GINEDERMOFIX 2% CREMA VAGINAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ginedermofix 2% crema vaginal
Cada gramo de crema contiene 20 mg de sertaconazol nitrato (equivalente a 17,5 mg de sertaconazol)
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y ácido sórbico (E 200).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal
Cada comprimido vaginal contiene 500 mg de sertaconazol nitrato (equivalente a 437,5 mg de sertaconazol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Ginedermofix 2% crema vaginal – Crema vaginal
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal – Comprimido vaginal
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
4.2 - Posología y administración de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
4.3 - Contraindicaciones de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.
Información importante sobre excipientes
Ginedermofix 2% crema vaginal
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200)
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Embarazo y lactancia
Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que se debe evaluar su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.
Fertilidad
No hay datos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
La influencia de Ginedermofix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más características podrían ser:
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Trastornos renales y urinarios: Sensación de quemazón uretral, continencia urinaria y cistitis
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Prurito vaginal y vaginitis.
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Trastorno del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea
Se debe suspender el tratamiento, en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
La forma de presentación de Ginedermofix (crema vaginal y comprimido vaginal) permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos excluyendo combinaciones con corticosteroides. Derivados imidazólicos, código ATC: G01AF91
Actividad "in vitro":
Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Absorción
No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Ginedermofix 2% crema vaginal
Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol
Glicéridos saturados poliglicolizados
Isoestearato de glicerol
Aceite de parafina
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Ácido sórbico (E200).
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal
Dibehenato de glicerol
Almidón de maíz
Óxido silícico coloidal
Estearato magnésico
Carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata
Celulosa microcristalina.
6.2 - Incompatibilidades de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Ninguna conocida.
6.3 - Período de validez de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Ginedermofix 2% crema vaginal: 3 años.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Ginedermofix 2% crema vaginal
No requiere condiciones especiales de conservación, almacenar a temperatura ambiente.
Una vez abierto el envase de la crema se debe utilizar en el plazo de tres meses. Volver a cerrar firmemente después de su uso.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Ginedermofix 2% crema vaginal:
Envase conteniendo 40 g de crema en tubo de aluminio y 7 aplicadores desechables.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal:
Envase de 1 comprimido vaginal en blíster de Al/PVC y un aplicador desechable.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GINEDERMOFIX 2% Crema vaginal
Ninguna especial
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ginedermofix 2% crema vaginal: 62.087
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 62.086
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ginedermofix 2% crema vaginal: 31-07-1998
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 31-07-1998
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2021