FORXIGA (dapagliflozina) de AstraZeneca, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), ha actualizado su ficha técnica¹, de forma que disminuye el límite de inicio del fármaco a personas con diabetes mellitus tipo 2 con una tasa de filtrado glomerular mayor a 25 ml/min/1.73m², conforme a las últimas evidencias científicas¹. Anteriormente, este límite se situaba en 60 ml/min/1.73m² para el inicio del fármaco, pudiéndose mantener hasta 45 ml/min/1.73m² en el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2)ⁱ; por tanto, el perfil de paciente que puede beneficiarse de este cambio en la ficha técnica pasa a ser más amplio: “con la evidencia actual, en personas con diabetes mellitus tipo 2 se puede mantener dapagliflozina hasta filtrados muy bajos, evitando privar al paciente del beneficio del fármaco” explica el Dr. Iñaki Cornago, Jefe de Servicio de Nefrología del Hospital Quirónsalud de Vizcaya.

Las consecuencias de la modificación en cuanto al uso terapéutico son claras, como explica el Dr. Morales, especialista de Endocrinología y Nutrición y responsable del Hospital de Día de Diabetes del área hospitalaria Virgen Macarena: “se trata de un hito en la práctica clínica habitual, porque contamos con una nueva y sencilla herramienta para el tratamiento. Los profesionales celebramos tener nuevas actualizaciones en el uso de los fármacos”.

Facilidad para el clínico en cuanto a la elección del tratamiento

El Dr. Cornago añade que “desde el punto de vista clínico, el hecho de pasar de un límite de filtrado de 60-45 a 25 tiene una relevancia mucho mayor de la que creemos: ahora las personas con diabetes mellitus tipo 2 pueden estar mucho tiempo alejadas de la diálisis. Dapagliflozina da un beneficio desde el punto de vista clínico mucho mayor, sobre todo en estos filtrados bajos donde antes no teníamos muchas opciones”.

Desde la perspectiva de la Atención Primaria, el Dr. Juan Carlos Obaya, coordinador del grupo de enfermedades cardiovasculares SemFYC y médico de familia de la Comunidad de Madrid, apunta que mientras que otros fármacos necesitan ajuste de dosis, “en el caso de dapagliflozina según ficha técnica la dosis es única, posibilitando al clínico un uso más sencillo, más eficaz y de mayor seguridad. En mi experiencia como médico de familia, en filtrados bajos priorizo la seguridad, sobre todo en pacientes con comorbilidades o ancianos” En el caso de la persona con diabetes mellitus tipo 2 con más complicaciones: “la modificación de la ficha técnica aporta seguridad al clínico todavía indeciso que no se atrevía con el perfil de paciente con mayor riesgo; además es el más complicado de manejar por efectos secundarios y por limitación de elecciones terapéuticas”. El Dr. Obaya añade que a veces puede producirse cierta inercia terapéutica con el paciente más y menos evolucionado: “en el primer caso, porque no disponíamos de herramientas, y en el segundo porque no vemos el riesgo en el largo plazo”.

El paciente, principal beneficiario de esta modificación

En este sentido, el Dr. Morales señala que “estamos cambiando la vida de las personas con diabetes mellitus tipo 2 liberándola del deterioro y de la progresión renal, vamos a poder evitar que el paciente llegue a eventos renales, a diálisis”.

Otro aspecto importante es que dapagliflozina se posiciona como un fármaco órgano-protector en los peores escenarios: ”en el tratamiento de la persona con diabetes mellitus tipo 2, simplifica mucho que sea el primer iSGLT2 que podamos usar hasta un TFG de 25”; opina el Dr. Morales.

“En personas con diabetes mellitus tipo 2 que incluso ya presentan enfermedad renal crónica o insuficiencia cardiaca, ese papel órgano protector marca la diferencia con otros iSGLT2 cuya ficha técnica es mucho más estricta” destaca el Dr. Obaya. “En toda la historia natural de la diabetes podemos potenciar la prevención, la órgano-protección, fundamentalmente a dos niveles: corazón y riñón, que son las causas fundamentales de ingreso y fallecimiento”.

La diabetes, un grave problema global

La diabetes se ha convertido en uno de los problemas sanitarios más relevantes del siglo XXI. El 13,8% de los españoles mayores de 18 años tiene diabetes mellitus tipo 2, lo que equivale a más de 5,3 millones de personas. De ellos, casi 3 millones están diagnosticados, pero el resto desconocen que padecen la enfermedad². Además, las personas con diabetes mellitus tipo 2 presentan a menudo complicaciones asociadas a la enfermedad que impactan sobre su calidad de vida, tales como la enfermedad renal crónica o la insuficiencia cardiaca^3,4.

Ana Pérez, directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca, destaca la apuesta de la compañía por la investigación en el campo de la diabetes: “seguimos firmemente comprometidos en mejorar la calidad de vida de los pacientes con DM2. Para ello, impulsamos la investigación y focalizamos nuestros esfuerzos en facilitar la labor de los profesionales sanitarios con fármacos innovadores que den respuesta a las necesidades de los pacientes” afirma.

Dapagliflozina

Es un inhibidor de SGLT2, oral, primero de su clase, de uso una vez al día. Este medicamento está indicado para el tratamiento en adultos de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio. Dapagliflozina también está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida¹.

ⁱ La eficacia hipoglucemiante de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce cuando la TFG es < 45 ml/min y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica1). En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal moderada (TFG < 60 ml/min), una mayor proporción de pacientes tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas de aumento en la creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH) e hipotensión, en comparación con placebo.

Referencias

¹Ficha técnica dapagliflozina. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210805152483/anx_152483_es.pdf

²Soriguer et al. “Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study”. Diabetologia 55 nº 1 (2012): 88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9/

³Standards of Medical Care in Diabetes—2019. https://doi.org/10.2337/dc19-Sint01

⁴Organización Mundial de la Salud. Qué es la diabetes. Disponible en: Diabetes (who.int)

Fuente: Atrevia