NESINA MET film-coated tablet 500 mg+12.5 mg

Mecanismo de acción
Metformina y Alogliptina

Combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos complementarios y diferenciados de acción para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: alogliptina, un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa4 (DPP4), y metformina, miembro de la clase de las biguanidas.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y Alogliptina

Diabetes mellitus tipo 2 en adultos >= 18 años:
- Como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola, o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de alogliptina y metformina.
- En combinación con pioglitazona (terapia triple) como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio en adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina y pioglitazona.
- En combinación con insulina (terapia triple), como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando insulina en dosis estable y metformina sola no proporcionan un control glucémico adecuado.

Posología
Metformina y Alogliptina

Modo de administración
Metformina y Alogliptina

Vía oral. Tomar dos veces al día. Además, debe tomarse con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con metformina. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Contraindicaciones
Metformina y Alogliptina

Hipersensibilidad o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
Pre-coma diabético.
I.R. grave (TFG < 30 ml/min).
Afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock).
Patología aguda o crónica que pueda provocar hipoxia tisular (insuf. Cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock).
I.H.
Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Metformina y Alogliptina

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
No utilizar en diabetes mellitus tipo 1, como sustituto de la insulina ni en combinación con sulfonilurea.
Acidosis Láctica: es una complicación rara pero muy grave vinculada a la metformina. El riesgo aumenta si hay fallo renal agudo, enfermedad cardiorrespiratoria, septicemia, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática, diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado y cualquier trastorno asociado con hipoxia. Suspender el tratamiento si hay deshidratación grave. Usar con precaución en tratamiento concomitante con medicamentos que alteran la función renal (antihipertensivos, diuréticos y AINE). Síntomas de alerta: dificultad para respirar, dolor abdominal, calambres musculares y debilidad extrema. Los resultados diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo, niveles plasmáticos de lactato > 5 mmol/l, aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato. En caso de sospecha, interrumpir el tratamiento y hospitalizar al paciente de inmediato.
Interrumpir el tratamiento si se va a realizar cirugía electiva con anestesia general, espinal o epidural (48 h antes) o si se van a administrar medios de contraste yodados IV (antes o al momento de realizar el estudio) y no reanudar el tratamiento hasta transcurridas 48 h (una vez reevaluada función renal).
Determinar concentraciones séricas de creatinina antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente con regularidad: al menos 1 vez/año en los pacientes con función renal normal, al menos de 2-4 veces/año en los pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite superior del intervalo normal y en los pacientes de edad avanzada.
El riesgo de hipoglucemia aumenta si se combina con insulina o pioglitazona (puede requerir ajuste de dosis).
En pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada, cualquier cambio clínico o análisis anormal debe evaluarse rápidamente para detectar cetoacidosis o acidosis láctica. Si aparece acidosis, se debe suspender el medicamento inmediatamente.
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), aunque son poco frecuentes.
Los inhibidores de la DPP-4 (como alogliptina) pueden aumentar el riesgo de pancreatitis aguda. Si se sospecha (dolor abdominal intenso y persistente que puede ir hacia la espalda), suspender el tratamiento y no reiniciarlo si se confirma. Precaución en caso de antecedentes de pancreatitis.
Se han observado problemas hepáticos, por lo que deben vigilarse los síntomas y realizar pruebas de función hepática si se sospecha daño.
Se han reportado casos de penfigoide ampolloso; si se sospecha, se debe interrumpir el medicamento.
La metformina puede reducir los niveles de vitamina B12, especialmente con dosis altas o tratamientos prolongados, por lo que se recomienda controlar sus niveles y tratar la deficiencia si aparece.

Insuficiencia hepática
Metformina y Alogliptina

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Metformina y Alogliptina

Contraindicado en I.R. grave (TFG < 30 ml/min).

Interacciones
Metformina y Alogliptina

Alcohol: aumenta el riesgo de acidosis láctica, especialmente en ayuno, desnutrición o enfermedad hepática.
Medios de contraste yodados: se debe suspender Vipdomet antes o durante la prueba y reiniciarlo al menos 48 h después, tras comprobar que la función renal es normal.
Medicamentos catiónicos (ej. cimetidina): pueden aumentar los niveles de metformina, por lo que se requiere estrecho control glucémico, ajustar dosis o cambiar tratamiento diabético.
Fármacos que afectan al riñón (AINE, IECA, antagonistas de angiotensina II, diuréticos): pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica, por lo que se debe controlar la función renal.
Medicamentos hiperglucemiantes (glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos): pueden elevar la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis.
IECA: pueden reducir la glucemia, requiriendo ajuste de dosis.

Embarazo
Metformina y Alogliptina

No hay datos relativos al uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en ratas preñadas con alogliptina más metformina como tratamiento combinado han demostrado toxicidad para la reproducción con aproximadamente 5-20 veces (para metformina y alogliptina respectivamente) la exposición en humanos con la dosis recomendada. No debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
Metformina y Alogliptina

No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos. En estudios realizados con los principios activos de forma individual, tanto alogliptina como metformina fueron excretadas en la leche de ratas lactantes. Se desconoce si alogliptina se excreta en la leche materna. Metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y Alogliptina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza en combinación con insulina o pioglitazona.

Reacciones adversas
Metformina y Alogliptina

Infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis; hipoglucemia; cefalea; gastroenteritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, gastritis, ERGE; prurito, erupción.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 09/03/2026

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