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Boletín Nº664 - 19 de Diciembre de 2022

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Nº664 - 19 de Diciembre de 2022

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El boletín de información de medicamentos comercializados en España

ALERTAS

La AEMPS emite recomendaciones para paliar problemas de suministro con los medicamentos fibrinolíticos

Actualmente las unidades disponibles de medicamentos fibrinolíticos que contienen como principio activo alteplasa y tenecteplasa son limitadas. El laboratorio está realizando una distribución controlada de las unidades disponibles y priorizando la fabricación de ciertas presentaciones. La AEMPS, junto con las sociedades científicas SEN, SEMYCYUC y S.E.N., publican recomendaciones para optimizar el uso de las unidades disponibles. Se ha elaborado una tabla con las distintas indicaciones para el uso de fibrinolíticos, para facilitar la prescripción de las unidades disponibles.

14/12/2022

ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE MONOGRAFÍAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EDITADAS POR VIDAL VADEMECUM

GALIO (68GA) GOZETOTIDA (V09IX14):

MONOGRAFÍA DE NUEVO PRINCIPIO ACTIVO COMERCIALIZADO EN ESPAÑA

09/12/2022

TRASTUZUMAB DERUXTECAN (L01FD04):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 100 miligramos polvo para concentrado para solución para perfusión: Cáncer gástrico.

15/12/2022

EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA Y BICTEGRAVIR (J05AR20):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Bictegravir sodio/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato - Uso en pacientes con insuficiencia renal terminal que reciben hemodiálisis crónica. Ideación suicida.

16/12/2022

INSULINA LISPRO (A10AB04):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: riesgo de lipodistrofia o amiloidosis cutánea.

15/12/2022

BEVACIZUMAB (L01FG01):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Bevacizumab: Shock anafiláctico

13/12/2022

DURVALUMAB (L01FF03):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Durvalumab: Mielitis transversa. Se han observado casos de mielitis transversa. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas y recibir el tratamiento recomendado para otras reacciones adversas inmunomediadas.

13/12/2022

COVID19

Expertos en enfermedades infecciosas advierten de la importancia de que la población general conozca los fármacos disponibles para tratar la covid leve, así como la necesidad de notificar al momento su sintomatología

A pesar de que la incidencia y gravedad de la enfermedad ha descendido, los expertos recuerdan que existe un grupo de pacientes muy vulnerables en los que el virus puede desencadenar formas graves de la COVID.

14/12/2022

TERAPIAS

Llega a España la primera opción terapéutica para pacientes con fibrosis pulmonar progresiva de la mano de Boehringer Ingelheim

La fibrosis pulmonar es el proceso que tiene lugar en un grupo de enfermedades pulmonares heterogéneas y crónicas que se caracterizan por ser minoritarias, difíciles de diagnosticar y requerir tratamientos complejos¹.

16/12/2022

Describen los mecanismos antitumorales del nuevo fármaco MSC-1 que ha demostrado ser seguro en pacientes con tumores avanzados

Los resultados del ensayo clínico fase I, publicados en la revista de la European Society of Medical Oncology (ESMO), indican que el anticuerpo MSC-1 desarrollado por el grupo del Dr. Seoane en VHIO, es seguro y bien tolerado en pacientes con tumores sólidos avanzados. La misión del nuevo fármaco es bloquear la proteína LIF que se encuentra alterada en diversos tipos de cáncer, promoviendo la proliferación de células madre tumorales y desactivando la respuesta del sistema inmune contra el tumor.

15/12/2022

Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea de Pluvicto® como primera terapia dirigida con radioligandos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración con PSMA positivo

La aprobación de la CE se basa en los resultados del estudio pivotal de Fase III VISION, en el que Pluvicto® más el mejor estándar de tratamiento mejoró significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica en pacientes con CPRCm tratados previamente con PSMA positivo¹

15/12/2022

Pluvicto® de Novartis muestra un beneficio estadístico y clínicamente significativo en la supervivencia libre de progresión radiográfica en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con PSMA positivo

Comunicado ad hoc de conformidad con el artículo 53 LR.

14/12/2022

Lilly presenta datos actualizados del estudio fase 3 monarchE que demuestran la eficacia de Verzenios® (abemaciclib) en cáncer de mama en estadios iniciales a los 4 años de seguimiento

Los nuevos datos del ensayo en fase 3 monachE han sido presentados en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) y publicados de forma simultánea en la revista The Lancet Oncology.

