NORMOVAGIL 100 mg/g EMULSION VAGINAL
| ATC: Glicerol ginecología |
| PA: Glicerol |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Sórbico ácido y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene: Glicerol ......... 100 mg (10%).
Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 1,5 mg; ácido sórbico ( E-200), 1 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión vaginal.
Emulsión cremosa de color blanco con olor ligeramente fresco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Alivio local sintomático de la sequedad vaginal.
Lubricación vaginal en los casos de relaciones sexuales dolorosas.
4.2 - Posología y administración de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
4.3 - Contraindicaciones de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1.
Utilización concomitante de agentes antiinfecciosos u otros agentes terapéuticos en aplicación vaginal.
Embarazo.
No usar en menores de 14 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal NO ES UN CONTRACEPTIVO, sino que está destinado exclusivamente a uso local vaginal. Si tras la aplicación del producto se experimenta escozor vaginal o los
síntomas persisten, interrumpir su utilización.
Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal no altera la integridad del preservativo.
Por no haberse realizado estudios a largo plazo, no debe utilizarse este medicamento de forma continuada ininterrumpida.
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
No se conocen.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado por la mujer durante el embarazo y la lactancia. Por ello, no utilizar Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal durante el embarazo y al principio del post-parto.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
La influencia de Normovagil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
En algunos casos escozor o irritación vaginal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Dada la vía y la forma de administración de cada dosis por medio de un aplicador, no es previsible una sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX.
El glicerol es un lubricante y humectante.
Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal posee propiedades reológicas que garantizan el completo tapizado del epitelio vaginal y el contacto de las sustancias hidrosolubles y liposolubles del producto con la mucosa vaginal, permitiendo una persistente humectación y lubrificación vaginal.
Su pH es fisiológicamente compatible con la acidez vaginal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
La absorción del glicerol por vía vaginal es muy escasa.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Se ha demostrado que Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal tanto en aplicación dérmica como en aplicación vaginal, no presenta efecto irritante en el conejo. Se ha observado una irritación ocular mínima
en el conejo.
No se han efectuado estudios de reproducción, carcinogenicidad, de mutagenicidad y de toxicidad a largo plazo con Normovagil 100 mg/g emulsión vaginal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Aceite mineral
glicéridos de aceite de palma hidrogenado
vaselina
polimetacrilato de glicerol
polícarbofilo
carbómero 934P (Carbopol 974P)
parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218)
ácido sórbico (E-200)
hidróxido sódico
agua desionizada estéril.
6.2 - Incompatibilidades de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
No aplicar concomitantemente con agentes antiinfecciosos u otros agentes terapéuticos en aplicación
vaginal.
6.3 - Período de validez de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
Tubo de aluminio con 60 g y 1 aplicador monodosis de 3,5 g.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMOVAGIL 100 mg/g Emulsión vaginal
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARAFARMA GROUP, S.A
Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (GUADALAJARA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62399
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 01/03/1999.
Última renovación: 01/03/2009.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2015.
