beneficio del tratamiento para la madre.

No hay datos disponibles sobre el efecto de DERMATRANS en la fertilidad en humanos

DERMATRANS, especialmente al inicio del tratamiento o en el ajuste de dosis, puede disminuir el tiempo de reacción o podría raramente producir hipotensión ortostática y mareos (así como de forma excepcional podría producir un síncope después de una sobredosis). Pacientes que experimentan estos efectos no debería conducir o utilizar maquinaria.

Las reacciones adversas se listan según la Clasificación MedDRA de Órganos y Sistemas (COS). Dentro de esta clasificación de órganos y sistemas las reacciones adversas se enumeran por frecuencias, poniendo las más frecuentes primero. Dentro de cada una de las frecuencias, se colocan en orden decreciente de gravedad.

1 Como con otros medicamentos conteniendo nitratos, DERMATRANS, de forma frecuente causa cefaleas debido a la vasodilatación cerebral. Estos a menudo remiten después de varios días a pesar de mantener la terapia. Si la cefalea persiste durante la terapia intermitente, deberían ser tratados con analgésicos moderados. De cualquier modo, la cefalea es un indicador para reducir la dosis de Trinitrato de glicerilo o discontinuar el tratamiento.

2 Un incremento ligero inducido-reflejo en el ritmo del corazón puede ser evitado recurriendo, si fuese necesario, a la combinación del tratamiento con betabloqueantes.

3 Sobre la eliminación de los parches, cualquier ligero enrojecimiento de la piel normalmente desaparece dentro de unas horas. El lugar de aplicación debe cambiarse regularmente para prevenir la irritación local.

Las siguientes reacciones adversas son derivadas de la experiencia post-comercialización notificadas como casos espontáneos y de la literatura. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente procedentes de la población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia y se clasifican como de frecuencia no conocida.

• Trastornos cardíacos: palpitaciones.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: erupción generalizada

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Sintomas

Elevadas dosis de Trinitrato de glicerilo pueden producir hipotensión grave y taquicardia refleja o colapso y síncope. Se han notificado casos de metahemoglobinemia tras sobredosis accidental.

Tratamiento

El efecto nitrato de DERMATRANS puede terminarse rápidamente simplemente eliminandolo.

La hipotensión o colapso puede tratarse con elevación o, si es necesario, vendas de compresión en las piernas del paciente.

Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores utilizados en enfermedades cardíacas, nitratos orgánicos; código ATC: C01DA02

Mecanismo de acción

El Trinitrato de glicerilo, como otros nitratos orgánicos, es un potente dilatador del músculo liso vascular. El efecto sobre las venas predomina sobre el efecto en las arterias, conduciendo a una disminución de la pre-carga cardíaca. La resistencia vascular sistémica no se ve afectada relativamente, el ritmo cardíaco no varía o aumenta ligeramente y como consecuencia se reduce la resistencia vascular pulmonar.

El Trinitrato de glicerilo se hidroliza rápidamente por las enzimas hepáticas, los cuales son un factor importante en la biodisponibilidad. Los picos de concentración de Trinitrato de glicerilo tras la administración sublingual se producen en el hombre en 4 minutos, con una semivida de 1 a 3 minutos. Los sistemas de liberación transdérmicos son una vía alternativa para evitar la circulación hepática con absorción gradual a largo plazo, proporcionando dosis profilácticas. La biodisponibilidad sistémica del Trinitrato de glicerilo se encuentra en el intervalo del 75 al 90% tras la administración del parche. El fármaco y sus dos metabolitos, 1,2-DNG (1,2-dinitrato de glicerilo) y 1,3-DNG (1,3-dinitrato de glicerilo) se detectan en el plasma de 30 a 60 minutos después de la aplicación del parche; las concentraciones plasmáticas en estado estacionario persisten durante alrededor de 2 a 24 horas y el fármaco no se puede medir en el plasma 1 hora después de retirar el parche. Tras la administración de un parche transdérmico de DERMATRANS 5 mg/24 h, las concentraciones plasmáticas medias de Trinitrato de glicerilo, 1,2-DNG y 1,3-DNG son de alrededor de 105, 859 y 134 pg/ml, respectivamente.

El Trinitrato de glicerilo es un nitrato orgánico que ha sido empleado durante muchos años en terapia clínica en varias formas farmacéuticas y está muy bien documentado en la literatura científica. Los estudios de tolerabilidad local realizados en el conejo han demostrado la buena tolerabilidad del parche transdérmico, tras aplicaciones únicas y repetidas. El parche no mostró potencial de sensibilización en cobaya.

Los estudios en animales realizados sobre los ingredientes no activos que forman la matriz adhesiva demostraron la seguridad tópica de estos componentes.

• Copolímero de acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516)
• ftalato de hidroabietilo (Cellolyn 21 E)
• polímero de butiltitanato
• lámina de polipropileno lacada

No procede.

Tres años.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Acondicionamiento inmediato:

La cara adhesiva del parche está cubierta por una lámina protectora cuadrada aluminizada y siliconizada por ambos lados, que se retira antes de su uso; cada parche se encuentra dentro de un sobre de Surlyn, material termosellable, capa de aluminio, polietileno y papel.

Acondicionamiento secundario:

Caja de cartón.

Cada caja de cartón contiene 15 ó 30 parches.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Para abrir el sobre, tirar de la muesca para abrirlo (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar el parche.El parche se debe usar inmediatamente después de abrir el sobre.

Se sujeta el parche entre el pulgar y el índice por la esquina de la lengüeta desgarrable.Despegar la lámina protectora con la otra mano y desecharla.

No toque el lado adhesivo del parche.Aplicar el parche sobre piel cogiendo con el pulgar y el índice la parte que todavía está cubierta por la lámina protectora. Quitar la parte que queda de la lámina protectora y presionar firmemente durante 10 segundos por toda la superficie del parche.Pasar un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión.

Deben lavarse las manos antes y después de la aplicación de DERMATRANS.

Después de su uso, el parche debe plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

63.681

Mayo-2002 / Marzo 2010

Diciembre 2022