RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Cada comprimido de 150 mg contiene: Ranitidina (Clorhidrato), 150 mg

Cada comprimido de 300 mg contiene: Ranitidina (Clorhidrato), 300 mg

Comprimidos recubiertos

Comprimidos redondos de color blanco

Adultos

• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica benigna.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
•  
• Profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
• Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
• En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Población pediátrica (de 3 a 18 años)

• Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
• Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.

Ranitidina no se debe utilizar para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Se dDebe excluir la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

- Hipersensibilidad a ranitidina o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Pacientes con porfiria aguda.

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de un proceso ya que el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico.

Dado que la ranitidina se excreta por vía renal, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal. La posología se debe ajustar como se detalla en la sección 4.2 Pacientes con insuficiencia renal.

Raramente se han comunicado casos que sugieren que ranitidina puede causar ataques de porfiria aguda. Por consiguiente, se debe evitar la administración de ranitidina a pacientes con historial de porfiria aguda (ver sección 4.3).

En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un estudio epidemiológico amplio demostró un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que tomaban ranitidina en monoterapia frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado de 1,82 (95% IC, 1,26-2,64).

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

• Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.
• Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.

Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

Población pediátrica

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en la sección 4.2.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Ranitidina puede afectar potencialmente la absorción, metabolismo o eliminación renal de otros fármacos. La alteración de las características farmacocinéticas puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos afectados o la interrupción del tratamiento.

Las interacciones ocurren por distintos mecanismos entre los que se encuentran:

1. Inhibición del sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P450:

Ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos que son metabolizados por esta enzima tales como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.

Se han comunicado casos de modificación del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p. ej. warfarina). Debido a su estrecho margen terapéutico, se recomienda una monitorización estrecha del aumento o disminución del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina.

2. Competencia por la secreción a través del túbulo renal:

Debido a que ranitidina se elimina parcialmente a través de un sistema catiónico, puede afectar al aclaramiento de otros fármacos que se eliminan por esta ruta. Dosis elevadas de ranitidina (por ejemplo las utilizadas para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden disminuir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, causando un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.

3. Modificación del pH gástrico:

La biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada produciéndose bien un aumento de la absorción (p. ej. triazolam, midazolam, glipizida) o bien una disminución de la absorción (p. ej. ketoconazl, atazanavir, delaviridina, gefitinib).

No hay evidencia de interacción entre la ranitidina administrada por vía oral y amoxicilina y metronidazol.

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización (>100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina.

La administración concomitante de 300 mg de ranitidina y erlotinib disminuyó la exposición a erlotinib [AUC] y las concentraciones máximas [Cmáx] un 33% y 54%, respectivamente. Sin embargo, cuando erlotinib se administró de forma escalonada 2 horas antes o 10 horas después de la administración de 150 mg de ranitidina dos veces al día, la exposición a erlotinib [AUC] y las concentraciones máximas [Cmáx] disminuyeron sólo en un 15% y 17%, respectivamente.

Embarazo

Ranitidina atraviesa la barrera placentaria.

Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.

Lactancia

Ranitidina se excreta en la leche materna.

Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

Fertilidad

No hay datos disponibles de los efectos de ranitidina sobre la fertilidad en humanos. En estudios con animales no se han observado efectos sobre la fertilidad en machos ni en hembras (ver sección 5.3). Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. 

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Las frecuencias de eventos adversos se han estimado a partir de notificaciones espontáneas de los datos post-comercialización.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: cambios en el recuento sanguíneo como leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles). Agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico).

Muy raras: shock anafiláctico.

No conocida: disnea.

Estas reacciones se han notificado tras la administración de una sola dosis de ranitidina.

Trastornos psiquiátricos

Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, en pacientes de edad avanzada y en pacientes nefróticos.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimientos reversibles de tipo involuntario.

Trastornos oculares

Muy raras: visión borrosa reversible.

Se han notificado casos de visión borrosa, lo cual sugiere un cambio en la acomodación del ojo.

Trastornos cardiacos

Muy raras: al igual que otros antagonistas del receptor H2, puede aparecer bradicardia, bloqueo auriculoventricular y taquicardia.

