RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN
| ATC: Xilometazolina nasal |
| PA: Xilometazolina hidrocloruro |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rhinovín 1 mg/ml Solución para pulverización nasal contiene:
Xilometazolina hidrocloruro………………por ml ……..por pulsación de 0,138 ml
1 mg…………..138 microgramos
Excipientes:
Cloruro de benzalconio ………………………0,1 mg…….….13,8 microgramos
Rhinovín Infantil 0,5 mg/ml Gotas nasales en solución contiene:
Xilometazolina hidrocloruro……………por gota
13 microgramos
Excipientes:
Cloruro de benzalconio …………… 2,6 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal
Solución nasal (gotas)
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Rhinovín Infantil 0,5 mg/ml gotas nasales en solución: Alivio local temporal de la congestión nasal en niños de 6 a 12 años.
Rhinovín® 1 mg/ml Solución para pulverización nasal : Alivio local temporal de la congestión nasal en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
4.3 - Contraindicaciones de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Hipersensibilidad al principio activo xilometazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes.
Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
4.4 - Advertencias y Precauciones de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades de tiroides, hipertrofia prostática o tratamiento con antidepresivos tri y tetracíclicos (ver sección 4.5 Interacciones), se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometazolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.
No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Uso en niños: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que deberá espaciarse 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de ximetazolina:
- Antidepresivos tri y tetracíclicos
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Metildopa.
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la xilometazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la xilometazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de xilometazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Sensación de ardor en nariz y garganta, irritación o sequedad de la mucosa nasal, náuseas, cefalea y estornudos.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Epistaxis
Raras (≥1/10.000, <1/1.000):
- Trastornosdel sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas sistémicas.
- Trastornos del sistema nervioso:
Nerviosismo o alteraciones del sueño.
- Trastornos oculares:
Trastornos visuales transitorios.
- Trastornos cardíacos:
Irregularidad del ritmo cardíaco o taquicardia.
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir: absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradógica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que haya una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de sobredosis significativa oral (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los fármacos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados nasales, simpaticomiméticos solos para administración nasal. Código ATC: R01A A07
Mecanismo de acción
La xilometazolina es un medicamento simpaticomimético con marcada actividad a-adrenérgica sobre los receptores de la mucosa nasal. Su aplicación nasal provoca constricción de los vasos sanguíneos, descongestionando la mucosa nasal y la región nasofaríngea.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Las concentraciones plasmáticas de xilometazolina en humanos, después de su aplicación nasal, son muy bajas. Sin embargo es de esperar que a la pauta propuesta, 3 veces al día; se produzca acumulación de xilometazolina.
El efecto de Rhinovín se inicia en unos 5 minutos y puede durar hasta de 10 a 12 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
La xilometazolina no tiene efectos mutágénicos. En un estudio en el que se administró xilometazolina por vía subcutánea a ratones y ratas, no se observaron efectos teratogénicos.
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato de disódio dodecahidratado, edetato de disódio, cloruro de benzalconio, sorbitol (E420), hipromelosa, cloruro de sódio y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
No procede.
6.3 - Período de validez de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
Rhinovín 1 mg/ml solución para pulverización nasal:
Frasco de polietileno de alta densidad, con bomba dosificadora (material en contacto con el producto, polietileno) y boquilla de polipropileno con tapón, conteniendo 10 ml de solución a la concentración de 1 mg/ml.
Rhinovín Infantil 0,5 mg/ml Gotas nasales:
Frasco de polietileno de alta densidad, con tapón de seguridad de polipropileno, que incluye una pipeta de polietileno de baja densidad, con cuentagotas de elastómero de halobutilo, conteniendo 10 ml de solución a la concentración de 0,5 mg/ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RHINOVÍN KIDS 0,5 mg/ml Sol. gotas
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rhinovín 1 mg/ml solución para pulverización nasal: 34.776
Rhinovín Infantil 0,5 mg/ml Gotas nasales: 37.037
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Rhinovín 1 mg/ml solución para pulverización nasal: 14 mayo 2007
Rhinovín Infantil 0,5 mg/ml Gotas nasales: 14 mayo 2007
