OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA
| ATC: Eritromicina oftálmica |
| PA: Eritromicina |
Envases
- Env. con 1 tubo de 3,5 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 653528
- EAN13: 8470006535288
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 5 mg de eritromicina (0,5%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada blanquecina.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Tratamiento de infecciones oculares superficiales, causadas por microorganismos sensibles a eritromicina.
Profilaxis de la oftalmía del recién nacido (conjuntivitis neonatal (oftalmia neonatorum) causada por Neisseria gonorreae (conjuntivitis gonocócica neonatal) o por cepas de Chlamydia trachomatis.
4.2 - Posología y administración de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
4.3 - Contraindicaciones de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Administrar únicamente por vía oftálmica.
El uso prolongado o repetido de antibióticos tales como la eritromicina, puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, se debe interrumpir su uso e instaurar el tratamiento apropiado.
El uso de lentes de contacto no está recomendado durante el tratamiento de una infección ocular. Por ese motivo, debe advertirse a los pacientes que no utilicen lentes de contacto durante dicho tratamiento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
No se han descrito interacciones clínicamente relevantes.
4.6 - Embarazo y Lactancia de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con eritromicina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La eritromicina se excreta en la leche materna tras administración sistémica. Se desconoce si la eritromicina se excreta en la leche materna tras administración oftálmica. De todos modos, no se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto de la administración oftálmica de eritromicina sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Después de la aplicación, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Se han observado con la experiencia postcomercialización las siguientes reacciones adversas con eritromicina. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
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| Término preferido MedDRA | |
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| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad, incluyendo urticaria |
| Irritación ocular leve y enrojecimiento | |
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Otros efectos adversos de los que se ha informado son los siguientes:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos. Antiinfecciosos. Antibióticos, eritromicina, Código
ATC: S01AA17.
Mecanismo de acción
La eritromicina es un antibiótico macrólido con acción bacteriostática, aunque a elevadas concentraciones o frente a organismos muy sensibles, puede ser bactericida. Parece ser que inhibe la síntesis de proteínas por su unión reversible a subunidades ribosomiales 50S de la bacteria, por lo que inhibe la translocación del aminoacil ARN de transferencia y la síntesis de polipéptidos. La eritromicina no interfiere con la síntesis de ácidos nucleicos.
La eritromicina es eficaz para infecciones causadas por la mayor parte de las bacterias gram-positivas, con utilidad limitada en infecciones por estafilococos y por gram-negativos.
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a eritromicina y otros macrólidos puede aparecer con dianas ribosomales alteradas genéticamente o modificaciones enzimáticas.
Puntos de corte de la sensibilidad
Los siguientes puntos de corte (mg/l) se definieron según EUCAST:
| ? | Especies Staphylococcus | S≤1,R>2 |
| ? Streptococcus A, B, C, G | S ≤ 0,25, R > 0,5 | |
| ? | Streptococcus pneumonie | S ≤ 0,25, R > 0,5 |
| ? | Haemophilus influenzae | S≤0,5,R>16 |
| ? | Moraxella catarrhalis | S ≤ 0,25, R > 0,5 |
| ? | Enterobacteriaceae | * |
*No hay evidencia suficiente de que las especies de esta familia sean un buen objetivo para terapia con eritromicina.
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Las designaciones de puntos de corte in vitro de eritromicina clasificando aislados como sensibles o resistentes han sido útiles para predecir la eficacia clínica de antibióticos que se administran sistémicamente. El espectro in vitro tal y como se menciona abajo se basa en el uso sistémico. Estos puntos de corte pueden no ser aplicables en medicamentos oftálmicos ya que se obtienen concentraciones más elevadas en el ojo y las condiciones químicas y físicas locales pueden afectar la actividad del producto en el lugar de administración.
Sensibilidad
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad de eritromicina en algunos tipos de infecciones, debe buscarse asesoramiento de expertos.
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos Gram positivos aerobios:
Especies Staphylococcus coagulasa-negativa
Streptococcus mitis
Grupo Streptococcus viridans
Microorganismos Gram negativos aerobios:
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Otros microorganismos:
Chlamydia trachomatis
ESPECIES CON LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA
Microorganismos Gram positivos aerobios:
Especies Enterococcus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)
Streptococcus pneumoniae
Microorganismos Gram negativos aerobios:
Neisseria gonorrhoeae
ORGANISMOS INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES Microorganismos Gram positivos aerobios:
Especies Staphylococcus (resistentes a meticilina)
Microorganismos Gram negativos aerobios:
La mayoría de bacilos Gram negativo
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
La eritromicina oftálmica muestra relativamente baja absorción en el humor acuoso de conejo. Probablemente, en humanos, las preparaciones oftálmicas de eritromicina no alcanzan concentraciones antibacterianas significativas en el humor acuoso o en las capas profundas de la cornea. Se desconoce si la eritromicina se absorbe en grado considerable a partir de las membranas mucosas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Se ha realizado experimentación in vitro para elucidar el mecanismo subyacente de eritromicina de inducción de la prolongación QT en células del músculo cardíaco de perros y conejos.
Mutagenicidad y Carcinogenicidad
Se ha notificado que la eritromicina resultó ser no mutagénica en el test de Ames.
Se han observado efectos teratogénicos tras la administración de eritromicina en ratas preñadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Colesterol
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2 - Incompatibilidades de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
No procede.
6.3 - Período de validez de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
3 años
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3,5 g de pomada oftálmica.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OFTALMOLOSA CUSI ERITROMICINA 5 mg/g Pom. oft.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NTC S.r.l.
Via Luigi Razza, 3
20124 Milán, Italia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
25.412
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
