Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que su inhibidor de interleucina (IL)-23, guselkumab, logró la remisión constante y duradera de las lesiones cutáneas durante cinco años en una mayoría de pacientes adultos de amplias subpoblaciones con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave en los estudios clínicos VOYAGE 1 y VOYAGE 2.¹ Un análisis post hoc por separado de ambos estudios VOYAGE mostró que guselkumab alcanzó altas tasas de eficacia y durabilidad durante cinco años y resultados de seguridad similares en los pacientes con o sin síndrome metabólico al inicio.² Estos datos están entre los 10 posters presentados en el congreso anual de 2022 de la Academia Americana de Dermatología (AAD por sus siglas en inglés) que ha tenido lugar del 25 al 29 de marzo de 2022. Guselkumab está aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico, y en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.³

“Los últimos análisis de VOYAGE 1 y 2 complementan los datos de cinco años de los estudios hechos públicos anteriormente”, ha señalado el Dr. Joseph Merola, M.D., M.M.Sc., profesor asociado de la Facultad de Medicina de Harvard, Hospital Brigham and Women's.^a “Estos datos adicionales sobre el potencial de guselkumab para aliviar los diversos síntomas de la psoriasis en amplias poblaciones son útiles para los profesionales sanitarios mientras buscamos soluciones de tratamiento a largo plazo para los muchos síntomas a los que se enfrentan nuestros pacientes con esta enfermedad”.

Para unos 125 millones de personas en todo el mundo, la psoriasis en placas puede presentar manifestaciones variadas y debilitantes, que incluyen síntomas tanto físicos como psicológicos.^4,5 La psoriasis en placas puede producir placas cutáneas inflamadas y escamosas, así como malestar y problemas a nivel social.⁶ Los análisis presentados en el congreso anual de 2022 de la AAD respaldan aún más el papel de guselkumab para mejorar los síntomas de la psoriasis en placas moderada a grave y los resultados asociados a la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Estos datos muestran:

Remisión duradera de las lesiones cutáneas en una amplia población de pacientes

·     Un análisis conjunto de VOYAGE 1 y 2 evaluó el perfil de eficacia de guselkumab en 1.829 pacientes de distintos subgrupos en función de la gravedad de la enfermedad y de los antecedentes de tratamiento, incluido un periodo de ampliación abierto desde la semana 52 a la 252. En todos los subgrupos^b evaluados, aproximadamente el 80% de los pacientes alcanzó y mantuvo la remisión mantenida de las lesiones cutáneas, medida por una puntuación de 0/1^c en la evaluación global del investigador (IGA) o una respuesta de 90^d en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI).¹

o   Las respuestas IGA 0/1 y PASI 90 se evaluaron en los subgrupos definidos según las puntuaciones IGA y PASI iniciales de los pacientes, la superficie corporal y los tratamientos anteriores contra la PsO.

o   Entre los pacientes tratados con guselkumab, las respuestas IGA 0/1 o PASI 90 fueron comparables según las características de gravedad inicial de la enfermedad, fototerapia previa y tratamiento sistémico previo no biológico. Esta tendencia fue uniforme en todos los subgrupos y el nivel de eficacia se mantuvo generalmente en cada intervalo de tiempo evaluado.¹

·       En un análisis post hoc por separado de los datos de VOYAGE 1 y 2, guselkumab demostró niveles altos de remisión de las lesiones cutáneas, evaluada por la consecución de respuestas PASI 90, IGA 0/1 y PASI 100 en los pacientes con y sin síndrome metabólico (SMet).^2,e

o   Entre los pacientes tratados con guselkumab, el 77,7% de los pacientes con síndrome metabólico (n=256) y el 83,4% de los pacientes sin síndrome metabólico (n=1118) alcanzaron una respuesta PASI 90 en la semana 252.²

o   El síndrome metabólico está estrechamente asociado con la psoriasis en placas y debe tenerse en cuenta en las decisiones de tratamiento.^2,7

o   Estos niveles de remisión cutánea completa o casi completa se mantuvieron en el tiempo desde la semana 100 a la 252 en ambos grupos, en pacientes con y sin síndrome metabólico.²

Mejoras comunicadas en la función social y sexual y en la fatiga

Guselkumab aportó mejoras clínicas significativas a los pacientes en varias medidas de la calidad de vida relacionada con la salud.

