VEROLAX ADULTOS SOLUCION RECTAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis con 7,5 ml de solución contiene:
Glicerol 5,4 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
La solución es de color marrón claro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
4.2 - Posología y administración de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
4.3 - Contraindicaciones de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
- Hipersensibilidad al glicerol o a alguno de los excipientes
- Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
- Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
- Niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
- Evitar uso crónico.
- En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
- En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, únicamente se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Picor, dolor e irritación en el ano.
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (por ejemplo dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a las plantas de la familia de las compuestas, (por ejemplo Artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de su uso interno (shock anafiláctico, asma, edema facial y urticaria).
En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto, no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
La toxicidad aguda en rata y ratón es débil. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
Extracto fluido de Malva sylvestris
Extracto fluido de Matricaria chamomilla
Almidón de trigo
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
No applicable.
6.3 - Período de validez de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
Ninguna especial.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
El medicamento se encuentra envasado en un envase unidosis en forma de fuelle, de plástico blanco de polietileno de baja densidad de 7,5 ml, provisto de una cánula de plástico y un tapón de cierre. Estos se envasan en una caja que contiene 6 envases unidosis.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VEROLAX ADULTOS 5,4 ml/enema Sol. rectal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.937
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Diciembre 1999
Renovación de la autorización: Febrero 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2011