Trastornos vasculares

Muy raras: vasculitis.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea.

Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (generalmente estos síntomas mejoran con el tratamiento continuado).

Trastornos hepatobiliares

Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

Muy raras: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción cutánea ("rash").

Muy raras: eritema multiforme y alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy raras: síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: nefritis intersticial aguda.

Raras: aumento de la creatinina plasmática (normalmente ligero, que se normaliza durante el tratamiento continuado).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras: impotencia reversible. Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y galactorrea.

Población pediátrica

La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños y adolescentes de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y por lo general fue bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de la población adulta. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el crecimiento y desarrollo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es

Síntomas y signos

La acción de ranitidina es muy específica y no se esperan problemas concretos tras una sobredosis con las formulaciones de ranitidina.

Tratamiento

Se procederá a un tratamiento sintomático y de mantenimiento según corresponda..

Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02

Mecanismo de acción

Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción.

Efectos farmacodinámicos

Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.

Absorción

Tras la administración de 150 mg de ranitidina por vía oral, las concentraciones plasmáticas máximas (de 300 a 550 ng/ml) se alcanzaron después de 1-3 horas. Aparecen dos picos definidos o una meseta en la fase de absorción como resultado de la reabsorción del fármaco excretado en el intestino. La biodisponibilidad absoluta de ranitidina por vía oral es del 50-60%, y las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con incrementos de dosis de hasta 300 mg.

Distribución

Ranitidina no se une completamente a las proteínas plasmáticas (15%), pero presentan un amplio volumen de distribución de 96 a 142 L

Metabolismo o Biotransformación

Ranitidina no se metaboliza completamente.  La fracción de la dosis recuperada como metabolitos es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa e incluye  el 6% de la dosis en orina en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.

Eliminación

Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente, con una semivida de 2-3 horas. La principal ruta de eliminación es la vía renal. Tras la administración por vía intravenosa de 150 mg de 3H-ranitidina (ranitidina marcada con tritio), se recuperó el 98% de la dosis, incluyendo 5% en heces y 93% en orina, de los cuales el 70% correspondían a fármaco inalterado. Tras la administración por vía oral de 150 mg de 3H-ranitidina, se recuperó el 96% de la dosis, 26% en heces y 70% en orina, de los cuales el 35% correspondían a fármaco inalterado. Menos del 3% de la dosis se excreta en la bilis. El aclaramiento renal es aproximadamente 500 ml/min, lo cual excede la filtración glomerular indicando secreción tubular renal neta.

Poblaciones especiales de pacientes

Población pediátrica (de 3 años en adelante)

Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que no hay diferencias significativas en la semivida (rango para los 3 años de edad y edades superiores: 1,7-2,2 h) y aclaramiento plasmático (rango para los 3 años de edad y edades superiores: 9-22 ml/min/kg) entre las poblaciones pediátrica y adulta sanas que recibieron ranitidina por vía oral, una vez se hizo el ajuste por peso corporal.

Pacientes mayores de 50 años

Como consecuencia del deterioro de la función renal asociada a la edad, la semivida del fármaco se prolonga (de 3 a 4,7 horas) y el aclaramiento renal se reduce, en pacientes mayores de 50 años. La exposición sistémica y la acumulación son un 50% mayor respecto a pacientes menores de 50 años. Este incremento supera el efecto de deterioro de la función renal asociado a la edad, e indica un aumento de la biodisponibilidad en pacientes mayores.

Los datos preclínicos han revelado que no existen riesgos especiales en humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción y desarrollo.

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de la ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que la ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y repetida. En estudios de organogénesis, la ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 6000.

No se han descrito.

3 años

Sin requerimientos especiales.

RANITIDINA PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película: envases con 28 y 56 comprimidos recubiertos con película. Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos con película.

RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos. Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos.

Blister Aluminio/Aluminio.

Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con los normativas locales.

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

RANITIDINA PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película: 62.607

RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película: 62.597

Julio 1999/Marzo 2004

Junio 2020