VASELINA MENTOLADA ORRAVAN 20 mg/g POMADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g de pomada contiene 20 mg de mentol (2 %)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
La pomada es blanquecina, untuosa al tacto.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
4.2 - Posología y administración de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
4.3 - Contraindicaciones de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
- Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente incluido en la sección 6.1.
- No aplicar a niños menores de 3 años.
- No usar en zonas de la piel que estén infectadas, inflamadas o heridas, y en general en caso de dermatosis inflamatorias agudas o subagudas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
- Uso exclusivamente externo.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No ingerir.
- Si las molestias aumentan o persisten durante el tratamiento, deberá evaluarse la situación clínica.
Población pediátrica
Se han descrito casos en los que la aplicación de preparados descongestionantes conteniendo mentol en las fosas nasales de lactantes y niños pequeños ha producido dificultad respiratoria aguda con cianosis y paro respiratorio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
No procede (ver sección 6.2).
4.6 - Embarazo y Lactancia de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
No se han realizado estudios adecuados con Vaselina Mentolada Orravan en mujeres embarazadas ni en período de lactancia. Dada la composición de este medicamento y que su vía de administración es estrictamente cutánea, este medicamento se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
El uso de este medicamento en embarazadas o en periodo de lactancia solo se recomienda en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. En caso de utilización, limitar al mínimo la dosis y duración del tratamiento.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
Durante el periodo de utilización de Vaselina Mentolada Orravan no se han notificado reacciones adversas.
No obstante, podrían producirse algunas reacciones adversas:
Los efectos adversos se basan en las siguientes frecuencias según la convención MedDRA:
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Trastornos del sistema inmunológico:
El mentol puede originar reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis por contacto.
Se han producido en raras ocasiones reacciones de sensibilidad a la vaselina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Con frecuencia no conocida exactamente, acné.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
No se han notificado casos de intoxicación por sobredosis asociados a la utilización del mentol en uso cutáneo.
La ingestión accidental de cantidades significativas de mentol provoca unos síntomas similares a aquellos observados tras la ingesta de alcanfor, como dolor abdominal grave, náuseas, vómitos, vértigo, ataxia, somnolencia y coma que pueden ser tratados de forma parecida. La inhalación de cantidades elevadas de mentol podría producir también confusión, euforia, nistagmus y diplopia.
Se requeriría tratamiento de soporte con fluidos y benzodiazepinas para tratar algunas de las secuelas tóxicas. El control de las vías respiratorias puede ser necesario para los casos graves de depresión del SNC.
Se han descrito casos de apnea y síncope inmediato en lactantes tras la aplicación local de mentol en los orificios nasales.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
Grupo Farmacoterapéutico: Emolientes y protectores. Parafina blanda y productos con grasa.
Código ATC: D02AC.
Este medicamento contiene un solo principio activo: mentol.
El mentol es un alcohol que aplicado sobre la piel dilata los vasos sanguíneos y provoca sensación de frio seguida por un efecto analgésico. Alivia el prurito y se utiliza en cremas, lociones o pomadas para irritaciones leves de la piel.
También es utilizado como descongestionante nasal.
Parece ser que el mentol actúa sobre el receptor TRPM8, un canal catiónico termosensible.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
La aplicación de Vaselina Mentolada Orravan tiene por objeto un efecto local y temporal sobre la piel.
El mentol, cuando se aplica en la piel, se absorbe a través de ella en baja proporción, aunque su metabolismo comienza en la piel, es en el hígado donde fundamentalmente se metaboliza, produciéndose compuestos mentol hidroxilados que se conjugan con glucurónido y es excretado en la orina y bilis.
No parece existir ninguna acumulación sistémica sustancial ni siquiera después de una exposición de cantidades de mentol inusualmente elevadas durante un tiempo prolongado.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
No se han encontrado datos que hagan sospechar que el producto sea mutagénico/carcinogénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
Vaselina.
6.2 - Incompatibilidades de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
No es recomendable la aplicación de Vaselina Mentolada Orravan simultáneamente con otros medicamentos de uso cutáneo que también contengan analgésicos tópicos y rubefacientes, porque se puede producir una potenciación de los efectos.
6.3 - Período de validez de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
Tubo de aluminio que contiene 13 g de pomada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VASELINA MENTOLADA ORRAVAN Pom.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
34.412
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 01/09/1960.
Última renovación: 01/09/2010.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2015.