FLUTOX 10 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUTOX 10 mg Comp. recub.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FLUTOX jarabe: cada ml contiene:
Cloperastina fendizoato 3,54 mg
(equivalente a 2,0 mg de Cloperastina hidrocloruro)
Excipientes de efecto conocido
Sacarosa 450 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,18 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,22 mg
Propilenglicol (E-1520) (contenido en el aroma de plátano) 2,3 mg
Etanol (contenido en el aroma de plátano) 0,3 mg
FLUTOX comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene
Cloperastina hidrocloruro 10 mg
Excipiente con efecto conocido
Sacarosa 38 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe:
El jarabe es una suspensión de color blanco opaco y con sabor a plátano.
Comprimidos recubiertos:
Son comprimidos recubiertos redondos y bicóncavos, de color rosa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
4.2 - Posología y administración de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar la administración en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencia sobre excipientes
FLUTOX comprimidos
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
FLUTOX jarabe:
Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml.. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa- isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene:
| Sacarosa | Dosis |
| 4,5 g | 10 ml |
| 2,25 g | 5 ml |
| 1,35 g | 3 ml |
| 0,9 g | 2 ml |
Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 23 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml (0,03% p/v). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningun efecto perceptible.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
- Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
- Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
- Anticolinérgicos. (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
Fertilidad: Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
Embarazo:Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, FLUTOX no debería usarse durante el embarazo.
Lactancia:Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)
Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras ((? 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales
Sequedad de boca (a altas dosis)
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción analifáctica o anafilactoide, urticaria
4.9 - Sobredosificación de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina
Código ATC: R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica;
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 – 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 -90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hapáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2.500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte,la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
FLUTOX jarabe:
sacarosa
celulosa microcristalina
carmelosa sódica
polioxil-40-estearato
parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
aroma de plátano (propilenglicol, tintura de banana, isoamilacetato, isoamilbutirato, esencia de clavo, vainillina, geranilbutirato, eugenol, aceite esencial de limón, benzaldehido, heliotropin, geraniol, dimetilantranilato, citral, cis-3-hexenol, feniletilalcohol, agua)
agua purificada c.s.
FLUTOX comprimidos recubiertos:
Núcleo: celulosa microcristalina
sílice coloidal hidratada (E-551)
talco
estearato de magnesio
Revestimiento: hipromelosa
povidona
macrogol 4000
talco
sacarosa
carbonato de magnesio (E-504)
dióxido de titanio (E-171)
eritrosina (E-127)
6.2 - Incompatibilidades de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
No aplicable.
6.3 - Período de validez de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
FLUTOX jarabe: 3 años.
FLUTOX comprimidos recubiertos: 5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
FLUTOX jarabe: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
FLUTOX comprimidos recubiertos: No conservar a temperatura superior a 25ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
FLUTOX jarabe:
Frascos de vidrio topacio con un contenido de 120 y 200 ml de jarabe de color blanco opaco con tapón de plástico con rosca de seguridad a prueba de niños
FLUTOX comprimidos recubiertos:
Caja de cartón con 20 comprimidos recubiertos envasados en blíster opaco de PVC/PVDC/Aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUTOX 10 mg Comp. recub.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Flutox jarabe: 57.849
Flutox comprimidos recubiertos: 57.930
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Flutox jarabe:
Primera autorización: Diciembre 1988
Última renovación: Diciembre 2008
Flutox comprimidos recubiertos:
Primera autorización: Diciembre 1988
Última renovación: Diciembre 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2013