GSK ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado Arexvy (Vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por VRS en adultos de 60 años o más. Es la primera vez que una vacuna frente al VRS para adultos mayores recibe la Autorización Europea de Comercialización. Los primeros lanzamientos de esta vacuna a nivel europeo están planificados antes de la temporada VRS 2023/2024, que normalmente comienza en otoño.

Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha comentado que: “Miles de adultos mayores en toda Europa sufren enfermedad respiratoria grave debido al VRS cada año. La autorización de Arexvy supone que, por primera vez, las personas de 60 años o más tendrán la opción de vacunarse frente a esta enfermedad al tiempo que se refuerza la larga historia de innovación en vacunas de nuestra empresa. Hemos invertido significativamente en reforzar nuestras capacidades para escalar la fabricación, incluyendo nuestro centro de producción de vacunas en Bélgica, de forma que estamos listos para hacer que esta vacuna pueda estar disponible a medida que los países comiencen a tomar decisiones en este sentido”.

El VRS es un virus respiratorio común y contagioso que causa más de 270 000 hospitalizaciones y aproximadamente 20 000 muertes hospitalarias cada año en adultos de 60 años o más en Europa.¹ Se estima que cada año se notifican 3 millones de casos de infección respiratoria aguda (IRA) por VRS en esta población, y se espera que el impacto en los sistemas de salud se incremente como consecuencia del envejecimiento progresivo de la población europea.¹ Las personas con comorbilidades subyacentes, como diabetes, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, generan la mayoría de las hospitalizaciones por VRS.^2,3

Dr. Alberto Papi, Catedrático de medicina respiratoria de la Universidad de Ferrara, refiere que: “Para la mayoría de las personas, el VRS causa síntomas similares a los del resfriado. Sin embargo, en los adultos mayores y en aquellos con afecciones médicas subyacentes, puede provocar enfermedad grave y es una de las principales causas de infecciones respiratorias graves en estos grupos. Como científicos, llevamos más de 60 años intentando encontrar una solución. Estoy orgulloso de haber sido parte de la innovación que ha permitido que, desde ahora, y por primera vez, una vacuna esté disponible en Europa para ayudar a proteger a los adultos mayores de 60 años o más de la enfermedad grave por VRS”.

La autorización se basa en los datos de eficacia del ensayo pivotal de fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus). En el ensayo, la vacuna candidata mostró una eficacia global estadística y clínicamente significativa de un 82,6 % (IC 96,95 %, 57,9–94,1, 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494) frente al VRS-LRTD en adultos mayores de 60 años, cumpliendo así el criterio primario de evaluación. Además, la eficacia fue del 94,6 % (IC 95 %, 65,9–99,9, 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861) en adultos mayores con al menos una comorbilidad existente, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes.

En general, la vacuna fue bien tolerada. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. En general, estos eventos fueron de leves a moderados y transitorios.

La decisión de la Comisión Europea llega a continuación de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptada en abril de 2023. La solicitud de autorización de comercialización de GSK se revisó mediante el procedimiento de evaluación acelerada ya que la prevención de la enfermedad causada por el VRS en la población de adultos mayores es considerada de alto interés para la salud pública.

Arexvy fue la primera vacuna aprobada en el mundo frente al VRS para adultos mayores en mayo de 2023, cuando fue autorizada por la autoridad regulatoria de EE.UU. (FDA). Se espera que, a finales de este mes, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) emita sus recomendaciones sobre el uso apropiado de la vacuna en EE. UU. Otras autorizaciones regulatorias se encuentran en trámite en Japón y otros países.

Sobre Arexvy (vacuna (recombinante, adyuvada) frente al virus respiratorio sincitial (VRS))

La vacuna frente al VRS adyuvada contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3). Este antígeno está combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01_E

Indicación

La Comisión Europea ha autorizado Arexvy para la inmunización activa para la prevención de LRTD causada por VRS en adultos de 60 años o más. También está aprobada en los EE. UU. El uso de esta vacuna debe estar alineado con las recomendaciones oficiales. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.

La vacuna no está aprobada en ningún otro sitio del mundo. El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados.

El informe público europeo de evaluación de la EMA sobre esta vacuna, que incluye una lista completa de eventos adversos y la información de seguridad importante completa en la UE, estará disponible en breve en este enlace: www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

Se ha completado el reclutamiento de un ensayo clínico que investiga la vacunación frente al VRS en adultos de 50 a 59 años, incluidos los participantes con comorbilidades subyacentes. Se esperan resultados en 2023, junto con datos adicionales del ensayo de eficacia de fase III AReSVi-006 y el ensayo de inmunogenicidad AReSVi-004. Estos ensayos continúan evaluando la opción de una revacunación anual y la protección/inmunogenicidad a largo plazo durante varias temporadas después de haber recibido una dosis de la vacuna candidata frente al VRS.

El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK contiene el adyuvante QS-21 Stimulon® con licencia de Antigenics Inc, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.

Sobre AReSVi-006

Es un estudio clínico de fase III multinacional, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna adyuvada de GSK RSVPreF3 en adultos de 60 años o más. Se reclutaron aproximadamente 25.000 participantes de 17 países. Los resultados iniciales se publicaron en la revista científica New England Journal of Medicine en febrero de 2023.

Acerca del virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos

El VRS es un virus común contagioso que afecta a los pulmones y las vías respiratorias. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte. Cada año, el VRS causa más de 270.000 hospitalizaciones y 20.000 muertes en adultos mayores de 60 años en Europa.¹ Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de requerir consulta médica y sus tasas de hospitalización son más altas que las de los adultos sin estas patologías.

*Nota: La Comisión Europea tiene la autoridad para aprobar medicamentos para los estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del Espacio Económico Europeo [EEE], Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Referencias:

1. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/irv.13031

2. Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Accessed March 2023. Available at: www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

3. Tseng HF, Sy LS, Ackerson B, et al. Severe morbidity and short- and mid- to long-term mortality in older adults hospitalized with respiratory syncytial virus infection. J Infect Dis. 2020;222(8):1298-1310. doi:10.1093/infdis/jiaa361. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32591787/

Fuente: Berbés