ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
| ATC: Ketotifeno oftálmico |
| PA: Ketotifeno fumarato |
| EXC: Glicerol y otros. |
Envases
- Env. con 20 envases unidosis de 0,4 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 677575
- EAN13: 8470006775752
- Conservar en frío: No
- Env. con 5 monodosis
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 677559
- EAN13: 8470006775592
- Conservar en frío: No
- Env. con 30 monodosis
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 677583
- EAN13: 8470006775837
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 monodosis
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 677591
- EAN13: 8470006775912
- Conservar en frío: No
- Env. con 60 monodosis
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 677609
- EAN13: 8470006776094
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, en envases unidosis.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 - Posología y administración de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
4.3 - Contraindicaciones de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Ninguna.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Si se está administrando concomitantemente Zaditen con otra medicación por vía oftálmica, debe
dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los
depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con
Zaditen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor
mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular
de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando
se prescriba a mujeres gestantes.
Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es
poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la
leche materna. Zaditen colirio puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles de los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria o somnolencia que puede afectar a
la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar
hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal.
Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral,
conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea, eczema, urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Somnolencia
Reacciones adversas a medicamentos procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia
no conocida): reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local
(principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones
alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de
contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
No se conocen casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido de una unidad unidosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que
supone el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados
clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta
20 mg de ketotifeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos
código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo
y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición
de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Zaditen colirio, los niveles
plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se
situaron esencialmente por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial
de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por
orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos.
El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Los datos preclínicos no demuestran un riesgo especial que se considere relevante con respecto al uso
de Zaditen colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de
toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la
reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Ninguna.
6.3 - Período de validez de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
En el/la blíster/bolsa sin abrir: 2 años.
Blíster/bolsa abierto/a: 28 días.
El envase unidosis conservado sin blíster/bolsa en el envase externo: 3 meses.
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase unidosis.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
El recipiente es un envase unidosis de PEBD transparente. Cada bloque de 5 envases unidosis está
acondicionado en un blíster compuesto por una base de PVC, aluminio y poliamida y sellado con una
cubierta de hoja de aluminio y una capa de papel o en una bolsa compuesta de polietileno, aluminio y poliéster. Estuches de cartón de 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases
unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ZADITEN 0,25 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Los envases unidosis se deben desechar después de su uso.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.616
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2001
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/07/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
