MENALCOL REFORZADO 96º SOLUCIÓN CUTÁNEA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Menalcol reforzado 70º solución cutánea:
Cada ml de solución contiene 0,995 ml de etanol al 70% (alcohol 70º) y 0,005ml de clorhexidina digluconato.
Cada 100ml de solución contiene 99,5ml de etanol al 70% (alcohol 70º) y 0,5ml de
clorhexidina digluconato.
Menalcol reforzado 96º solución cutánea:
Cada ml de solución contiene 0,995 ml de etanol al 96% (alcohol 96º) y 0,005ml de clorhexidina digluconato.
Cada 100ml de solución contiene 99,5ml de etanol al 96% (alcohol 96º) y 0,5ml de clorhexidina digluconato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución clara transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
4.2 - Posología y administración de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No aplicar sobre heridas profundas y extensas, ni sobre mucosas.
(Ver secciones 4.4 y 4.8).
4.4 - Advertencias y Precauciones de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
Fácilmente inflamable. Mantener el envase bien cerrado. Proteger del calor. No fumar durante su aplicación.
No poner en contacto con las mucosas.
El uso prolongado puede producir irritación y sequedad en la piel. Puede producir dermatitis de contacto.
No aplicar sobre heridas, porque irrita el tejido dañado y porque puede formar un coágulo que protege a las bacterias resistentes.
Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
Población pediátrica
El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a zonas previamente expuestas a Menalcol Reforzado, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
No procede.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
El uso prolongado puede producir irritación y sequedad de piel.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
- Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia desconocida).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
4.9 - Sobredosificación de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
En caso de ingestión accidental puede producirse intoxicación con síntomas como euforia, ataxia, nistagmo, náuseas, vómitos, sofocos y taquiarritmias supraventriculares.
Pueden aparecer hipotermia, hipotensión, taquicardia, bradiapnea; en caso de producirse
acidosis metabólica puede desarrollarse taquiapnea
También depresión del SNC.
Población pediátrica
Una dosis de 0,5 ml/kg de etanol absoluto (un nivel estimado de alcohol en sangre de 50 a 75 mg/dL) puede causar intoxicación significativa en niños pequeños.
En caso de intoxicación leve, el paciente puede ser tratado simplemente con cuidados de apoyo.
El tratamiento en general consiste en apoyo de la función respiratoria y cardiovascular.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, biguanidas y amidinas. Clorhexidina, combinaciones con, código ATC: D08AC52.
Clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos (más activa frente a gram positivos que frente a gram negativos); tienen baja susceptibilidad algunas especies de Pseudomonas y Proteus; es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas a temperatura ambiente. La clorhexidina es más activa a pH neutro o ligeramente ácido. Las combinaciones de clohexidina en solución alcohólica se utilizan para aumentar su eficacia.
El alcohol es activo frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. También es activo frente a micobacterias, hongos y virus. No tiene actividad sobre las esporas.
Tiene acción bactericida pero poco efecto residual. Presenta un inicio de acción retardado;
por este motivo se debería dejar actuar dos minutos antes de cualquier procedimiento. Se inactiva en presencia de materia orgánica. Las proteínas coagulan y precipitan, dificultando su penetración y actuación.
Mecanismo de acción
Clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma.
El alcohol desnaturaliza las proteínas de los microrganismos.
La desnaturalización proteica solo es posible en presencia de agua.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
No procede
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
No procede
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
Ninguno.
6.2 - Incompatibilidades de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
No conservar a temperaturas elevadas, es fácilmente inflamable. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
- Menalcol reforzado 70º solución cutánea:
El envase es un frasco transparente de 250 ml de polietileno provisto de tapón y obturador.
- Menalcol reforzado 96º solución cutánea:
Los envases son frascos transparentes de 125ml y 500ml de polietileno provisto de tapón y obturador.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MENALCOL REFORZADO 96 0,5/99,5/100 ml Sol. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- Menalcol reforzado 70º solución cutánea. Nº de Registro: 58.716
- Menalcol reforzado 96º solución cutánea. Nº de Registro: 58.717
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Menalcol reforzado 70º solución cutánea:
Fecha de la primera autorización: 30/03/1990
Fecha de última renovación: 1/03/2010
Menalcol reforzado 96º solución cutánea:
Fecha de la primera autorización: 30/03/1990
Fecha de última renovación: 1/03/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es