PAIDOLAX NIÑOS, SOLUCIÓN RECTAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de solución rectal contiene:
Glicerol 4 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Solución clara e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
4.2 - Posología y administración de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
4.3 - Contraindicaciones de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
- Hipersensibilidad al principio activo.
- Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
- Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o, en general, en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
- Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
- Evitar uso crónico.
- En caso de aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos, salvo mejor criterio médico.
- En pacientes con cuadros patológicos severos, especialmente cardiovasculares, únicamente se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
Este medicamento se utilizará en estos casos según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
La influencia de Paidolax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: dolor anal, picor anal, irritación anal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol, código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
La toxicidad aguda en ratón y rata es pequeña. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata. También en ambas especies, los valores se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente, y en 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg vía intraperitoneal, respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
No procede.
6.3 - Período de validez de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
El medicamento se encuentra envasado en un aplicador de polietileno de baja densidad de 4 ml, provisto de una cánula y tapado con una capucha.
Los aplicadores se envasan en una caja de cartón con 4 aplicadores cada una.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PAIDOLAX NIÑOS 4 g/4ml Sol. Rectal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza).
España.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.861
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4/enero/2000.
Fecha de la última renovación: 4/enero/2010.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2011