Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado que el estudio COMMANDS, de fase 3, abierto y aleatorizado para evaluar Reblozyl^® (luspatercept), ha cumplido su variable primaria, demostrando una mejoría estadística y clínicamente significativa en la independencia de las transfusiones de eritrocitos (IT-GR) con aumento simultáneo de la hemoglobina (Hb) en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio que precisan transfusiones de eritrocitos (GR). Este resultado se ha basado en un análisis intermedio preespecificado realizado por un comité de revisión independiente. Los resultados de seguridad del ensayo han sido compatibles con el perfil de seguridad de luspatercept, demostrado previamente en el estudio MEDALIST (NCT02631070), y no se han notificado nuevas señales de seguridad.

“Aunque ha habido avances en el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, sigue existiendo una necesidad significativa de opciones de tratamiento de primera línea nuevas y mejores para pacientes con SMD dependientes de transfusiones”, ha afirmado el doctor Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo en Hematología de Bristol Myers Squibb, quien ha añadido: “Estamos contentos con los resultados positivos del estudio COMMANDS y ansiamos presentar estos importantes datos”.

Bristol Myers Squibb realizará una evaluación completa de los datos del estudio COMMANDS y trabajará con los investigadores para presentar resultados detallados en un congreso médico que tendrá lugar próximamente, además de discutir los resultados con las autoridades sanitarias. Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes y a los investigadores su participación en el ensayo clínico COMMANDS.

Acerca del ensayo COMMANDS

COMMANDS (NCT03682536) es un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, que evalúa la eficacia y la seguridad de luspatercept frente a epoetina alfa, para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (IPSS-R) en pacientes que son dependientes de transfusión de eritrocitos (GR) y no habían recibido nunca agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).

La variable primaria evaluada en este estudio es la independencia de las transfusiones de eritrocitos (IT-GR) durante 12 semanas con un aumento medio de la hemoglobina ≥1,5 g/dl. Las variables secundarias clave incluyen la IT-GR durante 24 semanas, la IT-GR ≥12 semanas y la respuesta eritroide de al menos 8 semanas durante las semanas 1-24 del estudio.

Acerca de los síndromes mielodisplásicos

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de cánceres de la sangre estrechamente relacionados, caracterizados por producción ineficaz de eritrocitos, leucocitos y plaquetas sanos, lo que puede conducir a anemia e infecciones frecuentes o graves.^1,2 Las personas con SMD que desarrollan anemia a menudo precisan transfusiones sanguíneas periódicas para aumentar el número de eritrocitos sanos en circulación.³ Las transfusiones frecuentes se asocian a un aumento del riesgo de sobrecarga de hierro, reacciones a la transfusión e infecciones.⁴

Acerca de Reblozyl^® 

Luspatercept, el primer y único fármaco para la maduración eritroide, promueve la maduración de los eritrocitos en la fase tardía de la eritropoyesis en modelos animales.¹ Reblozyl está aprobado actualmente en EE.UU. para el tratamiento de:

· la anemia en pacientes adultos con beta-talasemia que necesitan transfusiones regulares de eritrocitos, y

· la anemia en la que fracasa el tratamiento con un fármaco estimulante de la eritropoyesis y que precisa 2 o más unidades de eritrocitos en 8 semanas en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo a intermedio con sideroblastos en anillo (SMD-SA) o con neoplasia mielodisplásica/ mieloproliferativa con sideroblastos en anillo y trombocitosis (SMD/NMP-SA-T). 

Asimismo, el fármaco está actualmente aprobado en Europa para:

· el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina.

· el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones asociada a betatalasemia (β-talasemia).

Luspatercept no está indicado para su uso como sustituto de las transfusiones de eritrocitos en pacientes que precisan una corrección inmediata de la anemia. 

Referencias:

1.    Mount Sinai. Myelodysplastic Syndrome. Available at: https://www.mountsinai.org/care/cancer/services/mds. Accessed September 2022.

2.    Myelodysplastic Syndromes Foundation. What is MDS? Available at: https://www.cancer.org/cancer/myelodysplastic-syndrome/about/what-is-mds.html. Accessed September 2022.

3.    Johns Hopkins Medicine. Myelodysplastic Syndrome. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_cancer_center/types_cancer/myelodysplastic_syndrome.html. Accessed September 2022.

4.    Rasel M, Mahboobi SK. Transfusion Iron Overload. PubMed. 2021. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562146/. Accessed September 2022.

Fuente: BERBĒS