GASTROFRENAL 200 mg, CAPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GASTROFRENAL 200 mg Cáps.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de GASTROFRENAL 100 mg cápsulas duras contiene:
Cromoglicato de sodio 100 mg
Cada cápsula de GASTROFRENAL 200 mg cápsulas duras contiene:
Cromoglicato de sodio 200 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina, transparentes, que contienen polvo de color blanco.
Gastrofrenal 100 mg: cápsulas duras tamaño número 2 (aproximadamente 18 mm).
Gastrofrenal 200 mg: cápsulas duras tamaño número 1 (aproximadamente 19,2 mm).
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
4.2 - Posología y administración de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el tratamiento de alergias alimentarias, cualquier reintroducción en la dieta de un alimento alergénico, sólo se realizará bajo estricto control médico.
En los pacientes con terapia oral corticoidea y susceptibles de tratamiento con cromoglicato oral, se debe disminuir o interrumpir la administración de corticoides lentamente, sin reducir más de un 10% semanal.
Población pediátrica
El tratamiento debe restringirse a aquellos pacientes con síntomas graves de liberación de mediadores y siempre con una valoración rigurosa del beneficio/riesgo por un médico especializado.
Uso en mayores de 65 años
Debe tenerse en cuenta la presencia de posibles enfermedades concomitantes, especialmente aquellas posibles alteraciones en la función renal o hepática (ver sección 4.2).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
No se han descrito interacciones. Aun así, se recomienda espaciar la toma de cromoglicato de sodio y de otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos del tratamiento con cromoglicato de sodio por vía oral en mujeres embarazadas.
Se debe por tanto evitar el uso de cromoglicato durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario por la gravedad de los síntomas de liberación, junto con la falta de respuesta a otros fármacos. Es aconsejable que las mujeres que siguen un tratamiento con cromoglicato y deseen tener hijos, consulten con su médico ante la posible necesidad de suspender el tratamiento.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción del cromoglicato de sodio en la leche materna. El tratamiento en estos casos se llevará a cabo siempre bajo estricto control médico y después de realizar una evaluación del beneficio/riesgo.
Fertilidad
No hay datos sobre fertilidad en humanos. Los estudios en ratas macho y hembra no produjeron alteraciones en la fertilidad usando dosis similares a las empleadas en humanos en las ratas macho y ligeramente inferiores en las ratas hembra.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
La influencia de Gastrofrenal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Por lo general es bien tolerado. Las reacciones adversas graves como la anafilaxia son excepcionales y se han descrito principalmente con el cromoglicato inhalado.
Además, debe tenerse en cuenta, especialmente en el tratamiento de los síntomas asociados a la liberación de mediadores mastocitarios, que muchos de los efectos atribuidos al tratamiento con cromoglicato pueden estar relacionados con los síntomas de liberación de mediadores mastocitarios y no con el medicamento.
Con el uso del cromoglicato de sodio por vía oral se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles:
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, trastornos del sueño.
Trastornos gastrointestinales: epigastralgia, náuseas, cólicos abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: mialgias, artralgias y cansancio moderado.
En caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (como la anafilaxia), deberá interrumpirse el tratamiento de forma definitiva.
En caso de que se produzca cualquier otra reacción adversa, el tratamiento se suspenderá durante 1 semana y se reiniciará después con dosis bajas que se irán aumentando de forma progresiva hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o hasta la suspensión definitiva del tratamiento en caso de que los síntomas persistan (ver sección 4.2 Ajuste de dosis).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Dada la escasa absorción del medicamento en el tracto digestivo, no son de esperar efectos sistémicos. En el caso de sobredosificación, se debe observar al paciente, proceder al lavado gástrico, y en caso necesario, instaurar medicación sintomática.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios intestinales, antialérgicos. Código ATC: A07EB01.
El cromoglicato de sodio no actúa sobre la reacción antígeno-anticuerpo impidiendo el ataque del antígeno al mastocito sensibilizado y tampoco antagonizando los mediadores químicos liberados, si no modificando la membrana mastocitaria. El cromoglicato de sodio interviene a nivel de la permeabilidad de la membrana a los iones Ca2+, su entrada en la célula, es reducida por el fármaco. Entra en juego un mecanismo de inhibición de la fosfodiesterasa, con aumento del AMP cíclico, que hace a la membrana mastocitaria impermeable a los iones Ca2+, sustrayendo así un elemento esencial al sistema actinominosínico de destrucción de gránulos.
El efecto del cromoglicato de sodio se explica si es administrado antes de que el paciente sea expuesto al antígeno; su administración, a diversos intervalos, después de una eventual exposición, parece obtener efectos progresivamente menores.
El fármaco es capaz de inhibir, las reacciones inmediatas de hipersensibilidad de tipo I y el desarrollo de aquellas reacciones que se producen algunas horas después de exposición al antígeno, conocidas como "reacciones tardías". El efecto protector del fármaco frente a este segundo tipo de reacciones parece ser debido a la inhibición de la anterior reacción rápida, ya que administrando el cromoglicato de sodio después de que la última se ha verificado, no se inhibe la reacción tardía.
Tal reacción tardía sería una reacción de tipo III en un primer tiempo a los efectos de la desgranulación mastocitaria. No obstante, se ha comprobado que administrando el cromoglicato de sodio 24 horas después de una estimulación con antígeno, se obtiene igualmente el efecto protector del fármaco frente a las reacciones de desarrollo tardío.
El cromoglicato de sodio tiene la capacidad de inhibir, con intensidad variable, distintas vías de activación tanto de los mastocitos como de los neutrófilos y eosinófilos, células todas ellas, implicadas en fenómenos de inflamación/alergia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
El cromoglicato de sodio parece tener un efecto local y no sistémico. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que el producto no sufre ninguna transformación metabólica sea cual sea la vía en que sea administrado (intravenosa, inhalatoria, oral, etc.).
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Estudios in vitro han demostrado que para producir efectos sobre los fibroblastos de embrión de pollo y sobre la migración de macrófagos en cobaya se necesitan concentraciones superiores a 5 mg/ml.
La toxicidad aguda, puso en evidencia que la DL50 del producto, administrado por vía parenteral, está comprendida entre 2.000 y 4.000 mg/kg. La toxicidad crónica (90 días de tratamiento por vía subcutánea) en la rata no demostró efectos tóxicos hasta la dosis de 300 mg/kg.
En los estudios llevados a cabo en ratones, hámster y ratas, no se han observado efectos carcinogénicos empleando dosis altas de cromoglicato.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Gelatina (componente de la cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
No aplica.
6.3 - Período de validez de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
24 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
No necesita precauciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
Frascos de vidrio color ámbar con tapón de rosca metálico.
Blísters de PVC/PVDC – ALU envasados en caja de cartón junto con el prospecto.
GASTROFRENAL 100 mg cápsulas duras: Blísters o frascos de 50 y 100 cápsulas.
GASTROFRENAL 200 mg cápsulas duras: Blísters o frascos de 20 y 50 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GASTROFRENAL 200 mg Cáps.
No aplica.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfasigma España S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Barcelona. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GASTROFRENAL 100 mg cápsulas duras: 58.963
GASTROFRENAL 200 mg cápsulas duras: 58.964
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización/última renovación:
GASTROFRENAL 100 mg cápsulas duras: Julio 1993 / Abril 2003
GASTROFRENAL 200 mg cápsulas duras: Octubre 1995 / Febrero 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es