DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico.
Excipiente con efecto conocido:
Un ml de colirio contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio y 3,14 mg de boro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
4.2 - Posología y administración de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
4.3 - Contraindicaciones de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda se desencadenan con ácido acetilsalicílico o con otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa. Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
La actividad antiinflamatoria de los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) oftálmicos incluyendo el diclofenaco, puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En presencia de una infección, o en caso de que haya riesgo de una infección, debe administrarse conjuntamente con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución una terapia antibiótica adecuada.
Aunque no se ha notificado ningún efecto adverso, existe una posibilidad teórica de que los pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia, o que presenten alteraciones hemostáticas conocidas, puedan experimentar una exacerbación con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución.
Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se han observado casos de queratitis punctata o alteraciones corneales, normalmente tras una aplicación frecuente.
Raramente, diclofenaco se ha asociado a queratitis ulcerativa, adelgazamiento corneal, queratitis punctata, defecto del epitelio corneal y edema corneal, que podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos de tiempo prolongados y estaban recibiendo corticosteroides.
Los colirios no son preparaciones para inyección. Éstos nunca deberán ser inyectados por vía subconjuntival ni ser introducidos directamente en la cámara anterior del ojo.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 10 mg de cloruro de benzalconio en cada 100 ml.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
No administrar a niños de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica en pacientes con inflamación corneal significativa preexistente, ya que el riesgo de desarrollar complicaciones corneales puede verse incrementado en estos casos.
No se han notificado hasta la fecha interacciones con otros fármacos incluyendo antibióticos y agentes beta-bloqueantes de uso oftálmico, a excepción de los corticosteroides.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos clínicos acerca del uso de Diclofenaco-lepori colirio durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Diclofenaco-lepori colirio alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Diclofenaco-lepori colirio no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de sangría prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diclofenaco-lepori colirio durante el último trimestre de embarazo.
Lactancia
A pesar de no haberse descrito ningún efecto adverso, no se aconseja el uso de Diclofenaco-lepori colirio durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Tras la instilación de Diclofenaco-lepori colirio en solución, puede producirse visión borrosa transitoria, que podría afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
A continuación se presentan las reacciones adversas con el término preferente de MedDRA, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (las frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000 o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
| MedDRA Órgano-sistema
| Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Frecuencia no conocida |
| Infecciones e infestaciones |
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| rinitis |
| Trastornos del sistema inmunológico |
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| hipersensibilidad |
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| Trastornos oculares | dolor ocular | irritación ocular | prurito en el ojo, hiperhemia ocular, visión borrosa, alteración corneal | queratitis punteada, queratitis ulcerosa, adelgazamiento de la córnea, defecto corneal, edema corneal | hiperhemia de la conjuntiva, conjuntivitis alérgica, eritema del párpado, alergia ocular, edema palpebral, prurito en el párpado |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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| disnea, exacerbación del asma | tos |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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| eritema, prurito | urticaria, rash, eczema, |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Dada la forma farmacéutica y su vía de administración, es difícil la aparición de sobredosis. La ingestión oral accidental de este medicamento presenta un riesgo mínimo de efectos secundarios.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios no esteroideos, código ATC: S01BC 03
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con unas características de polaridad que le confieren una buena difusión en los tejidos y una elevada actividad antiinflamatoria en el lugar de la aplicación.
Se considera que los efectos farmacológicos del diclofenaco son mediados por la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. Su actividad antiinflamatoria tópica caracteriza al diclofenaco sódico como un antiinflamatorio de elevada potencia, comparable a la evidenciada después de la aplicación ocular con corticosteroides.
Tras paracentesis, Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio ha demostrado reducir notablemente la concentración de proteínas en el humor acuoso y la acumulación de leucocitos en la cámara anterior. Además previene el incremento de la presión intraocular y la liberación de proteínas inducidas por la acción del ácido araquidónico, al igual que reduce los síntomas inflamatorios y el incremento de la presión ocular provocada por quemaduras con álcalis.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Los estudios de farmacocinética en conejo demuestran que el fármaco penetra rápidamente en la córnea y alcanza las diferentes regiones oculares. Después de 20 minutos ya se observan concentraciones humorales de diclofenaco. La concentración máxima en el humor acuoso se alcanza entre 60 y 120 minutos, hallándose concentraciones superiores a 0,1 ?g/ml a las 4 horas de la instilación.
Los ensayos llevados a cabo en el hombre indican que el fármaco alcanza la concentración máxima en el plasma a los 20 minutos, presentando una vida media de eliminación (t½) similar a la obtenida después de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas son aproximadamente 1.000 veces inferiores a las obtenidas tras la administración de 50 mg por vía oral.
Su perfil farmacocinético justifica el rápido, potente y duradero efecto antiinflamatorio puesto en evidencia durante los ensayos clínicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Los estudios toxicológicos realizados con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio y con su principio activo, diclofenaco, ponen en evidencia la escasa toxicidad del compuesto, tanto a nivel general como local.
Respecto a otros fármacos de la misma clase, el diclofenaco se distingue por una mejor tolerancia a nivel gastroentérico. En los estudios de toxicidad sobre la función reproductiva, el diclofenaco a dosis elevadas y por vía oral, ha demostrado inhibir la ovulación en el conejo, análogamente a otros AINE. Este efecto está relacionado tanto con la actividad inhibidora de la síntesis de las prostaglandinas como con el efecto antagonista de los enzimas líticos del folículo.
Se ha observado que el diclofenaco tras exposición sistémica, atraviesa la barrera placentaria en ratones y ratas. En ratas, dosis tóxicas para la madre se asociaron con distocia, gestación prolongada, supervivencia fetal disminuida y retraso en el crecimiento intrauterino.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
L-lisina monohidratado
Ácido bórico (E-284)
Borato de sodio
Cloruro de sodio
Aceite de ricino 35 polioxietilenado
Cloruro de benzalconio
Edetato de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Se aconseja no mezclar otros fármacos a la solución de Diclofenaco-lepori colirio, para evitar posibles interacciones químicas.
6.3 - Período de validez de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Envase sin abrir: 2 años.
Tras la primera apertura del envase multidosis, puede ser utilizado durante un período de tiempo no superior a un mes.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Cerrar bien el envase multidosis después de cada aplicación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Frasco de polietileno de baja densidad que contiene 5 ml de solución oftálmica, equipado con un dispensador de polietileno de baja densidad y una tapa de cierre de polipropileno blanca.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml Colirio
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.812
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/02/1998
Fecha de la última renovación: 10/08/2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024