GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g SOLUCION RECTAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase contiene:
Glicerol……………………………………………6,75 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Solución ligeramente opalescente de color amarillo-pardo
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
4.2 - Posología y administración de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
4.3 - Contraindicaciones de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
Está contraindicado en niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
- Evitar uso crónico.
- En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y el médico debe realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
- En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Picor, dolor e irritación anal.
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (p.e. dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a la familia de las plantas compuestas (p.ej. artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de uso interno (shock anafiláctico, asma, edema facial y urticaria).
En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto, no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, otros laxantes; glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
Extracto glicólico de manzanilla
Extracto glicólico de malva
Almidón de trigo
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
No procede.
6.3 - Período de validez de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
Envase con forma de fuelle, de plástico blando de polietileno de baja densidad conteniendo 7,5 ml de solución rectal provisto de cánula de plástico y tapón de cierre.
Se envasan en caja de cartón que contiene 6 cánulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLICEROL ADULTOS CINFA 6,75 g Sol. rectal monodosis
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona. ESPAÑA.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.453
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la autorización de comercialización: noviembre de 2000.
Revalidación Quinquenal: agosto de 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2012