ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 10 ml contiene 2 g de albúmina humana.
Un frasco de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
Un frasco de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Una bolsa de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
Una bolsa de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Albutein 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico respecto al plasma normal.
Excipiente(s) con efecto conocido
La solución contiene entre 130 - 160 mmol/l de sodio y menos de 2 mmol/l de potasio.
Producida a partir de plasma de donantes humanos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
4.2 - Posología y administración de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a alguno de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Trazabilidad
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se dejará constancia del nombre y del número de lote administrado.
Ante la sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas deberá suspenderse inmediatamente la perfusión. En caso de shock, deben seguirse las pautas establecidas para el tratamiento de shock.
La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y post-renal
En un análisis de subgrupo post-hoc de pacientes con lesión cerebral traumática de un ensayo controlado aleatorizado en el que se utilizó solución salina frente a albúmina para la reanimación con fluidos de pacientes críticos, la albúmina se asoció a un aumento de la presión intracraneal y una mayor mortalidad en comparación con la solución salina.. Por tanto, la albúmina debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión cerebral traumática.
El efecto osmótico-coloidal de la albúmina humana 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administren concentrados de albúmina, deben tomarse medidas para asegurar la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas de electrolitos en relación con las soluciones de albúmina humana 40-50 g/l. Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o mantenimiento del mismo.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección porque se podría ocasionar hemólisis en el receptor.
Si deben reponerse volúmenes elevados, es necesario realizar controles de la coagulación y del hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), o aumento de la tensión arterial, incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Agentes transmisibles
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Albutein 200 g/l a un paciente se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote de producto.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 200 g/l en niños en ensayos clínicos controlados.
Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina en niños indica que no son de esperar efectos perjudiciales siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar una sobrecarga circulatoria.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 33,4 mg de sodio por vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio por frasco/bolsa de 50 ml y 333,5 mg de sodio por frasco/bolsa de 100 ml, equivalente a 1,7%, 8,3% y 16,7%, respectivamente, de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por vial/frasco/bolsa, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
No se han observado interacciones de albúmina humana con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La seguridad de uso de Albutein 200 g/l en mujeres durante el embarazo, no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato.
Lactancia
Se desconoce si Albutein 200 g/l se excreta en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en leche materna de la albúmina humana. La decisión sobre si se debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Albutein se debe hacer sopesando el beneficio de la lactancia para el bebé respecto al beneficio de la terapia con Albutein para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albutein 200 g/l.
Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.
Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de la sangre humana.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Resumen del perfil de seguridad
Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Tales reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende.
En casos aislados puede presentarse shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Tabla de las reacciones adversas
La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido) e incluye reacciones adversas con el uso de soluciones de albúmina humana.
No hay datos consistentes sobre frecuencia de reacciones adversas de ensayos clínicos.
Los siguientes datos son consistentes con el perfil de seguridad y experiencia post-comercialización de la solución de albúmina humana Grifols. Como la notificación de reacciones adversas en la post-comercialización es voluntaria y proviene de una población de tamaño desconocido no es posible estimar de manera fiable la frecuencia de estas reacciones:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacción adversa | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Shock anafiláctico Reacción anafiláctica Hipersensibilidad | Desconocida |
| Trastornos vasculares | Rubor | Desconocida |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas | Desconocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria | Desconocida |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Pirexia | Desconocida |
Población pediátrica
No hay datos específicos que permitan evaluar la posibilidad de encontrar reacciones adversas diferentes en esta población.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
En caso de dosificación y velocidad de perfusión altas puede producirse hipervolemia.
Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la tensión arterial, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la perfusión y controlar adecuadamente la situación hemodinámica del paciente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de plasma y fracciones proteicas plasmáticas,
Código ATC: B05AA01
La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.
Datos físico-químicos: albúmina humana 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico correspondiente.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina son su contribución a la presión oncótica de la sangre y la función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen circulatorio sanguíneo y es un transportador de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
En condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5 g/kg peso corporal, de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60% en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en situaciones tales como quemaduras graves y durante un shock séptico.
En condiciones normales, la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balance entre síntesis y catabolismo se alcanza normalmente por regulación de retroalimentación. La eliminación es principalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas.
En sujetos sanos, durante las 2 horas siguientes a la perfusión, menos de un 10% del volumen infundido de la albúmina abandona el compartimento intravascular. Existe una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, el volumen plasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una velocidad impredecible.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
La albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.
En animales, las pruebas de toxicidad a dosis única son de escasa relevancia y no permiten la estimación de la dosis tóxica o letal o de la relación dosis-efecto.
No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido a la interferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.
Hasta la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrío-fetal ni potencial onco/mutagénico.
No se ha descrito ningún signo de toxicidad aguda en los animales de experimentación.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Cada ml contiene:
| Cloruro de sodio (c.s.p. ion sodio) Caprilato de sodio N-acetiltriptofanato de sodio Agua para preparaciones inyectables | 0,145 mmol 0,016 mmol 0,016 mmol c.s. | |
| La solución contiene entre 130 - 160 mmol/l de sodio y menos de 2 mmol/l de potasio. | ||
6.2 - Incompatibilidades de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Albutein 200 g/l no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los diluyentes recomendados en la sección 6.6), sangre total ni concentrados de hematíes.
6.3 - Período de validez de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Vial/frasco: 3 años.
Bolsa: 2 años.
Una vez abierto el envase, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No congelar.
Conservar el vial/frasco/bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Albutein 200 g/l se puede presentar en:
- Viales/frascos de vidrio tipo II con tapón de goma de clorobutilo, cápsula de aluminio, cubierta de plástico y precinto de seguridad de plástico que garantizan la integridad del envase. Los viales contienen 10 ml de albúmina humana y los frascos contienen 50 ml o 100 ml de albúmina humana.
No utilice el producto si el precinto de seguridad está ausente o muestra algún signo de manipulación.
- Bolsas (FlexBag) de polietileno, con envoltorio protector de polipropileno. Las bolsas contienen 50 ml o 100 ml de albúmina humana.
Presentaciones:
- 1 vial con 10 ml por caja
- 1 frasco con 50 ml o 100 ml por caja
- 1 bolsa con 50 ml o 100 ml por caja
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALBUTEIN 200 g/l Sol. para perfus.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, ya que puede provocar hemólisis en el receptor del producto.
Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse hasta temperatura ambiente o corporal, antes de su uso.
No utilizar soluciones que estén turbias o que tengan depósitos. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Una vez abierto el envase para ser conectado con el equipo de perfusión, el contenido debe ser utilizado inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bolsa:
No quitar el envoltorio hasta su uso. Se puede observar algo de humedad o condensación en el envoltorio protector. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución de albúmina.
Antes de su administración, comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas, desechar la solución.
Para conectar el equipo de perfusión, romper la válvula mediante torsión.
No conectar en serie las bolsas. Dicho uso podría producir embolias gaseosas debido al aire residual extraído de la bolsa primaria antes de que se complete la administración del fluido de la bolsa secundaria.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46162
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/septiembre/1968
Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/