GSK ha anunciado hoy datos preliminares positivos de su estudio clínico de fase III [NCT05590403] que evalúa la respuesta inmunitaria y seguridad de Arexvy (vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS)) en adultos de 50 a 59 años, incluyendo aquellos con mayor riesgo de sufrir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por VRS en adultos debido a comorbilidades subyacentes. Estos resultados se han presentado hoy en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Esta vacuna está actualmente aprobada en EE. UU. para la inmunización activa para la prevención de la LRTD causada por el VRS en adultos de 60 años o más. También está aprobada en Europa, Japón y otros países.

La vacuna indujo una respuesta inmune en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por VRS debido a comorbilidades subyacentes seleccionadas que fue no-inferior a la observada en adultos de 60 años o más, cumpliendo con el objetivo coprimario del ensayo. La eficacia de la vacuna se ha demostrado previamente en adultos de 60 años o más. El criterio de valoración coprimario también se cumplió para el grupo más amplio de adultos de 50 a 59 años también participantes en el ensayo. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los observados en los resultados del programa de desarrollo inicial de fase III. El evento adverso local más común fue el dolor, y los eventos adversos sistémicos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de intensidad leve.

Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha comentado que: “Este estudio refuerza nuestra confianza en la capacidad de nuestra vacuna para ayudar a proteger a adultos de 50 a 59 años y que tienen un mayor riesgo de sufrir LRTD por VRS. Presentaremos estos datos para su revisión por parte de las Autoridades regulatorias lo más rápido posible con el objetivo de ofrecer, por primera vez en la historia, la opción de una vacuna frente al VRS a los adultos de este grupo de edad”.

El VRS es un virus respiratorio común que puede causar enfermedades respiratorias graves.² Las tasas estimadas de infección y hospitalización pueden ser más altas que las reportadas en muchos países desarrollado.³ Existe una considerable carga de enfermedad asociada al VRS en los adultos con mayor riesgo debido a su edad avanzada, su estado inmunocomprometido o por comorbilidades subyacentes, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o insuficiencia cardíaca crónica. El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.⁴

Los resultados finales de este ensayo se presentarán en un congreso médico próximamente y se enviarán para su publicación en revistas con revisión por pares. Los datos también se enviarán a las Agencias regulatorias para respaldar posibles ampliaciones de ficha técnica.

Diseño del estudio clínico

NCT05590403 es un ensayo de inmunogenicidad de fase III, controlado con placebo, ciego para el observador, aleatorizado y realizado en varios países para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria y evaluar la seguridad en participantes de 50 a 59 años con mayor riesgo de LRTD por VRS en comparación con adultos de 60 años o más después de recibir una dosis única de la vacuna frente al VRS de GSK. Se evaluó la respuesta inmune en participantes de 50 a 59 años con enfermedades crónicas estables predefinidas que conducen a un mayor riesgo de sufrir la enfermedad por VRS (n = 570). Se incluyeron participantes con enfermedad pulmonar crónica (EPOC), enfermedad cardiovascular crónica, diabetes, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica. También se evaluaron las respuestas inmunitarias en un grupo más amplio de participantes de 50 a 59 años sin estas comorbilidades (n = 570) en comparación con adultos de 60 años o más. Participaron, aproximadamente, 1.520 personas en ocho países, entre ellos España (han participado 9 centros y 199 participantes).

Los criterios de valoración principales del ensayo fueron los títulos de neutralización del VRS-A y VRS-B de ambos grupos de 50 a 59 años un mes después de la administración de la vacuna en comparación con adultos de 60 años o más. También hubo criterios de valoración secundarios y terciarios de seguridad e inmunogenicidad. El ensayo está en curso para recopilar más datos inmunológicos a los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de la vacuna.

Sobre Arexvy (vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial)

La vacuna de subunidades frente al VRS adyuvada contiene un antígeno de glicoproteína F de prefusión del VRS recombinante (RSVPreF3). Este antígeno está combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01_E

La vacuna fue aprobada por la FDA el 3 de mayo de 2023 para la prevención de la LRTD provocada por el VRS en personas de 60 años o más.

En junio de 2023, la Comisión Europea autorizó la vacuna para la inmunización activa para la prevención de la LRTD causada por el VRS en adultos de 60 años o más.

En septiembre de 2023, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó la vacuna para la prevención de la LRTD por VRS en adultos de 60 años o más.

La vacuna también ha sido aprobada en el Reino Unido y Canadá. Se están realizando revisiones regulatorias en otros países. El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados.

El sistema adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc., una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.

Puede encontrar la información completa de la vacuna en la página de la EMA: Arexvy | European Medicines Agency (europa.eu)

Acerca del virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos

El VRS es un virus común que afecta a los pulmones y las vías respiratorias.² Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer.⁴ El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte.⁴ Cada año, el VRS causa más de 270.000 hospitalizaciones y 20.000 muertes en adultos mayores de 60 años en Europa.⁵ Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de requerir consulta médica y sus tasas de hospitalización son más altas que las de los adultos sin estas patologías.^6,7

Referencias:

1. Branche et al. Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017-2020. Clin Infect Dis 2022:74:1004–1011.

2. National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus. Accessed October 2023. Available at: www.nfid.org/infectious-disease/rsv/

3. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 2023; 17:e13031.

4. Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Accessed October 2023. Disponible en: www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

5. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11. Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/irv.13031   

6. Tseng HF, Sy LS, Ackerson B, et al. Severe morbidity and short- and mid- to long-term mortality in older adults hospitalized with respiratory syncytial virus infection. J Infect Dis. 2020;222(8):1298-1310. doi:10.1093/infdis/jiaa361.

7. Belongia EA, King JP, Kieke BA, et al. Clinical features, severity, and incidence of RSV illness during 12 consecutive seasons in a community cohort of adults ≥60 years old. Open Forum Infect Dis. 2018;5(12):ofy316. doi:10.1093/ofid/ofy316.

Fuente: BERBES