BECLOENEMA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase monodosis contiene beclometasona (D.O.E.) dipropionato, 1,0 mg; etanol (0,4 g) y excipiente c.s.p. 75 ml.
Composición cualitativa y cuantitativa
Excipiente(s) con efecto conocido
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
4.2 - Posología y administración de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
4.3 - Contraindicaciones de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
El preparado BECLOENEMA contiene como principio activo un corticosteroide, la beclometasona dipropionato. En consecuencia, su administración está contraindicada en presencia de tuberculosis, varicela, herpes simple agudo, abscesos, fístulas extensas, peritonitis, anastomosis intestinales recientes y obstrucciones.
En lesiones infectadas, es aconsejable usar los corticosteroides tópicos conjuntamente con antiinfecciosos tópicos.
BECLOENEMA está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a la beclometasona dipropionato o a alguno de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La absorción sistémica del corticosteroide es prácticamente nula, por consiguiente no deben aparecer los fenómenos de supresión adrenal.
Alteraciones visuales
Se puede producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Salvo indicación facultativa, en general no se recomienda en pediatría aunque no se haya contraindicado.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
Aunque no se ha demostrado que los corticosteroides tópicos afecten al feto, su absoluta inocuidad en el embarazo no ha sido establecida. Utilizar el preparado BECLOENEMA, por lo tanto, en estas circunstancias en las menores dosis y siempre que se considere imprescindible. Tampoco se aconseja su administración en período de lactancia, si bien será el médico el que sopese los posibles riesgos frente a los efectos beneficiosos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
El preparado BECLOENEMA no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria..
4.8 - Reacciones Adversas de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4).
4.9 - Sobredosificación de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos y de soluciones endorrectales de éstos puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide.
La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
- Grupo farmacoterapéutico: A07C
- Mecanismo de acción: la beclometasona dipropionato, administrada por vía rectal (BECLOENEMA), actúa sobre la mucosa anorrectal inhibiendo de forma inespecífica los efectos inflamatorios. Aunque se desconoce con exactitud su mecanismo de acción, la reducción de la respuesta hística y vascular a la inflamación, la disminución de las reacciones inmunológicas y la inhibición de las endotoxinas de la pared del colon son factores que explican de alguna forma la acción beneficiosa de los corticosteroides en el tratamiento de la colitis ulcerosa, proctosigmoiditis, proctitis granular y hemorroides internas.
Efectos farmacodinámicos. La acción tópica y escasa absorción de la beclometasona dipropionato administrada por vía rectal, con su inactivación metabólica a nivel hepático y del tejido de la pared intestinal determina una actividad sistémica mínima del corticosteroide.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
No existen datos concretos acerca de los niveles plasmáticos de beclometasona dipropionato que origina su administración por vía rectal en forma de solución (BECLOENEMA). No obstante, tomando como referencia los datos de supresión adrenal de pacientes tratados con beclometasona dipropionato por vía rectal, que constituye en cierto modo un índice indirecto del grado de absorción del medicamento, puede afirmarse que la beclometasona dipropionato se absorbe en una fracción de dosis muy limitada. Este hecho puede explicarse en función de las características farmacocinéticas del principio activo. La beclometasona dipropionato se inactiva por metabolismo a nivel de la pared intestinal y por efecto de primer paso en el hígado, lo que conduce a la consecución de niveles plasmáticos mínimos del medicamento intacto. Por lo demás, el principio activo absorbido estará sujeto a las pautas farmacocinéticas (distribución, metabolismo y eliminación) habituales de la beclometasona dipropionato.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
Etanol absoluto
Polisorbato 20
EDTA disódico
Metilparabeno
Propilparabeno
Fosfato disódico dihidrato
Acido cítrico
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
No se han descrito. Sin embargo, se aconseja reducir o incluso suprimir del todo el tratamiento simultáneo a base de esteroides por el peligro de supresión adrenal que ello podría suponer.
6.3 - Período de validez de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. Conservar los envases en el embalaje exterior.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
Envase de plástico flexible de polietileno de baja densidad con 75 ml de solución de beclometasona dipropionato y cánula enroscable en la botella para administración rectal.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BECLOENEMA 1 mg/75 ml Sol. rectal
Retirar la funda protectora de color verde que cubre la cánula prelubricada.
El paciente debe estar reclinado sobre el lado izquierdo y con las piernas dobladas sobre el pecho. En la posición indicada, introdúzcase la cánula en el recto y oprímase el envase, de manera suave y continuada hasta vaciar el contenido, retirarlo suavemente sin dejar de presionar sobre las paredes del envase y permanecer unos minutos tumbado.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMALIDER S.A
C/ARAGONESES, 15
28108 Alcobendas
(Madrid)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.131
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2003