Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que REKAMBYS^® (rilpivirina inyectable) en combinación con VOCABRIA^® (cabotegravir inyectable y en comprimidos) de ViiV Healthcare ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos.[1] Esta aprobación implica que por primera vez los pacientes infectados por VIH en Europa podrán recibir un tratamiento inyectable de larga duración que elimina la necesidad de tomar diariamente comprimidos orales.

“En los 30 últimos años se han conseguido grandes progresos en el tratamiento del VIH y en la actitud de la gente hacia el virus. Sin embargo, muchas personas infectadas por el VIH o que corren el riesgo de contraerlo siguen sufriendo estigmatización y discriminación a causa de la enfermedad, lo que a menudo les impide hablar del tema o buscar un tratamiento”, dijo el profesor Giovanni Guaraldi*, profesor adjunto de enfermedades infecciosas y director de la Clínica Metabólica del VIH de Módena (MHMC), Italia. “Esta pauta de larga duración podría hacer que las personas infectadas por el VIH ya no necesiten tomar un tratamiento diario, lo que supondría mantener la supresión de la carga viral con inyecciones administradas solamente 6 o 12 días al año, y así eliminar lo que supone un recordatorio diario de su enfermedad. Mi esperanza es que a medida que los medicamentos sigan mejorando, den lugar a nuevos avances significativos, especialmente para las personas que todavía sufren discriminación a causa de su enfermedad”.

Para subrayar la necesidad de una pauta posológica administrada con menos frecuencia, ViiV Healthcare llevó a cabo el estudio Positive Perspectives Wave 2, el mayor estudio mundial de resultados comunicados por pacientes infectados por el VIH realizado hasta la fecha, en el que se mostró que cuando se preguntaba a los participantes cuáles eran sus aspiraciones en materia de tratamiento y cuáles eran sus actitudes hacia los medicamentos innovadores, el 55% (n=1.306/2.389) dijo que preferiría una pauta de larga duración.[2] Además, el 58% (n=1394/2389) señaló que tomar diariamente medicamentos contra el VIH constituía un recordatorio constante de su enfermedad, mientras que el 38% (n=906/2389) declaró que sufría de ansiedad porque tomar un tratamiento diario podía aumentar las posibilidades de que los demás se enteraran que eran VIH-positivos.[3]

“Estamos encantados con la decisión de la Comisión Europea de aprobar este tratamiento inyectable de larga duración”, señaló el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “En Janssen estamos increíblemente orgullosos de esta autorización y del gran paso adelante que constituye para alcanzar nuestro objetivo de abordar algunas de las mayores amenazas para la salud de nuestra época. Continuaremos construyendo sobre nuestro compromiso de 25 años para hacer historia del VIH y cambiar el curso de la epidemia a través de nuestra apasionada búsqueda de la innovación, desde la remisión a largo plazo hasta la prevención eficaz del VIH".

La autorización de comercialización se basa en los resultados de los estudios pivotales fase 3 ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression, Tratamiento antirretroviral como supresión de larga duración), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen, Primera pauta inyectable de larga duración) y ATLAS-2M, en los que participaron más de 1.200 pacientes de 16 países.^1,[4]^,[5] La administración conjunta de rilpivirina y cabotegravir inyectables está indicada para adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH‑1 < 50 copias/ml) en tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia vírica a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

La combinación de rilpivirina de larga duración de Janssen y cabotegravir de acción prolongada de ViiV Healthcare se desarrolló conjuntamente como parte de un acuerdo de colaboración con ViiV Healthcare y refuerza la cartera de productos líder de Janssen cuyo objetivo es proporcionar medicamentos innovadores a las personas infectadas por el VIH.

*El profesor Giovanni Guaraldi es un asesor remunerado de Janssen. No ha recibido ninguna remuneración económica por ningún trabajo que ha realizado con los medios de comunicación.

Acerca del estudio ATLAS (NCT02951052)

El estudio ATLAS es un estudio fase 3, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos y de no inferioridad diseñado para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de una pauta doble inyectable de acción prolongada formada por rilpivirina y cabotegravir inyectables administrados cada cuatro semanas en comparación con la continuación del tratamiento antirretroviral oral actual de dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) más un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INI), un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI) o un inhibidor de la proteasa (IP) en pacientes con supresión virológica.[6] El objetivo principal del estudio ATLAS es el porcentaje de pacientes con una concentración de ARN del VIH-1 en el plasma ≥50 copias/ml según el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 48 (pérdida de seguimiento, cambio de tratamiento o interrupción del tratamiento = fracaso del tratamiento, población expuesta por intención de tratar [E-IT]). Los pacientes debían haber presentado supresión virológica durante seis meses o más, estar recibiendo su primera o su segunda pauta de tratamiento y no haber presentado fracaso al tratamiento anteriormente.⁷

