DENTISPRAY 50 mg/ml SOLUCION DENTAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Benzocaína …................................................................. 50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución dental.
La solución es un líquido transparente, incoloro, de olor característico.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
4.2 - Posología y administración de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
4.3 - Contraindicaciones de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
Hipersensibilidad a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido paraaminobenzoico (PABA) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
- No beber ni masticar alimentos o chicles mientras persiste el entumecimiento debido al riesgo de atragantarse, morderse la lengua o la mucosa bucal.
-
- Este medicamento puede producir dermatitis de contacto y disgeusia.
- Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente los síntomas y signos de metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No inhalar ni ingerir.
- En ningún caso se debe aplicar este medicamento más de 4 veces al día.
- Las personas con asma, bronquitis, enfisema el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo por complicaciones debidas a metahemoglobinemia.
- En personas mayores de 65 años y en los pacientes debilitados el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- En personas con defectos congénitos tipo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- Mantener lejos del fuego o llamas. No fumar durante la aplicación.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
No administrar concomitantemente con:
- Sulfamidas: antagonizan el efecto antibacteriano de las sulfamidas.
- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína.
Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster, sulfonamidas, tiacidas, colorante tipo paraamino, glicero paraaminobenzoato (glicero PABA), ácido paraaminobenzoico, ácido paraaminosalicilico y mepricaína.
En personas sensibles a la benzocaína, los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una dermatitis de contacto grave.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
Fertilidad: No hay datos disponibles en humanos.
Embarazo:
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Dentispray durante el embarazo.
Lactancia:
No se puede descartar el riesgo para el lactante aunque la evidencia disponible es inconclusa.
No debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
La influencia de benzocaína para uso gingival, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
Durante el periodo de utilización de benzocaína se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raramente: Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo éster. Fotosensibilidad.
Trastornos gastrointestinales:
Por un uso prolongado se han notificado: Disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Sensación de quemazón bucal.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
No se han notificado casos de sobredosis.
La sobredosis de benzocaína puede producir metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 % y un 20 %, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20 % fatiga, cefaleas. Náuseas y vómitos con nivel superior al 40 %. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia.
La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante infusión intravenosa de solución de azul de metileno al 1 %.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
Grupo farmacoterapeútico: Anestésicos locales. Ésteres del ácido aminobenzoico. Benzocaína.
Código ATC: N01BA05
La benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el éster etílico del ácido 4-aminobenzoico (PABA). Es un anestésico local, empleado como calmante del dolor.
Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuir la permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso. Esta acción de bloqueo es totalmente reversible.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
La benzocaína, un éster prácticamente insoluble en agua, tiene acción local y presenta mínima absorción sistémica. Inicia su acción en 30 segundos y la duración de la misma varia entre 10 y 15 minutos.
Se hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos.
La benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenzeno. El nitrobenzeno tiene capacidad de oxidar la hemoglobina a metahemoglobina. La oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxigeno.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o de toxicidad sobre la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
Polietilenglicol 400
Agua purificada
Sacarina sódica
Timol
Mentol
Esencia de menta piperita
Fosfato disódico dodecahidrato
Etanol 96º
6.2 - Incompatibilidades de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
No procede.
6.3 - Período de validez de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
Frasco de aluminio, con bomba dosificadora y un pulsador con la cánula aplicadora incorporada, conteniendo 5 ml de solución dental transparente, incolora, de olor característico.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DENTISPRAY 50 mg/ml Sol. dental
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Provenza, 386
08025-BARCELONA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58609
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de junio de 1991
Fecha de la última renovación: 27 de diciembre de 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2014.