·    Los resultados de VOYAGE 1 y 2 muestran que los pacientes con psoriasis moderada a grave que recibieron guselkumab declararon que las medidas de dificultad en las relaciones sociales (SRD, por sus siglas en inglés) y de dificultad sexual (SD, por su siglas en inglés) mejoraron a medida que mejoraban sus síntomas cutáneos, según reflejaron las respuestas a las preguntas incluidas en el cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y las puntuaciones PASI.⁸

o   Al inicio, el 35% y el 31% de los pacientes, respectivamente, declararon sufrir SRD y SD. En la semana 16, los pacientes que recibieron guselkumab o adalimumab lograron mayores mejoras en la SRD y la SD que quienes recibieron placebo.⁸

o   En la semana 24, las mejoras alcanzadas en los pacientes tratados con guselkumab en la SRD y la SD se mantuvieron y fueron mayores que las que alcanzaron los pacientes que recibieron adalimumab.⁸

·         Además, dos nuevos análisis muestran que mayores proporciones de pacientes que toman guselkumab frente a placebo alcanzaron mejoras clínicamente significativas en la fatiga respecto al inicio, tanto en la psoriasis en placas moderada a grave (en la semana 16) en los estudios VOYAGE como en la artritis psoriásica activa (en la semana 24) en los estudios DISCOVER 1 y 2, según la escala de vitalidad^d del cuestionario de salud de formato corto de 36 puntos (SF36).^9,10 Estos resultados son importantes para los pacientes de ambas enfermedades, puesto que las personas con psoriasis en placas moderada a grave y aquellos con artritis psoriásica activa suelen experimentar una fatiga clínicamente importante, especialmente en la artritis psoriásica activa.¹⁰

Perfil de seguridad establecido

·      Los análisis conjuntos de siete estudios fase 2/3 respaldan el perfil de seguridad establecido de guselkumab en los pacientes con PsO en placas de moderada a grave tratados hasta cinco años (2.891 pacientes/8.662 pacientes-año).¹¹ Las tasas de acontecimientos adversos (AA) de interés demostraron ser coincidentes o numéricamente inferiores a las de las poblaciones generales de psoriasis en la base de datos de evaluación y registro longitudinal de la psoriasis (PSOLAR, por su siglas en inglés) y Marketscan.¹¹

o   Durante el periodo controlado con placebo, las tasas de AA, AA graves, (SAEs) fueron similares para el placebo (341/100 y 6,66/100 años-paciente) y guselkumab (346/100 y 6,34/100 años-paciente), respectivamente. Las tasas de infección e infección grave fueron similares para placebo (83,61/100 y 1,21/100 pacientes-año) y guselkumab (95,92/100 pacientes-año y 1,06/100 pacientes-año), respectivamente¹¹.

o   Hasta el final del periodo de notificación, estas tasas permanecieron bajas en los pacientes tratados con guselkumab, al igual que el cáncer de piel no melanoma (CPnM; 0,35 por 100 pacientes-año), las neoplasias distintas del CPnM (0,43 por 100 pacientes-año) y los acontecimientos cardiovasculares importantes (0,33 por 100 pacientes-año).¹¹

o   Entre los pacientes tratados con guselkumab no se notificaron casos de tuberculosis activa ni de infecciones oportunistas, ni reacciones anafilácticas o similares a la enfermedad del suero relacionadas con guselkumab.¹¹

