ERNODASA CÁPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Estreptoquinasa 10.000 UI.
Estreptodornasa 2.500 UI.
Excipientes con efecto conocido: lactosa 244 mg, azorrubina (E-122) 0,37 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de color granate y blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
4.2 - Posología y administración de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Hipertensión grave no controlada.
- Niveles bajos de fibrinógeno.
- Trombocitopenia.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
En caso de producirse una reacción alérgica/anafiláctica, se debe interrumpir el tratamiento con Ernodasa.
- Hemorragia gastrointestinal grave reciente.
- Operaciones importantes recientes (6º a 10º día de postoperatorio, en función de la gravedad de la operación).
- Traumatismo reciente y resucitación cardiopulmonar.
- Biopsia reciente de algún órgano, punciones en vasos no compresibles, inyecciones intramusculares o intubación.
- Parto reciente, aborto.
- Pacientes con tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (INR>1,3).
- Lesión hepática o renal grave.
- Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej. úlcera péptica activa).
- Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.
- Hemorragia interna activa, existente o reciente.
- Accidente cerebrovascular reciente; cirugía intracraneal o intraespinal.
- Neoplasia intracraneal.
- Traumatismo craneoencefálico reciente.
- Neoplasia conocida con riesgo de hemorragia.
- Pancreatitis aguda.
- Retinopatía hipertensiva de grados III/IV.
Ernodasa debe ser utilizada con precaución en pacientes con antecedentes de disminución de la función hepática. La estreptoquinasa puede provocar la síntesis del activador de plasminógeno y de plasmina, enzimas con una alta actividad proteolítica que pueden conducir a disfunción hepática.
Asimismo, el efecto de Ernodasa puede verse reducido en pacientes que hayan sufrido recientemente una infección estreptocócica, como faringitis estreptocócica, fiebre reumática aguda o glomerulonefritis aguda.
Población pediátrica
Información importante sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene azorrubina. Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Dado el mecanismo de acción de Ernodasa sobre el sistema plasminógeno/plasmina, es importante valorar la posible interacción con fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. No obstante, según la evidencia disponible, la relevancia clínica de dicha interacción es limitada. Aun así, se recomienda mantener la vigilancia habitual de signos de hemorragia en pacientes que reciban simultáneamente fármacos que alteren la hemostasia, como anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, acenocumarol o anticoagulantes orales directos como rivaroxabán, apixabán, dabigatrán), antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sulfinpirazona), algunos AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) y soluciones expansoras con efecto antihemostático (por ejemplo, dextranos), que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Asimismo, la coadministración de antifibrinolíticos (p. ej., ácido aminocaproico, aprotinina, ácido tranexámico) puede antagonizar la actividad de Ernodasa.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Embarazo
Lactancia
Fertilidad
No se han realizado estudios específicos que evalúen el efecto de Ernodasa (estreptoquinasa y estreptodornasa) sobre la fertilidad humana o en modelos animales de reproducción.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Muy raras: < 1/10.000
| Sistema de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuentes | Desarrollo de anticuerpos antiestreptoquinasa. |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock, disnea y urticaria). |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Náuseas, diarreas, dolor epigástrico y vómitos. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras | Exantema eritematoso, dermatitis, prurito. |
| Trastornos hepatobiliares | Poco frecuentes | Incremento transitorio de las transaminasas hepáticas, así como de la bilirrubina. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco frecuentes | Cefalea, dorsalgia, mialgia, escalofríos y/o aumento de la temperatura corporal, astenia/malestar general. |
4.9 - Sobredosificación de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: enzimas.
Código ATC: B01AD01.
Ernodasa contiene como principio activo la combinación de enzimas estreptoquinasa - estreptodornasa extraídas por fermentación de cultivos de Streptococcus beta-hemolítico no patógeno perteneciente al grupo C de Lancefield.
La estreptoquinasa es una enzima activadora de plasminógeno. Forma un complejo con el plasminógeno libre catalizando así la transformación del resto de plasminógenos en plasmina y desencadenando la fibrinolisis.
La estreptodornasa es una desoxiribonucleasa que produce una degradación enzimática de los exudados supurativos y viscosos. Al mismo tiempo la estreptodornasa despolimeriza los ácidos desoxiribonucleicos y eventualmente los degrada a purinas solubles (adenina y guanina) y a bases pirimidínicas (timina, citosina) que pueden ser fácilmente eliminadas. Las zonas supurativas son licuadas a través de la lisis de estos polinucleótidos mientras que las células vivas y el colágeno no se ve afectado.
Las enzimas estreptoquinasa y estreptodornasa tienen, por tanto, actividad antiinflamatoria y antiedematosa.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Después de la administración oral, Ernodasa activa el proactivador de plaminógeno en el jugo gástrico que probablemente también forma parte del efecto farmacológico. Tras la administración oral de Ernodasa, se produce un incremento de los valores de anticuerpos para estreptoquinasa y estreptodornasa, volviendo a los valores iniciales después de 3-4 semanas. Además, se puede detectar en orina un incremento de la actividad de la peptidasa, tras la administración oral de Ernodasa.
La absorción oral de la estreptoquinasa y estreptodornasa es limitada, y su metabolización se producirá por los sistemas fisiológicos del metabolismo y eliminación peptídica, que se iniciarán en el mismo proceso digestivo. La vida media es corta y limitada. No obstante, su acción farmacológica podría iniciarse en el jugo gástrico.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
No existen otros datos de relevancia para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Lactosa
Estearato magnésico
Talco
La cápsula de gelatina está compuesta de:
Gelatina
Dióxido de titanio (E-171)
Índigo carmín (E-132)
Azorrubina (E-122).
6.2 - Incompatibilidades de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
18 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Conservar a temperatura ambiente.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Blísters de aluminio/aluminio.
Ernodasa cápsulas duras se presenta en los siguientes formatos: Envases de 20, 40 ó 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ERNODASA 2500 UI/10000 UI Cáps.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Barcelona, España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.215
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
07.09.1981 / 01.09.2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).