GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización a Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento temprano de la COVID-19. Así, Sotrovimab ahora está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

La concesión de la autorización de comercialización en la UE es el resultado de la opinión positiva emitida el 16 de diciembre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En julio de 2021, GSK y Vir anunciaron un acuerdo de adquisición conjunta (JPA, por sus siglas en inglés) con la CE para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab. Tras la concesión de la autorización de comercialización en la UE, los Estados miembros que participan en el JPA ahora pueden solicitar sotrovimab para apoyar sus respuestas a la pandemia.

El Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and president R&D de GSK, afirma: “Desde el inicio de la pandemia, hemos visto un esfuerzo sin precedentes por parte de los gobiernos, el mundo académico y la industria para encontrar soluciones que ayuden a la mayor cantidad de personas lo más rápido posible. Los tratamientos para la COVID-19 son una parte importante de la solución. Ya hemos estado trabajando para sentar las bases para que más pacientes en toda Europa accedan a sotrovimab a través del acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea. Con la autorización de comercialización recién obtenida, ahora podemos ampliar el acceso y estamos valorando con los gobiernos cómo podemos acercar sotrovimab a más pacientes".

George Scangos, Ph.D., chief executive officer de Vir, añade: “La concesión de la autorización de comercialización en la Unión Europea para sotrovimab marca otro hito importante en nuestros esfuerzos para combatir la COVID-19, ya que nos permite ampliar el acceso en varios países trabajando para abordar este desafío. En base a los datos preclínicos recientes de nuestros propios laboratorios, así como los de otros laboratorios independientes, que demuestran que sotrovimab mantiene la actividad frente a la variante Ómicron que se propaga rápidamente y todas las demás variantes de preocupación e interés actualmente probadas, seguimos confiando en el papel fundamental de sotrovimab y esperamos seguir contribuyendo a la lucha contra esta pandemia".

La concesión de la autorización de comercialización en la UE se basa en datos del ensayo de fase III COMET-ICE, que demuestra que el tratamiento intravenoso con sotrovimab resultó en una reducción del 79% (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en las hospitalizaciones por cualquier causa durante más de 24 horas o muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así con el criterio de valoración principal del ensayo. En números absolutos, 30 (6%) de los 529 voluntarios del grupo de placebo progresaron, en comparación con seis (1%) de los 528 pacientes que recibieron sotrovimab. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, sotrovimab ha sido bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes son la hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la infusión, que se observan en aproximadamente el 2% y el 1% de los casos, respectivamente.

GSK y Vir están comprometidos con la evaluación continua de sotrovimab a medida que el panorama de la COVID-19 continúa evolucionando a diferentes ritmos en todo el mundo y surgen nuevas variantes de preocupación e interés. Los datos in vitro actualizados, publicados en bioRxiv, demuestran que sotrovimab mantiene su actividad frente a todas las variantes probadas de preocupación e interés del virus SARS-CoV-2 según lo definido por la Organización Mundial de la Salud, incluido, entre otras, Omicron (B.1.1 .529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 o AY.2) y Mu (B.1.621).

Sobre Xevudy (sotrovimab)

Xevudy (sotrovimab) es un anticuerpo monoclonal neutralizante en investigación frente al SARS-CoV-2. El anticuerpo se une a un epítopo del SARS-CoV-2 que también está presente en el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS), lo que indica que el epítopo se mantiene altamente conservado, lo que dificulta el desarrollo de resistencia. Sotrovimab, que incorpora la tecnología Xtend™ de Xencor, también ha sido diseñado para que su concentración en los pulmones sea alta con el fin de que su penetración en los tejidos de las vías respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 sea óptima y para que tenga una vida media prolongada.

Sobre el acceso global a sotrovimab

Sotrovimab está autorizado para uso de emergencia en Estados Unidos. Xevudy (sotrovimab) ha obtenido una autorización de comercialización en la UE, una autorización de comercialización condicional en Reino Unido, una autorización de comercialización provisional en Australia y una autorización de comercialización condicional en Arabia Saudí. En Japón ha sido aprobado a través de la Aprobación Especial para la Vía de Emergencia. Se han concedido autorizaciones temporales para sotrovimab en otros 12 países.

Sotrovimab se suministra en varios países de todo el mundo, incluso a través de acuerdos nacionales en Estados Unidos, Reino Unido, Japón, Australia, Canadá, Singapur, Suiza y los Emiratos Árabes Unidos. También hemos firmado un Acuerdo de Adquisición Conjunta con la Comisión Europea para suministrar dosis de sotrovimab a los Estados miembros de la UE. Aún no se han anunciado acuerdos adicionales debido a requisitos regulatorios o de confidencialidad.

