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Boletín Nº649 - 05 de Septiembre de 2022

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Nº649 - 05 de Septiembre de 2022

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El boletín de información de medicamentos comercializados en España

ALERTAS

METOTREXATO WYETH 1 g solución inyectable, 10 viales de 40 ml (NR: 57415, CN: 639609) DCI o DOE: METOTREXATO SODIO

Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de apariencia a 24 meses. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

30/08/2022

ENALAPRIL ALTER 20 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 64767, CN: 650367)

Resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

30/08/2022

ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE MONOGRAFÍAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EDITADAS POR VIDAL VADEMECUM

ROMOSOZUMAB (M05BX06):

MONOGRAFÍA DE NUEVO PRINCIPIO ACTIVO COMERCIALIZADO EN ESPAÑA

22/08/2022

OLAPARIB (L01XK01):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Lynparza (OLAPARIB) 100 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película: monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-negativo, de alto riesgo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

22/08/2022

TRASTUZUMAB Y PERTUZUMAB (L01XY02):

MONOGRAFÍA DE NUEVO MEDICAMENTO COMERCIALIZADO EN ESPAÑA

02/09/2022

COVID19

La EMA recomienda la autorización de dos vacunas frente a la COVID-19 adaptadas a las nuevas variantes

Estas vacunas, desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna, han demostrado una mayor respuesta inmune frente a ómicron y por tanto se espera una protección más amplia frente a otras posibles variantes. La estrategia de la UE apuesta por contar con un portfolio amplio de diferentes vacunas adaptadas para hacer frente a las posibles variantes que circulen durante este otoño e invierno. La CE otorgará en las próximas horas la autorización para que puedan distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

01/09/2022

TERAPIAS

Almirall: Nuevos datos de lebrikizumab a las 52 semanas serán presentados en el 31º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV)

El abstract titulado Eficacia y seguridad de lebrikizumab en la dermatitis atópica de moderada a grave: resultados a las 52 semanas de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ADvocate1 y ADvocate2) se presentará en la sesión Late-breaking News del jueves 8 de septiembre de 2022.

02/09/2022

La FDA aprueba el primer tratamiento para los brotes de psoriasis pustulosa generalizada en adultos

Spesolimab* es un anticuerpo monoclonal que inhibe la señalización de la interleucina-36 (IL-36) y se convierte en el primer tratamiento aprobado por la FDA, específicamente desarrollado para el tratamiento en adultos de los brotes de psoriasis pustulosa generalizada. Después de una semana de tratamiento, más de la mitad de los pacientes tratados con una inyección intravenosa de este principio activo de Boehringer Ingelheim, quedaron totalmente libres de pústulas visibles según los resultados del ensayo clínico EFFISAYIL®^{1^.}

02/09/2022

Llega a España Benlysta como tratamiento para la nefritis lúpica activa

Sanidad aprueba la financiación pública de Benlysta (belimumab) para esta nueva indicación. Se estima que, según datos nacionales, alrededor del 30% (40% según datos globales) de los pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) desarrollan nefritis lúpica (NL) confirmada por biopsia y, de ellos, hasta el 10% (20% según datos globales) de los tratados con la terapia estándar desarrollan enfermedad renal terminal.

01/09/2022

Grünenthal inicia los ensayos de fase III de la resiniferatoxina para el dolor asociado a la artrosis

Se trata de un programa mundial de fase III para autorizar la comercialización en Europa, EEUU y Japón de un innovador medicamento en investigación no opioide. El programa se llevará a cabo en unos 200 centros, de los cuales 11 estarán en España, e incluirá a más de 1.800 pacientes con dolor asociado a la artrosis. Se estima que más de 300 millones de pacientes padecen artrosis en todo el mundo. En España, se estima que la prevalencia de la artrosis es de cerca del 30%. En el caso específico de la artrosis de rodilla, esta cifra asciende a casi el 14% en personas mayores de 40 años, afectando en mayor proporción a mujeres.

30/08/2022

La Comisión Europea aprueba Scemblix® de Novartis, con un innovador mecanismo de acción, para pacientes adultos con leucemia mieloide crónica

La aprobación se basa en los resultados del objetivo primario del estudio pivotal ASCEMBL de fase III a las 24 semanas, en el que Scemblix® (asciminib) logró una tasa de respuesta molecular mayor (RMM) de cerca del doble, en comparación con Bosulif®* (bosutinib) (25,5% frente al 13,2%) con una tasa de discontinuación más de tres veces menor debido a reacciones adversas (5,8% frente al 21,1%) a las 24 semanas y confirmada a las 96 semanas^1,2

29/08/2022

PATOLOGÍAS

Ansiedad, insomnio o trastornos gastrointestinales son algunos de los síntomas del síndrome postvacacional

Tienen su origen en el cambio de los biorritmos, ya que, tras las vacaciones, el trabajo altera nuevamente la rutina vital y llega a afectar a un 40% de la población. El estrés y la ansiedad prolongados pueden desencadenar en una serie de trastornos físicos, de tipos cardiovasculares, digestivos o respiratorios, e incluso dermatológicos.

02/09/2022

Solo 1 de cada 6 españoles conoce la Leucemia Linfocítica Crónica, pese a ser el tipo de leucemia más común en adultos¹

La Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) es uno de los tumores hematológicos más desconocidos para la población española, aunque representa una tercera parte de los casos de leucemia que se producen cada año en nuestro país. Estos son algunos de los datos que revela la encuesta "Percepción sobre los Tumores Hematológicos en España" promovida por AstraZeneca coincidiendo con el mes de concienciación de las enfermedades oncológicas de la sangre

01/09/2022

Neumólogo de Vithas alerta de los riesgos de no diagnosticar y tratar de manera correcta una apnea obstructiva del sueño

El doctor Asier Bengoechea, del centro médico Vithas en Alzira, advierte del aumento de la posibilidad de sufrir accidentes laborales y de tráfico, así como patologías cardiovasculares.

01/09/2022

CONGRESOS / FORMACIÓN

Novartis presenta nuevos datos en cáncer de mama y de próstata en ESMO

Resultados de supervivencia global del análisis exploratorio combinado de los estudios MONALEESA en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- agresivo tratados con Kisqali®

31/08/2022

JORNADAS

Salud visual y videojuegos: los gamers españoles juegan una media de 8,1 horas semanales

En el marco del Día Mundial del Videojuego, que se celebra el 29 de agosto, el Instituto Oftalmológico Fernández-Vega incide en la importancia de que los gamers cuiden de su salud visual

29/08/2022

INDUSTRIA MÉDICA

Según los expertos “establecer límites a nuestros hijos es necesario y beneficioso para ellos”

El Hospital Quirónsalud Huelva incorpora a su cartera de servicios una consulta especializada en “psicología infantil y juvenil”

31/08/2022

Según los expertos de Quirónsalud Sagrado Corazón, el ejercicio aeróbico supone el 40% de la pérdida de peso tras el verano

El ejercicio a intensidad moderada de 3-5 veces por semana durante 40-45 minutos unido a una dieta equilibrada y la vuelta a la rutina facilitarán la pérdida del peso ganado durante las vacaciones.

30/08/2022