Novartis ha anunciado hoy que presentará 48 abstracts en el próximo MSVirtual2020: la octava reunión conjunta ACTRIMS-ECTRIMS, que tiene lugar del 11 al 13 de septiembre de 2020. La relevancia de los datos que se presentan muestra la fortaleza de un porfolio prometedor en EM para mejorar la vida de los pacientes con EM.

“Como líder mundial en neurociencias, durante más de 75 años nos hemos comprometido a proporcionar terapias capaces de cambiar la vida de las personas que viven con enfermedades como la EM”, comenta Estelle Vester-Blokland, directora global del Departamento Médico de Neurociencias de Novartis Pharmaceuticals. "Nos enorgullece poder presentar por primera vez, de nuestro creciente porfolio, datos de tres de nuestros tratamientos aprobados para la esclerosis múltiple en todas las formas de EM, lo que constituye un hito importante en nuestro compromiso de reimaginar la medicina para la comunidad de EM.”

Los aspectos clave destacados por Novartis en MSVirtual2020, la octava reunión conjunta ACTRIMS-ECTRIMS, incluirán:

Nuevos datos de eficacia y seguridad de ofatumumab, la primera y única terapia dirigida a células B autoadministrada para pacientes con EMR, que indican potenciales beneficios en el inicio temprano con la terapia de alta eficacia ofatumumab. Fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de la EMR, incluyendo el Síndrome Clínico Aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad secundaria progresiva activa, en adultos, en agosto de 2020⁴:

· Nuevos hallazgos de los ensayos ASCLEPIOS de Fase III demuestran la eficacia superior de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo con tasas de brote absoluta bajas, muy baja actividad en la lesión por resonancia magnética y mayor tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la discapacidad¹.

· Datos adicionales de seguridad y eficacia no mostraron nuevas señales de seguridad en pacientes tratados con ofatumumab. En este análisis ampliado, ofatumumab mostró un perfil de seguridad que sigue siendo consistente con los datos notificados en los ensayos clínicos de Fase II y III⁵.

· Los resultados de los ensayos ASCLEPIOS también demostraron que los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NFL) pronosticaban la formación de lesiones y la pérdida de volumen cerebral durante al menos dos años. Estos resultados respaldan que los niveles séricos de NFL pueden complementar las evaluaciones clínicas y ayudar a identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar una enfermedad en el futuro⁶.

Nueva evidencia científica de Mayzent®, el primer y único tratamiento oral estudiado y probado que retrasa la progresión en un amplio espectro de pacientes con EMSP, mostrando retrasos en la progresión de la discapacidad y beneficios en el rendimiento cognitivo en pacientes tratados con Mayzent®:

· Los resultados del análisis provisional EXCHANGE mostraron un buen perfil de seguridad y tolerabilidad cuando los pacientes cambiaron de una TME (terapia modificadora de la enfermedad) oral o inyectable a Mayzent®⁷.

· Los datos adicionales de EXPAND continúan demostrando mejoras en la velocidad de procesamiento cognitivo en pacientes con EMSP activa y no activa tratados con Mayzent®⁸.

· Los análisis de los datos a largo plazo del ensayo EXPAND mostraron beneficios sostenidos a cinco años en la discapacidad, velocidad del procesamiento cognitivo y en los resultados de brotes, en pacientes con EMSP activa tratados de forma continuada con Mayzent®, frente a aquellos que cambiaron de placebo, destacando la importancia del inicio temprano del tratamiento².

Nuevos datos de seguridad de Gilenya®, un pilar fundamental del tratamiento de la EM y el único TME oral aprobado para tratar las formas recurrentes de EM en diferentes edades:

· Los hallazgos de seguridad adicionales de los estudios de Gilenya® destacan un bajo riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gilenya® y las estimaciones de prevalencia de malformaciones congénitas importantes entre los nacidos vivos son similares a las de una población con EM no tratada^9,10.

