Vir Biotechnology y GSK han anunciado la firma de un acuerdo con la iniciativa AGILE del Reino Unido para evaluar VIR-7832 en pacientes con COVID-19 leve a moderada en un ensayo clínico de fases Ib/IIa. VIR-7832 es un anticuerpo neutralizante de la COVID-19 que según los datos preclínicos tiene dos propiedades distintivas: una mayor capacidad para eliminar las células infectadas y el potencial de mejorar la función de los linfocitos T específicos para el virus, lo que podría ayudar a tratar y/o prevenir la infección por COVID-19.

La plataforma de ensayos AGILE, que será la primera en investigar VIR-7832 en seres humanos, utiliza protocolos adaptables y modelos estadísticos para evaluar posibles tratamientos para la COVID-19. La iniciativa es una colaboración entre la Universidad de Liverpool, la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool, el Fideicomiso del NHS para los Hospitales Universitarios de Liverpool, la Universidad de Southampton y la Universidad de Lancaster, y está coordinada por la Unidad de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria de Southampton a través de la Red de Instalaciones de Investigación Clínica de Reino Unido. Está previsto que el ensayo empiece en el primer trimestre de 2021.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer de Vir, ha afirmado lo siguiente: “Nos complace contar con el apoyo del NHS a nuestros planes para evaluar VIR-7832 y avanzar en su desarrollo como tratamiento y posible prevención de la COVID-19. Este estudio será crucial para saber si las modificaciones que hemos hecho en este anticuerpo monoclonal incrementarán su potencia y estimularán una respuesta de los linfocitos T no sólo para que produzca efectos terapéuticos beneficiosos, sino también para que tenga un efecto similar a una vacuna, en cuyo caso podría usarse como profilaxis.”

Por su parte, el Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D de GSK, ha señalado que “Aunque el desarrollo de las vacunas ha sido muy satisfactorio, las tasas actuales de infecciones y de hospitalizaciones ponen de manifiesto que se necesitarán varias vacunas y tratamientos para combatir y en última instancia poner fin a esta pandemia. Queremos dar las gracias a todos los que han participado en el estudio AGILE por apoyar esta importante investigación y esperamos que los resultados iniciales del estudio proporcionen importantes conocimientos sobre el uso de VIR-7832 en las fases tempranas de la infección por SARS-CoV-2.”

VIR-7832 es el segundo anticuerpo monoclonal resultante de la colaboración entre Vir y GSK que se va a investigar como posible tratamiento de la COVID-19. El primer anticuerpo, VIR-7831, se está investigando actualmente en dos estudios globales de fase 3 para el tratamiento de la COVID-19 en fases tempranas de la enfermedad en pacientes con riesgo alto de hospitalización y para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.

Diseño del estudio AGILE de fases Ib/IIa

El estudio AGILE es un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico, continuo y adaptable de fases Ib/IIa para evaluar rápidamente posibles tratamientos de la COVID-19 en pacientes hospitalizados y también en pacientes no hospitalizados en las fases tempranas de la enfermedad. La plataforma AGILE evaluará VIR-7832 y VIR-7831 en pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 leve a moderada. En la parte de escalada de la dosis, fase Ib del estudio, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de VIR-7832 administrada por infusión intravenosa (IV) y se determinará la dosis que se evaluará en la fase IIa del estudio. En esta fase se aleatorizará a un total de 24 pacientes en una proporción de 3:1 para recibir VIR-7832 o placebo. En la fase II del estudio se aleatorizará a los pacientes a tres grupos de tratamiento: 50 pacientes recibirán VIR-7832, 50 pacientes recibirán VIR-7831 y 25 pacientes recibirán placebo. Los objetivos co-principales son la seguridad y la actividad virológica de VIR-7832 determinadas mediante el cambio en la carga viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 8. En la fase II del estudio también se evaluarán las respuestas de los linfocitos T al SARS-CoV-2 generadas por VIR-7832 y por VIR-7831. El ensayo se llevará a cabo en cinco centros del Reino Unido.

Sobre VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 es un anticuerpo monoclonal de doble acción. Los datos preclínicos indican que puede bloquear la entrada del virus en las células sanas y que puede tener una mayor capacidad para eliminar las células infectadas. El anticuerpo se une a un epítopo del SARS-CoV-2 que también está presente en el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS), lo que indica que el epítopo se mantiene de forma prolongada y esto puede dificultar más el desarrollo de resistencia. VIR-7832 también ha sido diseñado para que su concentración en los pulmones sea alta con el fin de que su penetración en los tejidos de las vías respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 sea óptima y para que tenga una semivida prolongada. Es importante destacar que VIR-7832 ha sido diseñado para mejorar la función de los linfocitos T específicos para el virus, lo que podría ayudar a tratar y/o prevenir la infección por SARS-CoV-2.

Sobre VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 es un anticuerpo monoclonal de doble acción. Los datos preclínicos indican que puede bloquear la entrada del virus en las células sanas y que puede tener una mayor capacidad para eliminar las células infectadas. El anticuerpo se une a un epítopo del SARS-CoV-2 que también está presente en el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS), lo que indica que el epítopo se mantiene de forma prolongada y esto puede dificultar más el desarrollo de resistencia. VIR-7831 también ha sido diseñado para que su concentración en los pulmones sea alta con el fin de que su penetración en los tejidos de las vías respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 sea óptima y para que tenga una semivida prolongada.

Fuente: Berbés Asociados