Información importante de sotrovimab en la Unión Europea

Para obtener más información sobre la autorización de comercialización en la Unión Europea, consulte el Resumen de las Características del Producto (SmPC, por sus siglas en inglés). Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los efectos secundarios y tomar las medidas adecuadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento después de la autorización. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Avisos y precauciones

Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia

Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, con la administración de sotrovimab (ver sección 4.8 de la ficha técnica). Si se presentan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos apropiados y / o cuidados de apoyo.

Reacciones relacionadas con la infusión

Se han observado reacciones relacionadas con la infusión (RRP, por sus siglas en inglés) con la administración intravenosa de anticuerpos monoclonales (ver sección 4.8 de la ficha técnica). Estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales. Si ocurre una RRP, la infusión puede interrumpirse, ralentizarse o detenerse.

Reacciones adversas

La reacción adversa más común fue de hipersensibilidad (2%) y reacciones relacionadas con la infusión del fármaco (1%). La reacción adversa más grave fue anafilaxia (0,05%).

Embarazo

No hay datos sobre el uso de sotrovimab en mujeres embarazadas. No se han evaluado estudios en animales con respecto a la toxicidad reproductiva. En un ensayo de unión de reacción cruzada utilizando una matriz de proteínas enriquecida con proteínas embriofetales humanas, no se detectó unión fuera de la diana objetivo. Dado que sotrovimab es una inmunoglobulina G humana (IgG), tiene el potencial de transferencia placentaria de la madre al feto en desarrollo. Se desconoce el beneficio o riesgo potencial de la transferencia placentaria de sotrovimab al feto en desarrollo. Sotrovimab debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Se desconoce si sotrovimab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Se puede considerar la administración de sotrovimab durante la lactancia cuando esté clínicamente indicado.

Sobre la colaboración entre Vir y GSK

En abril de 2020 Vir y GSK firmaron un acuerdo de colaboración para investigar y desarrollar soluciones para las infecciones por coronavirus, incluido el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. En la colaboración se está utilizando la tecnología de la plataforma de anticuerpos monoclonales patentada por Vir para acelerar el desarrollo de los anticuerpos antivirales ya existentes e identificar otros nuevos que podrían utilizarse como posibles tratamientos para hacer frente a la pandemia actual de COVID-19 y a futuros brotes. Las compañías harán uso de la experiencia de GSK en genómica funcional y de sus capacidades para el cribado CRISPR y en inteligencia artificial para descubrir compuestos anti-coronavirus dirigidos a genes de las células huésped. También harán uso de sus conocimientos y experiencia.

El compromiso de GSK para hacer frente a la pandemia de la COVID-19  

La respuesta de GSK ante la pandemia ha sido una de las más amplias de la industria farmacéutica, con tres tratamientos potenciales en desarrollo además de las varias candidatas a vacunas que se están investigando.  

GSK está colaborando en el desarrollo de vacunas para la COVID-19 poniendo a disposición de varias organizaciones su tecnología de adyuvante. Estamos trabajando con Sanofi, Medicago y SK Bioscience para desarrollar vacunas candidatas adyuvadas basada en proteínas y todas ellas están actualmente en ensayos de fase III. El uso de un adyuvante en una situación de pandemia puede ser de particular importancia ya que puede disminuir la cantidad de antígeno requerido por dosis, lo que permitiría incrementar el volumen de producción y con ello, contribuir a proteger a un mayor número de personas. 

GSK también está trabajando con CureVac, compañías especializada en ARNm. El objetivo de esta colaboración es desarrollar conjuntamente vacunas de ARNm de próxima generación para la COVID-19 con el potencial de proteger frente a múltiples variantes emergentes mediante una sola vacuna. 

GSK también está explorando tratamientos para pacientes con COVID-19, colaborando con Vir Biotechnology para investigar anticuerpos monoclonales que podrían usarse como opciones terapéuticas o preventivas para la COVID-19.

Compromiso de Vir con la COVID-19

Vir se fundó con la misión de abordar las enfermedades infecciosas más graves del mundo. En 2020, Vir respondió rápidamente a la pandemia de COVID-19 aprovechando sus conocimientos científicos únicos y su plataforma de anticuerpos líder en la industria para explorar múltiples anticuerpos monoclonales como posibles opciones terapéuticas o preventivas para la COVID-19. Sotrovimab es el primer anticuerpo de Vir dirigido al SARS-CoV-2 que avanzó en la clínica. Se seleccionó cuidadosamente por su promesa demostrada en la investigación preclínica, incluida una alta barrera anticipada a la resistencia y la capacidad potencial tanto para bloquear la entrada del virus en células sanas como para eliminar células infectadas. Vir continúa buscando soluciones terapéuticas y profilácticas novedosas para combatir el SARS-CoV-2 y las futuras pandemias de coronavirus, tanto de forma independiente como en colaboración con sus socios.

Fuente: BERBĒS