MEDEBIOTIN FUERTE COMPRIMIDOS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Biotina ............................................................ 5 mg.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
Tratamiento de los estados carenciales de Biotina o cuando existe un aumento de las necesidades de dicha vitamina.
La deficiencia de Biotina puede dar lugar a dermatitis y alopecia, entre otros transtornos.
Las necesidades de Biotina pueden estar incrementadas en afecciones como la dermatitis seborreica de la infancia.
4.2 - Posología y administración de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
CORREO ELECTRÓNICO
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Interferencia con los análisis clínicos de laboratorio
La biotina puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados, en función del tipo de análisis. El riesgo de interferencia es más elevado en niños y en pacientes con insuficiencia renal y aumenta con dosis más elevadas. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (p. ej., unos resultados de las pruebas tiroideas que recuerdan los de la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos tratados con biotina o unos falsos resultados negativos en la determinación de troponina en pacientes víctimas de un infarto de miocardio tratados con biotina). En aquellos casos en los que se sospeche esta interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas, si se dispone de las mismas, no susceptibles a la interferencia con la biotina. Se consultará al personal del laboratorio al solicitar pruebas analíticas a pacientes que reciban biotina.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
Existen indicios de que los fármacos anticonvulsivantes, tras largo tiempo de tratamiento, pueden reducir el nivel plasmático de la Biotina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
No se han descrito problemas en humanos con la ingesta de las dosis recomendadas.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
No se han descrito
4.9 - Sobredosificación de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
En el hombre no se han observado reacciones tóxicas a la Biotina, incluso a dosis muy elevadas.
j) Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website:
www.notificaram.es).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
biosíntesis de ácidos grasos, metabolismo del propionato y catabolismo de aminoácidos de cadena ramificada.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
La excreción se realiza a través de la orina principalmente. Aproximadamente la mitad de la Biotina se segrega en forma inalterada, y la otra mitad en forma de productos de degradación biológicamente inactivos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
6000+4000, estearato de Mg, bicarbonato sódico, celulosa microcristalina y metilparabén.
6.2 - Incompatibilidades de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
6.3 - Período de validez de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MEDEBIOTIN 5 mg Comp.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:
Laboratorio Reig Jofré, SA Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí Barcelona-España
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Febreo 2019
