UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Oximetazolina hidrocloruro 0,5 mg
Excipientes de efecto conocido:
Cloruro de benzalconio 0,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.2 - Posología y administración de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
- Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes a los que se les ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
4.4 - Advertencias y Precauciones de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
No debería administrarse a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de la oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años: Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO)
- Metildopa
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Embarazo:
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
Fertilidad: no hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
| Sistema orgánico | Se han comunicado con más frecuencia | Se han comunicado con menos frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | - Exantema | |
| Trastornos del sistema nervioso | - Ansiedad - Inquietud - Insomnio - Alucinaciones - Temblores - Trastornos del sueño en niños - Cefalea | |
| Trastornos cardiacos | - Taquicardia - Palpitaciones - Hipertensión - Bradicardia refleja | |
| Trastornos gastrointestinales | - Náuseas | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | - Escozor - Sequedad - Picor de la mucosa nasal - Estornudos |
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas.
También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
Población pediátrica:
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En caso de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos.
Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal simpaticomiméticos, monofármacos, código ATC: R01AA05.
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores α1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión nasal con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 µg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal, pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Cloruro de benzalconio,
hidrogenofosfato de disodio anhidro,
dihidrogenofosfato de sodio dihidratado,
glicina (E-640),
sorbitol (E-420),
agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No procede.
6.3 - Período de validez de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Conservar por debajo de 25 °C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frasco pulverizador de polietileno.
Cada frasco contiene 15 ml de solución de hidrocloruro de oximetazolina.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de UTABON ADULTOS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Uriach Consumer Healthcare S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona - España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.066
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Mayo 1968
Última renovación: Diciembre 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012