Acerca del estudio ATLAS-2M (NCT03299049)

El estudio ATLAS-2M es un estudio fase 3 aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos y de no inferioridad diseñado para evaluar la no inferioridad de la actividad antiviral y la seguridad de la pauta doble de acción prolongada formada por rilpivirina y cabotegravir administrada cada ocho semanas en comparación con la pauta doble de acción prolongada formada por rilpivirina y cabotegravir administrada cada cuatro semanas durante un periodo de tratamiento de 48 semanas en 1.045 adultos infectados por el VIH-1.⁸ Los pacientes debían haber presentado supresión virológica durante seis meses o más, estar recibiendo su primera o su segunda pauta de tratamiento y no haber presentado fracaso del tratamiento anteriormente. El objetivo principal del estudio es el porcentaje de pacientes con una concentración de ARN del VIH-1 en el plasma ≥50 copias/ml según el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 48 (población expuesta por intención de tratar [E‑IT])^1,[7]

El estudio ATLAS-2M se está llevando a cabo en centros de investigación de Alemania, Australia, Argentina, Canadá, Corea del Sur, España, Estados Unidos, Francia, Italia, México, Rusia, Sudáfrica y Suecia.

Si desea más información, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049.

Acerca del estudio FLAIR (NCT02938520)

El estudio FLAIR es un estudio fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos y de no inferioridad diseñado para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de una pauta doble de acción prolongada administrada por vía intramuscular formada por rilpivirina y cabotegravir inyectables de acción prolongada en pacientes infectados por el VIH con supresión virológica después de haber recibido durante 20 semanas un tratamiento de inducción con Triumeq^® (abacavir/dolutegravir/lamivudina) de ViiV Healthcare en comparación con la continuación con una pauta de tratamiento oral basada en dolutegravir.[8] El objetivo principal del estudio FLAIR es el porcentaje de pacientes con una concentración de ARN del VIH-1 en el plasma ≥50 copias/ml según el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 48 (pérdida de seguimiento , cambio de tratamiento o interrupción del tratamiento = fracaso del tratamiento, población expuesta por intención de tratar [E-IT]).⁹

Acerca de rilpivirina y de rilpivirina de larga duración

La formulación oral de rilpivirina también está aprobada para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente (naïve) a partir de 12 años de edad, con un peso de por lo menos 35 kg y con una carga viral ≤ 100.000 copias de ARN del VIH/ml.[9]

Rilpivirina de larga duración es una suspensión de liberación prolongada para inyección IM desarrollada por la compañía Janssen Sciences Ireland Unlimited, una de las Compañías del Grupo Farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson.

Rilpivirina es un ITINN que actúa interfiriendo con una enzima llamada transcriptasa inversa, lo que impide que el virus se multiplique. La autorización de comercialización de la CE es la segunda para la pauta de tratamiento de acción prolongada de rilpivirina y cabotegravir administrada una vez al mes; la primera la concedió Health Canada (la autoridad sanitaria de Canadá) para la pauta con el nombre comercial de CABENUVA^® para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos con supresión virológica y estado virológico estable.[10]

Administración y posología de rilpivirina y cabotegravir

La pauta de rilpivirina inyectable en combinación con cabotegravir inyectable será la primera pauta completa de larga duración administrada una vez al mes o una vez cada dos meses para las personas con supresión virológica infectadas por el VIH-1. Un profesional sanitario administra por separado las inyecciones de rilpivirina y de cabotegravir por vía intramuscular (IM) en cada nalga en la misma cita. Antes de iniciar la pauta inyectable, los pacientes deben tomar rilpivirina y cabotegravir en comprimidos orales durante aproximadamente un mes (por lo menos 28 días) para evaluar la tolerabilidad a estos medicamentos.

Acerca de cabotegravir

Cabotegravir es un INI desarrollado por ViiV Healthcare para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos con supresión virológica. Se está evaluando en combinación con rilpivirina inyectable en una formulación de larga duración.[11]

Los inhibidores de la integrasa, como cabotegravir, inhiben la replicación del VIH al impedir que el ADN del virus se integre en el material genético de las células inmunológicas humanas (los linfocitos T). Este paso es esencial para el ciclo de replicación del VIH y también es responsable de consolidar la infección crónica.

Información importante de seguridad (IIS)

Consulte la ficha técnica completa para ver la información de prescripción de EDURANT^® (rilpivirina): https://www.ema.europa.eu

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro. Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas a la rilpivirina. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC o de cualquiera de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los patrones de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas «Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro» y el «apartado 1A. Factores de riesgo» y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias