TRADOLAN prolonged-release tablet 150 mg

Mecanismo de acción
Tramadol

Tramadol es un analgésico de acción central que actúa como agonista de los receptores opioides ?, ? y ?, con mayor afinidad por los ?. Su efecto analgésico también se debe a la inhibición de la recaptación de noradrenalina y al aumento de la liberación de serotonina. Tiene además efecto antitusígeno. A dosis analgésicas, presenta menor depresión respiratoria y menos alteraciones gastrointestinales que la morfina, y sus efectos cardiovasculares suelen ser leves. Su potencia analgésica es aproximadamente de una décima a un sexto de la morfina.

Indicaciones terapéuticas
Tramadol

Tratamiento del dolor moderado a intenso.

Posología
Tramadol

Modo de administración
Tramadol

Vía oral.
Vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa.

Contraindicaciones
Tramadol

Tramadol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes, en casos de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos, y en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en los últimos 14 días. También está contraindicado en pacientes con epilepsia no controlada, en el tratamiento del síndrome de abstinencia a opiáceos y en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones
Tramadol

- Tramadol debe administrarse con especial precaución en pacientes con dependencia a opioides, traumatismo craneoencefálico, shock, disminución del nivel de consciencia, alteraciones respiratorias o aumento de la presión intracraneal, así como en pacientes sensibles a los opioides.
- El uso concomitante con sedantes (como benzodiacepinas) puede causar sedación, depresión respiratoria, coma o muerte, por lo que debe limitarse a los casos necesarios, con la menor dosis y duración posible, y con vigilancia estrecha.
- Existe riesgo de depresión respiratoria, especialmente a dosis altas o en combinación con depresores del sistema nervioso central. Los opioides también pueden causar trastornos respiratorios del sueño como apnea central.
- Tramadol puede provocar convulsiones, sobre todo si se superan las dosis máximas o se combina con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, por lo que debe usarse con precaución en pacientes epilépticos.
- Puede aparecer síndrome serotoninérgico, potencialmente mortal, especialmente en combinación con otros fármacos serotoninérgicos. Requiere vigilancia y, si aparece, reducción de dosis o suspensión.
- El uso prolongado puede producir tolerancia, dependencia y trastorno por consumo de opioides, con riesgo de abuso, sobredosis y muerte. Se recomienda seguimiento estrecho, establecer objetivos terapéuticos y reducir gradualmente la dosis al finalizar el tratamiento.
- Tramadol no es adecuado como sustituto en pacientes con dependencia a opioides.
- El metabolismo depende de la enzima CYP2D6: los metabolizadores lentos pueden tener menor efecto analgésico, y los ultrarrápidos mayor riesgo de toxicidad opioide, incluso a dosis normales.
- En niños, especialmente tras cirugía de amígdalas o adenoides o con problemas respiratorios, existe riesgo de efectos graves, por lo que se requiere extrema precaución y vigilancia.
- También puede causar insuficiencia suprarrenal reversible. Debe usarse con precaución en pacientes con porfiria aguda.

Insuficiencia hepática
Tramadol

En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente.

Insuficiencia renal
Tramadol

En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente.

Interacciones
Tramadol

- Tramadol puede presentar interacciones graves, incluso potencialmente mortales, especialmente con inhibidores de la MAO, por lo que no se puede descartar riesgo si se han utilizado en los 14 días previos.
- El uso concomitante con alcohol, sedantes o depresores del sistema nervioso central (como benzodiacepinas, opioides, barbitúricos, antipsicóticos o antihistamínicos) aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o muerte, por lo que debe limitarse a la dosis mínima y el menor tiempo posible. La combinación con gabapentinoides también incrementa estos riesgos.
- El uso con fármacos anticolinérgicos puede aumentar los efectos adversos de este tipo.
- Carbamazepina puede reducir el efecto analgésico de tramadol, mientras que cimetidina no presenta interacciones relevantes.
- Tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones, especialmente si se combina con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo (como antidepresivos o antipsicóticos).
- El uso conjunto con fármacos serotoninérgicos (como ISRS, ISRN, antidepresivos tricíclicos o mirtazapina) puede provocar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal.
- Puede potenciar el efecto de anticoagulantes cumarínicos (como warfarina), aumentando el INR y el riesgo de hemorragias.
- Algunos fármacos que inhiben enzimas hepáticas pueden alterar el metabolismo de tramadol y aumentar sus efectos.
- Ondansetrón puede disminuir el efecto analgésico de tramadol en el postoperatorio.