14/12/2022

Nuevos resultados del estudio de fase 3 GLOW sobre el tratamiento de duración fija con IMBRUVICA® (ibrutinib) más venetoclax demuestran una eficacia robusta y una respuesta sostenida en pacientes de edad avanzada y un mal estado general con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

Con casi cuatro años de seguimiento del estudio, IMBRUVICA® (ibrutinib) + venetoclax redujo el riesgo de progresión o muerte en un 79% y demostró un beneficio en supervivencia global (SG) frente a la quimioinmunoterapia¹

14/12/2022

Janssen presenta los primeros datos de MajesTEC-2, su ensayo con ▼TECVAYLI® (teclistamab) en combinación con la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) y lenalidomida para mieloma múltiple en recaída o refractario

Los resultados iniciales del estudio de fase 1b muestran actividad clínica con un triplete basado en inmunoterapia¹.

13/12/2022

Novartis presenta datos del estudio pivotal APPLY-PNH de Fase III en ASH que demuestran la superioridad de la monoterapia oral en investigación con iptacopan sobre el tratamiento con anticuerpos anti-C5

El estudio alcanzó los objetivos primarios y la mayoría de los objetivos secundarios, demostrando que iptacopan proporcionó aumentos del nivel de hemoglobina sin transfusiones en la gran mayoría de los pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) con anemia residual a pesar del tratamiento previo con anti-C5¹

13/12/2022

Janssen presenta datos nuevos de talquetamab, un anticuerpo biespecífico frente a GPRC5DxCD3, que muestra respuestas duraderas en pacientes con mieloma múltiple altamente pretratados

Los resultados del estudio pivotal MonumenTAL-1, incluyendo los primeros resultados de la parte de fase 2, se han presentado en el congreso anual ASH 2022¹.

13/12/2022

Los estudios de fase III EAGLE-2 y EAGLE-3 con gepotidacina se han detenido por eficacia tras un análisis intermedio llevado a cabo por un Comité de Monitorización de Datos Independiente

Gepotidacina podría ser el primer tratamiento antibiótico oral para infecciones del tracto urinario no complicadas en 20 años. GSK planea presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para gepotidacina a la FDA de los EE. UU. en el primer semestre de 2023.

13/12/2022

PATOLOGÍAS

Janssen presenta los análisis de eficacia y de subgrupos del estudio MAIA que muestran los resultados a largo plazo de un régimen basado en DARZALEX® (daratumumab) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante

Los análisis actualizados presentan la supervivencia libre de progresión, las tasas de respuestas y de enfermedad mínima residual negativa y la supervivencia global en distintos tipos de pacientes, independientemente de su edad o riesgo citogenético^1,2,3.

16/12/2022

Experto de Vithas explica los problemas gastrointestinales más frecuentes en Navidad

Una comida copiosa puede originar ardor, acidez y reflujo producidos por un exceso de ácido en el estómago pues este trabaja más de lo habitual. La mayoría de los casos de intoxicación alimentaria o los más comunes, son provocados por Ssalmonela, E. coli, Estafilococo, Shigella o la enfermedad del Cólera.

15/12/2022

El ritmo de vacunación frente a la gripe hace esperar un nivel de cobertura similar al de la temporada anterior

El 63,5% de los mayores de 65 años ya se han vacunado, frente al 59,8% respecto al mismo periodo de la temporada anterior, según los primeros datos de El Gripómetro.

14/12/2022

Capivasertib, en combinación con fulvestrant, reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% frente a placebo más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo

Los resultados del ensayo de fase III CAPItello-291 presentados en el SABCS 2022 muestran el potencial de capivasertib como inhibidor de AKT.

14/12/2022

La Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca presenta en SABCS resultados de sus dos ADCs contra el cáncer de mama metastásico HER2+, el cáncer de mama metastásico HER2 negativo RH positivo y el cáncer de mama metastásico triple negativo

En cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo, los ensayos DESTINY-Breast02¹ y DESTINY-Breast03² de trastuzumab deruxtecán³ muestran una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG).

14/12/2022

La oculoplastia: la intervención que responde a una necesidad médica con beneficios estéticos

Los avances quirúrgicos permiten no solo obtener resultados que mejoran la estética, sino también cuidar nuestra salud, ya que corrigen patologías perioculares. La oculoplastia es un tratamiento para patologías palpebrales, tumores o la obstrucción de las vías lagrimales, entre otros. El Instituto Oftalmológico Fernández-Vega cuenta con una unidad especializada. ● La blefaroplastia es una de las técnicas más frecuentes en este campo y se realiza para solventar problemas en los párpados

13/12/2022

Las mujeres de 40 a 60 años sufren el doble de vértigos posicionales que los hombres

El vértigo periférico más común es el posicional o vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB). Un correcto diagnóstico y tratamiento por parte de un otorrino resulta fundamental. En el 44% de los casos, la enfermedad se limita a un episodio aislado, mientras que en el 56% los episodios de vértigo son recurrentes.