·        En los estudios VOYAGE 1 y 2, el perfil de seguridad de guselkumab fue en general similar en los pacientes con y sin síndrome metabólico al inicio y hasta la semana 264.²

“A pesar de la eficacia de los tratamientos médicos para la enfermedad, las personas con psoriasis pueden enfrentarse a dificultades con la fatiga, las relaciones interpersonales e íntimas”, declaró el Dr. Lloyd S. Miller, vicepresidente del Área de enfermedades inmunodermatológicas de Janssen Research & Development, LLC.^12,13 “Los resultados de estos análisis son alentadores para las personas que padecen psoriasis, ya que muestran que la mejora a largo plazo de los síntomas físicos de la psoriasis también puede ir acompañada de mejoras en el malestar psicológico y social asociados a la enfermedad”.

Los últimos datos forman parte del amplio programa de desarrollo clínico de Janssen para guselkumab, que incluye el estudio VISIBLE, iniciado recientemente, que es el primer estudio clínico prospectivo a gran escala dedicado al análisis de personas de raza negra, hispana, asiática, indígena y otras personas de color que padecen PsO en placas de moderada a grave.^14-17 Janssen sigue esforzándose por desarrollar tratamientos que puedan ayudar a satisfacer necesidades no cubiertas, incluidos nuevos análisis como una reciente publicación en RMD Open que muestra la eficacia sólida y mantenida de guselkumab en todos los dominios de la artritis psoriásica activa, incluyendo la piel y las articulaciones, en amplios subgrupos de pacientes, independientemente de sus características iniciales.¹⁸

Nota del editor:

a. El Dr. Merola es un consultor pagado por Janssen. No ha sido compensado por ningún trabajo para los medios.

b. El número de pacientes es el siguiente en cada subgrupo que logró IGA 0/1 o PASI 90 en la semana 252, respectivamente: PASI al inicio <20 n=755 y n=756; PASI al inicio ≥20 n=618 y n=618; Puntuación IGA al inicio <4 n=1041 y n=1041; Puntuación IGA al inicio = 4 n = 332 y n = 333; BSA al inicio <20 % n=544 y n=544; BSA al inicio ≥20 % n=829 y n=830; nunca usó tratamiento previo de fototerapia al inicio n=581 y n=581; usaban fototerapia antes del tratamiento al inicio del estudio n=791 y n=792; nunca usó tratamientos previos de terapias sistemáticas no biológicas al inicio n=458 y n=458; utilizaron tratamientos previos de terapias sistemáticas no biológicas al inicio n=915 y n=916; nunca usó tratamientos previos de biológicos al inicio n=1103 y n=1104 y usó tratamientos previos de biológicos al inicio n=270 y n=270.¹

c. La puntuación IGA es una escala clínica de 5 puntos que evalúa la gravedad de la enfermedad.¹⁹ Una puntuación IGA de 0 y 1 significa una remisión completa o casi completa, respectivamente, de las lesiones cutáneas.

d. PASI 90 se define como una mejoría de al menos un 90% respecto al valor inicial en la puntuación PASI. La puntuación PASI clasifica la cantidad de superficie en cada región corporal que está cubierta por placas psoriásicas y la intensidad de las placas por su enrojecimiento, grosor y descamación.²⁰

e. El síndrome metabólico se definió en este estudio como ≥3 de los siguientes parámetros: índice de masa corporal >30 kg/m;² triglicéridos ≥150 mg/dl; colesterol HDL <40/<50 mg/dl (hombres/mujeres); presión arterial ≥130/85 mmHg y glucosa en ayuno ≥110 mg/dl.²

f. El cuestionario SF-36 es una serie de medidas de calidad de vida utilizada para la autoevaluación del paciente. El cuestionario SF-36 incluye una escala de varios elementos que evalúa ocho conceptos de salud: limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, limitaciones en las actividades habituales debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general (malestar psicológico y bienestar), limitaciones en las actividades habituales debido a problemas emocionales, vitalidad (energía y fatiga) y percepciones de la salud general.²¹