Embarazo
Tramadol

Tramadol atraviesa la placenta y no hay datos suficientes sobre su uso en embarazadas, por lo que no se recomienda su utilización durante el embarazo. En estudios animales, a dosis muy altas, se observaron efectos sobre el desarrollo, la osificación y la mortalidad neonatal, aunque no se han visto efectos teratogénicos. Administrado antes o durante el parto no afecta a las contracciones uterinas. En recién nacidos puede causar cambios en la frecuencia respiratoria generalmente leves, pero el uso prolongado durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia neonatal.

Lactancia
Tramadol

Tramadol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades (aprox. 0,1 % de la dosis materna), lo que puede suponer una exposición en el lactante de alrededor del 3 % de la dosis ajustada al peso tras dosis diarias de hasta 400 mg. Por este motivo, no se recomienda su uso durante la lactancia. Si se utiliza de forma continuada, debe suspenderse la lactancia; sin embargo, tras una dosis única generalmente no es necesario interrumpirla.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tramadol

Los opioides como tramadol pueden reducir la capacidad mental y física necesaria para realizar actividades peligrosas como conducir o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, cambios de formulación o en combinación con otros fármacos. Se debe advertir a los pacientes que eviten estas actividades si presentan somnolencia, mareo o alteraciones visuales, hasta confirmar que no hay afectación. Este riesgo aumenta con el consumo de alcohol u otros psicótropos.

Reacciones adversas
Tramadol

- Las reacciones adversas más frecuentes con tramadol son náuseas y mareos, que aparecen en más del 10% de los pacientes.
- Se han descrito alteraciones cardiovasculares como palpitaciones, taquicardia, bradicardia, hipotensión o colapso, así como cambios en la presión arterial. También pueden aparecer alteraciones del apetito o hipoglucemia.
- A nivel respiratorio pueden presentarse depresión respiratoria, disnea, hipo y, en combinación con otros depresores del sistema nervioso central o en sobredosis, empeoramiento de la función respiratoria.
- En el sistema nervioso son frecuentes mareos, cefalea y somnolencia, y menos frecuentes parestesias, temblores, convulsiones, alteraciones de la coordinación, síncope o trastornos del habla, además de síndrome serotoninérgico.
- En el ámbito psiquiátrico pueden aparecer alucinaciones, confusión, ansiedad, insomnio, delirio, cambios del estado de ánimo y síntomas de abstinencia como agitación, nerviosismo o alteraciones gastrointestinales.
- También pueden producirse alteraciones visuales (miosis, midriasis, visión borrosa), molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca), reacciones cutáneas (prurito, urticaria, hiperhidrosis), debilidad muscular, alteraciones hepáticas ocasionales, trastornos urinarios y reacciones alérgicas graves en casos raros.
- Puede aparecer fatiga y, con el uso repetido, riesgo de dependencia farmacológica, influido por la dosis, la duración del tratamiento y factores individuales.

Sobredosificación
Tramadol

- En la intoxicación por tramadol, los síntomas son los típicos de los opioides de acción central e incluyen miosis, vómitos, disminución del nivel de consciencia hasta coma, colapso cardiovascular, convulsiones, depresión respiratoria, parada respiratoria y posible muerte. También puede aparecer síndrome serotoninérgico.
- El tratamiento consiste en mantener las vías respiratorias y la función respiratoria y cardiovascular. En caso de depresión respiratoria se puede administrar naloxona como antídoto, aunque no es eficaz para las convulsiones, que pueden tratarse con diazepam intravenoso.
- Si la ingesta es reciente (hasta 2 horas), se recomienda descontaminación gastrointestinal con carbón activado o lavado gástrico; en intoxicaciones graves o con formulaciones de liberación prolongada puede considerarse más tarde.
- La hemodiálisis y la hemofiltración eliminan cantidades muy pequeñas de tramadol, por lo que no son suficientes como tratamiento único.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 14/04/2026

Ver listado de abreviaturas