FABROVEN 150 mg/150 mg/100 mg CAPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FABROVEN Cáps.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula dura contiene:
Extracto seco de Ruscus valorado en heterósidos esterólicos………………………….. 150,0 mg
Hesperidina metil chalcona 150,0 mg
Acido ascórbico 100,0 mg
Descripción general
Composición cualitativa y cuantitativa
Excipiente(s) con efecto conocido
Amarillo anaranjado S (E-110) 0,246 mg en una cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas dura
Color amarillo y naranja.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FABROVEN Cáps.
4.2 - Posología y administración de FABROVEN Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de FABROVEN Cáps.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastornos de almacenamiento del hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) debido a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FABROVEN Cáps.
La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento.
Interferencia en las pruebas de laboratorio:
El ácido ascórbico como agente reductor puede afectar a los resultados en las pruebas de laboratorio, tales como la determinación de la glucosa en sangre, la bilirrubina, la actividad transaminasa, lactato y otros.
Excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FABROVEN Cáps.
No se han realizado estudios con otros medicamentos o con alimentos.
Asociación que debe usarse con precaución
+ Deferoxamina
Con ácido ascórbico: función cardíaca anormal o insuficiencia cardíaca aguda (generalmente reversible al suspender la vitamina C).
En caso de hemocromatosis, se debe administrar vitamina C después de iniciar el tratamiento con deferoxamina. Vigilar la función cardiaca en caso de asociación.
+ Deferiprona
Por extrapolación de la interacción con deferoxamina: Precaución para el uso con ácido ascórbico, riesgo de función cardíaca anormal o insuficiencia cardíaca aguda (generalmente reversible al suspender la vitamina C).
4.6 - Embarazo y Lactancia de FABROVEN Cáps.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen algunos datos del uso de Fabroven en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fabroven durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si los metabolitos de Fabroven se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Como medida de precaución Fabroven no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FABROVEN Cáps.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de FABROVEN Cáps.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos para los cuales no se excluyó la causalidad, durante la experiencia poscomercialización o en la literatura:
Las reacciones adversas se incluyen a continuación según MedDRA, clasificación de órganos del sistema, y se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
| clasificación de órganos del sistema | Términos MedDRA Frecuencia | |||
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| Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Frecuencia no conocida |
| Trastornos psiquiátricos |
| Insomnio | Nerviosismo |
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| Trastornos del oído y del laberinto |
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| Vértigo |
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| Trastornos vasculares |
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| Enfriamiento periférico Dolor en las venas |
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| Trastornos gastrointestinales | Diarrea1 Dolor abdominal | Dispepsia Náuseas | Trastornos gastrointestinales estomatitis aftosa | Colitis microscópica2 Gastralgias |
| Trastornos hepatobiliares |
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| aumento de la alanina aminotransferasa |
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
| Eritema Prurito |
| Erupción maculopapular Urticaria |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
| Espasmos musculares Dolor en las extremidades |
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| Exploraciones complementarias |
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| Interferencia en pruebas de laboratorio |
1Diarrea, en ocasiones grave (asociada a un riesgo de pérdida de peso y trastornos hidroelectrolíticos, si se mantiene el tratamiento), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4)
2En algunos casos (o en algunos pacientes), se ha identificado una colitis microscópica reversible principalmente linfocítica
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de FABROVEN Cáps.
Se han notificado pocos casos de sobredosis. Dosis elevadas de ácido ascórbico pueden llevar a anemia hemolítica en pacientes con déficit de G6PD. Puede presentarse litiasis oxálica, a partir de más de 1g diario de ácido ascórbico.
Tratamiento: en caso de sobredosis, debe administrarse un tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FABROVEN Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: Sistema cardiovascular,Vasopresores, Agentes estabilizantes de capilares, Bioflavonoides, Rutósido, combinaciones. Código ATC: C05CA51.
Mecanismo de acción:
El efecto venótico del extracto de ruscus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles:
- efecto directo como agonista de los receptores alfa 1 y alfa 2 adrenérgicos postsinápticos de la célula lisa de la pared vascular;
- efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares de almacenamiento neuronal presinápticos.
La intensidad de la acción del extracto de ruscus es proporcional a la temperatura.
En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de un estereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano).
Las relaciones dosis/efecto en toma única, y el papel específico de cada constituyente del medicamento, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.
Acciones vásculo-protectoras:
- Reducción de la permeabilidad capilar demostrada en humanos por la prueba de Landis;
- En el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar (con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición de petequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después de la administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FABROVEN Cáps.
Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de ruscus marcados con tritio, y la hesperidina metil chalcona, marcada con carbono 14, han puesto en evidencia la absorción de los productos que presentan los dos, un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de las dos horas.
La eliminación es tanto urinaria como fecal, ésta última está ligada a la presencia de un ciclo entero-hepático.
Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicos permiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto.
La modificación de la complianza venosa en un sujeto sano, después de la toma equivalente a una cápsula de la especialidad, medida por el test de Aellig, pone en evidencia una actividad máxima alcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FABROVEN Cáps.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacoloógica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se ha realizado ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico. Sin embargo, en ratones, la metil hesperidina sola no mostró efectos carcinogénicos después de 96 semanas de administración oral (5% de la dieta, es decir, 8 g/kg de peso corporal).
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FABROVEN Cáps.
Macrogol 6000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal hidrofóbica.
Componentes de la cápsula:
Cuerpo: gelatina, amarillo anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171) y amarillo de quinoleina (E-104).
Cubierta: gelatina, amarillo anaranjado S (E-110) y dióxido de titanio (E-171).
6.2 - Incompatibilidades de FABROVEN Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de FABROVEN Cáps.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FABROVEN Cáps.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FABROVEN Cáps.
Blíster PVC//Polietileno / Cloruro de polivinilideno /Aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FABROVEN Cáps.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas 7-11
08005 Barcelona
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.471
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24 mayo 1994
Fecha de la última revalidación: 28 septiembre 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2023