Acerca de VOYAGE 1 (NCT02207231; EudraCT 2014-000719-15)^14,22,23

El ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con un fármaco de comparación activo, con 837 pacientes, se diseñó para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con placebo y con adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave. Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo en las semanas 0, 4 y 12, para a continuación cambiar a guselkumab en las semanas 16 y 20 y a continuación, cada 8 semanas; 100 mg de guselkumab en las semanas 0, 4 y 12, y a continuación cada 8 semanas; u 80 mg de adalimumab (n= 334) en la semana 0, seguido de 40 mg en la semana 1, a continuación cada dos semanas (c2s) hasta la semana 47, cambiando a guselkumab cada 8 semanas en la semana 52.

Los criterios de valoración coprincipales del estudio fueron las proporciones de pacientes que recibieron guselkumab frente a los pacientes que recibieron placebo, que alcanzaron una puntuación IGA 0/1 (remisión cutánea completa/casi completa) y una respuesta PASI 90 en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios se evaluaron en las semanas 16, 24 y 48, con seguimiento de la seguridad a lo largo de todo el estudio. Hasta la semana 48, se utilizaron reglas de imputación de no respondedores (NRI) para los datos que faltaban (después de la aplicación de las reglas de fracaso al tratamiento [TFR]).

Durante el periodo de ampliación en abierto, que comenzó en la semana 52, todos los pacientes siguieron en tratamiento abierto con guselkumab hasta la semana 252. Las evaluaciones de la eficacia incluyeron las proporciones de pacientes que alcanzaron PASI 90, PASI 100, IGA 0/1 e IGA 0 (remisión cutánea completa). La eficacia se analizó utilizando reglas de TFR preespecificadas para el análisis principal, mientras que para los análisis secundarios se utilizaron la NRI y una metodología basada en la observación (OBS).

Acerca de VOYAGE 2 (NCT02207244; EudraCT 2014-000720-18)^24,25

El ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con un fármaco de comparación activo, se diseñó para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con placebo y con adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave. Se aleatorizó a los pacientes (n=992) para recibir inyecciones subcutáneas (SC) de 100 mg de guselkumab (n=496) en las semanas 0, 4 y luego cada 8 semanas; inyecciones subcutáneas de placebo (n=248) en las semanas 0, 4 y 12 seguido por un cambio a 100 mg de guselkumab en la semana 16; u 80 mg de adalimumab (n=248) en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y luego 40 mg cada dos semanas hasta la semana 23. En las semanas 28 a 72 el diseño del ensayo incorporó una retirada aleatorizada. Durante el período abierto del ensayo (semanas 76 a 252) los pacientes recibieron 100 mg de guselkumab cada 8 semanas. Se evaluaron los resultados comunicados por los médicos y por los pacientes. El perfil de eficacia se analizó utilizando reglas preespecificadas de fracaso del tratamiento (los pacientes que habían suspendido el tratamiento por falta de eficacia, empeoramiento de la psoriasis o uso de un tratamiento no autorizado fueron considerados no respondedores). Se combinaron los datos de los pacientes que recibieron inicialmente guselkumab y los de los pacientes que primero recibieron placebo y posteriormente cambiaron a guselkumab en la semana 16. Los pacientes fueron tratados y sometidos a seguimiento durante un total de 264 semanas. 

Los criterios de valoración coprincipales del estudio fueron las proporciones de pacientes que recibieron guselkumab frente a los pacientes que recibieron placebo que alcanzaron una puntuación IGA 0/1 (remisión cutánea completa/casi completa) [84% frente a 9%, respectivamente; p<0,001 frente a placebo] y PASI 90 [70% frente a 2%, respectivamente; p<0,001 frente a placebo] en la semana 16. Las evaluaciones adicionales de la eficacia incluyeron las proporciones de pacientes que alcanzaron respuestas PASI 75 y PASI 100, así como puntuaciones IGA de 0, una puntuación de 0/1 en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), una puntuación de 0 en el diario de signos y síntomas de la psoriasis (PSSD), el cuestionario de salud de formato corto de 36 puntos (SF-36), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADs) y el cuestionario de limitaciones laborales (WLQ). La eficacia se analizó utilizando reglas de fracaso del tratamiento preespecificadas, imputación de no respondedores y una metodología basada en la observación.

