NERVIKAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) 160 mg equivalente a 480 - 960 mg de raíz seca de Valeriana
Extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa) 80 mg equivalente a 320 – 480 mg de hojas secas de Melisa
Excipiente(s) con efecto conocido
2,5 mg sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver apartado 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
4.2 - Posología y administración de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.
Este medicamento contiene 2,5 mg de sacarosa por comprimido. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa, con intolerancia hereditaria a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Ninguno informado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.
No se dispone de datos de fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Pueden aparecer síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, calambres abdominales) después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana. La frecuencia no se conoce.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, que han sido reconocidos empíricamente, han sido confirmados en los ensayos preclínicos y ensayos clínicos controlados. La administración oral de extracto seco de raíz de valeriana preparado con etanol/agua (máximo etanol 70% (V/V)) en la dosis recomendada ha demostrado mejorar la latencia del sueño y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a cualquier componente conocido. Varios mecanismos de acción que posiblemente pueden contribuir al efecto clínico han sido identificados para diversos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides), e incluyen interacciones con el sistema GABA, en el agonista en el receptor de adenosina A1 y vinculante para el receptor 5-HT 1A.
El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
5.3.1. Toxicidad aguda
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo.
La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 = 0,7 ml/kg.
5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis durante periodos de 4 – 8 semanas.
No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis (Melisa).
5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad
No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.
Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
En Nervikán no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nervikán y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de los extractos ensayados.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Sacarosa..
Sílice coloidal anhidra, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), carmín de indigo (E-132).
6.2 - Incompatibilidades de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Conservar protegido de la humedad y por debajo de 30° C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
Estuches de cartón conteniendo 50 y 60 comprimidos recubiertos en blisters de PVC/PVDC y aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NERVIKAN 160/80 mg Comp. recub.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.721
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre 1999
Fecha de la última renovación: Marzo 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/