13/12/2022

Entre el 10 y 30% de los mayores de 65 años presenta algún tipo de dificultad en su deglución, según la SEEN

“El endocrinólogo ejerce un papel fundamental en la prescripción de la terapia médica nutricional (suplementación oral específica o nutrición artificial por sonda) para aquellos pacientes en los que no se consiga una deglución segura y eficaz”, asevera la Dra. María Riestra, miembro del Área de Nutrición de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN).

13/12/2022

CONGRESOS / FORMACIÓN

La SEFH participa en reuniones estratégicas con directivos de las sociedades científicas de Farmacia Hospitalaria Americanas, Asiáticas y Europeas en su apuesta por la internacionalización

La Presidenta y el Vicepresidente de la SEFH se reúnen con Paul C. Walker, Paul W. Abramowitz y Douglas Scheckelhoff, respectivamente Presidente, CEO y Vicepresidente de la ASHP.

14/12/2022

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Grünenthal y la Sociedad Madrileña del Dolor ayudan a reforestar una zona biodegrada con 1.100 árboles y arbustos autóctonos

La iniciativa se incluye en el marco de la campaña del Grupo Grünenthal #TreesForOurPlanet, cuyo objetivo es lograr un impacto positivo y duradero en el entorno

16/12/2022

ASOCIACIONES MÉDICAS

Investigación por un futuro sin obesidad

Se estima que por cada euro invertido en la investigación de la obesidad en España se recuperarían seis. Los expertos demandan un mayor compromiso de las autoridades sanitarias y políticas para incentivar la investigación en obesidad.

15/12/2022

INDUSTRIA MÉDICA

Según los expertos, la actividad física durante el embarazo evita los problemas metabólicos y regula las hormonas

Deben evitarse los golpes, caídas y el déficit de oxígeno y estar adaptada al momento gestacional y a cada embarazada.

16/12/2022

Vithas Vigo crea la Unidad de Memoria y Demencias con la intención de diagnosticar de forma rápida y precoz los casos de Enfermedad de Alzheimer y otras demencias

En España hay entre 700.000 y 800.000 pacientes con Enfermedad de Alzheimer, de la que se diagnostican unos 40.000 casos al año, según la SEN.

16/12/2022

Los expertos aconsejan la preservación de ovocitos debido a la tendencia actual en el retraso de la maternidad

“Se ha observado que por ciclo menstrual una mujer a los 30 años tiene 20% de posibilidad de quedar embarazada en cada ciclo, mientras que con 42 años es menor de 5%”, explica la Dra. Tamara Engberts, ginecóloga de la Unidad de Reproducción Humana Asistida del Hospital Vithas Alicante.

14/12/2022

PREMIOS

La cuarta edición del Proyecto EMbárcate evidencia el importante rol del movimiento asociativo en esclerosis múltiple de nuestro país

Por primera vez, la iniciativa solidaria de Sanofi ha otorgado dos Premios Crucero, el galardón de mayor dotación económica.

16/12/2022

Fundación Grünenthal premia la labor de sensibilización en dolor crónico e infantil de los medios de comunicación

Esta edición ha batido el récord de candidaturas, con 78 presentadas entre las dos categorías generales de dolor y la de dolor infantil.

14/12/2022

PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.

HMA publica una declaración sobre la aplicación efectiva de la regulación europea de productos sanitarios

HMA Core Group for medical devices apuesta por el diálogo y la colaboración entre las partes implicadas, para definir opciones que faciliten la aplicación de la nueva normativa. La AEMPS participa en este proceso en calidad de autoridad competente en productos sanitarios.

15/12/2022

CONVENIOS

Lilly y EVA Pharma anuncian una colaboración para mejorar el acceso sostenible a insulina asequible en África

Lilly suministrará por primera vez su ingrediente farmacéutico activo (API) para insulina a un precio reducido significativamente junto con asistencia técnica gratuita, lo que permitirá a EVA Pharma fabricar y suministrar insulina a al menos un millón de personas en países de renta baja.

15/12/2022

BD y Grifols renuevan su acuerdo de colaboración para impulsar la automatización de los hospitales

Ambas compañías apuestan por mejorar la eficiencia sanitaria a través de la automatización hospitalaria. Según datos de BD, la automatización reduce el desabastecimiento de productos en un 81%, los errores de dispensación en un 52% y disminuye la carga de trabajo de los sanitarios respecto a la gestión de existencias en un 59%¹

15/12/2022

HM hospitales, Becton Dickinson y Pfizer se unen para desarrollar un nuevo código de buenas prácticas para la Enfermedad Tromboembólica Venosa

Se trata de la tercera enfermedad cardiovascular más frecuente tras la enfermedad coronaria y el ictus. Su incidencia aproximada es de 1-2 por mil pacientes al año y afecta por igual a hombres y mujeres. El número de casos relacionados con la trombosis venosa de extremidades, y la embolia pulmonar es cada vez más elevado, lo fue especialmente durante la pandemia, y continúa siendo muy prevalente.

13/12/2022