Acerca de la psoriasis en placas (PsO)

La psoriasis (PsO) es una enfermedad inmunomediada que da como resultado una sobreproducción de células de la piel, lo que provoca placas elevadas, rojas y escamosas que pueden causar picazón o dolor.⁴ Se estima que más de 125 millones de personas en todo el mundo viven con esta enfermedad. ⁵ Casi una cuarta parte de todas las personas con PsO tienen casos que se consideran de moderados a graves. ⁵ Vivir con PsO puede ser un desafío e impactar en la calidad de la vida más allá de la salud física de una persona, incluida la salud emocional, las relaciones y el manejo de los factores estresantes de la vida.⁶

Acerca de la artritis psoriásica (APs)

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica caracterizada por la inflamación de las articulaciones periféricas, entesitis (dolor donde concurren el hueso, el tendón y el ligamento), dactilitis (inflamación grave de las articulaciones de los dedos de las manos y de los pies), enfermedad axial y las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis.^26-29 Además, en los pacientes con APs activa, también se observan frecuentemente comorbilidades como obesidad, enfermedades cardiovasculares, ansiedad y depresión.²⁹ Los estudios muestran que hasta el 30% de las personas con psoriasis también pueden desarrollar APs activa.³⁰ La enfermedad provoca dolor, rigidez e inflamación en y alrededor de las articulaciones; frecuentemente aparece entre los 30 y 50 años, aunque se puede desarrollar a cualquier edad.³⁰ Casi la mitad de los pacientes con APs experimentan fatiga moderada y alrededor del 30% sufren de fatiga severa, según lo medido por la escala de severidad de fatiga modificada.^{31 16} Aunque se desconoce la causa exacta de la APs se cree que los genes, el sistema inmunitario y los factores ambientales desempeñan un papel fundamental en la aparición de la enfermedad.³²

Acerca de TREMFYA® (guselkumab)

Desarrollado por Janssen, guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado que se une selectivamente a la subunidad p19 de IL-23 e inhibe su interacción con los receptores de la IL-23.³ Guselkumab está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica, y para el tratamiento de artritis psoriásica activa, solo o en combinación con metotrexato (MTX), en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han tenido intolerancia a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).³ También está aprobado en Estados Unidos, Canadá, Japón y otros países del mundo para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden beneficiarse de la administración de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o de la fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta), y para el tratamiento de pacientes adultos con APs activa.³

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson tienen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de guselkumab.

Información de seguridad importante de guselkumab

Los acontecimientos adversos al medicamento (AA) en períodos controlados de estudios clínicos con guselkumab fueron: muy frecuentes (≥10 por ciento) las infecciones del tracto respiratorio y frecuentes (≥1 por ciento a <10 por ciento) el aumento de transaminasas, dolor de cabeza, diarrea, artralgia y reacciones en el lugar de la inyección. Los acontecimientos adversos poco frecuentes observados (≥0.1 por ciento a <1 por ciento) fueron infecciones por herpes simple, infecciones por tiña, gastroenteritis, disminución del recuento de neutrófilos, hipersensibilidad, anafilaxia, urticaria y erupción cutánea³.

Consulte el resumen de las características del producto para obtener información completa sobre la prescripción de guselkumab en placas de Pso y APs:

 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospecha de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas a los esfuerzos de desarrollo de productos. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 2 de enero de 2022, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & en el formulario 10-Q, otras presentaciones antes la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias

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Fuente: BERBÉS