· Los resultados del estudio FLUENT de Fase IV, que evaluó los biomarcadores del fenotipo inmunitario en pacientes que recibían tratamiento con Gilenya®, amplían el conocimiento sobre los cambios en los perfiles de las células inmunitarias a corto y largo plazo en pacientes con EMR tratados con Gilenya¹¹.

Nuevos datos -más allá de los medicamentos transformadores- de MSProDiscuss®, una herramienta validada clínicamente, la primera de su tipo, diseñada para facilitar conversaciones entre médico y paciente sobre los signos de progresión en EM, y para apoyar una identificación más temprana de los pacientes en transición de formas recurrentes de EM a EMSP:

· Los resultados de una gran encuesta cualitativa en la práctica clínica real acerca de MSProDiscuss® en 34 países mostraron que MSProDiscuss es una herramienta útil y fácil de usar en las consultas de pacientes³.

Durante la sesión en MSVirtual2020: en la octava reunión conjunta ACTRIMS-ECTRIMS, Novartis presentará contenido específico en Facebook, Twitter y LinkedIn.

Acerca de la Esclerosis Múltiple

La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del Sistema Nervioso Central (SNC) que se caracteriza por la destrucción de la mielina y el daño axonal en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal¹². La EM, que afecta a unos 2,3 millones de personas en todo el mundo¹³, puede manifestarse en cuatro tipos principales: síndrome clínicamente aislado (CIS), EM Recurrente-Remitente (EMRR), EM Secundaria progresiva (EMSP) y EM Primaria Progresiva (EMPP)¹⁴. Las diversas formas de la EM se pueden distinguir en función de si un paciente sufre brotes (ataques inflamatorios agudos claramente definidos por el empeoramiento de la función neurológica) y/o si experimenta una progresión del daño neurológico y la discapacidad desde el inicio de la enfermedad¹².

Referencias:

1. Gaertner J, Hauser S, Bar-Or A, et al. Benefit-risk of ofatumumab in treatment-naïve early relapsing multiple sclerosis patients. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

2. Giovannoni G, Kappos L, Fox RJ, et al. Sustained reduction of disability and cognitive decline with long-term siponimod treatments in patients with active SPMS: EXPAND data up to 5 years. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

3. Ziemssen T, Giovannoni G, Alvarez E, et al. MSProDiscuss® is a useful tool to aid discussion of multiple sclerosis disease progression: Results from a large, real-world qualitative survey. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

4. Kesimpta Prescribing Information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2020.

5. Cross AH, Fox E, De Seze J, et al. Safety experience with extended exposure to ofatumumab in patients with relapsing multiple sclerosis from Phase 2 and 3 clinical trials. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

6. Kuhle J, Kappos L, Cross AH, et al. Baseline serum neurofilament light levels have prognostic value for on-study MRI activity: Results from ASCLEPIOS trials. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

7. Bar-Or A, Weinstock-Guttman B, Mao-Draayer Y, et al. Safety and tolerability of conversion to siponimod in patients with relapsing multiple sclerosis: interim results of the EXCHANGE study. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

8. Penner IK, Giovannoni G, Cree B, et al. Effect of siponimod on cognitive processing speed in SPMS patients with active and non-active disease. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

9. Fox R, Cree B, Greenberg B, et al. Update on the risk estimates of progressive multifocal leukoencephalopathy related to fingolimod. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

10. Prach LM, Moore A, Rezaallah B, et al. Cumulative update on pregnancy outcomes after fingolimod treatment in patients with multiple sclerosis. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

11. Mao-Draayer Y, Cohen JA, Bar-Or A, et al. Immune cell profiles and clinical and safety outcomes with fingolimod in the 12 month FLUENT study of patients with relapsing multiple sclerosis. 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS meeting, MSVirtual2020, September 11–13, 2020.

12. Guthrie E. Multiple sclerosis: a primer and update. Adv Studies Pharm. 2007;4(11):313–317.

13. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. Mapping Multiple Sclerosis Around the World. Available from: http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf [Last accessed: September 2020].

14. National MS Society. Types of MS. Available from: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS [Last accessed: September 2020].

Fuente: Tinkle