Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy los nuevos datos de guselkumab a largo plazo en psoriasis en placas, el primer tratamiento de su clase terapéutica, que demuestran niveles altos y constantes de aclaramiento de la piel en semana 100 y en semana 204 (a los cuatro años).^1,2

En la extensión abierta del ensayo clínico VOYAGE 2, a los cuatro años, el 80% de los pacientes tratados con 100 mg de guselkumab cada 8 semanas (c8s) presentaron al menos un 90% de mejora de la puntuación del Índice del área y la gravedad de la psoriasis (PASI 90) al cabo de cuatro años de tratamiento. A los cuatro años, la proporción de pacientes que alcanzó una puntuación de 0 (sin enfermedad) o 1 (enfermedad mínima) según la Evaluación global del investigador (IGA) fue del 82%, y el 51% de los pacientes presentaron una respuesta PASI 100, o desaparición completa de las placas de psoriasis.2 Estos datos han sido publicados en forma de poster en la página web de la Academia Americana de Dermatología (P15300), que ha celebrado su congreso anual de forma virtual.²

Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal, aprobado por la Comisión Europea, que se une selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23 e inhibe su interacción con los receptores de la IL-23.¹

Otros criterios de valoración del ensayo VOYAGE 2 fueron las medidas de los resultados comunicadas por los pacientes, como las puntuaciones del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)^a y la escala de los síntomas y los signos de la psoriasis (PSSD)^b.³ Al cabo de cuatro años de tratamiento, el 69% de los pacientes presentó una puntuación DLQI de 0 o 1 (que indica que su enfermedad cutánea no afectaba a su calidad de vida relacionada con la salud), el 40% tuvo una puntuación de síntomas en la PSSD de 0 y el 27% tuvo una puntuación de signos en la PSSD de 0 (que indica que los pacientes no tenían síntomas o signos de la enfermedad, respectivamente).²

“Los pacientes con psoriasis a menudo presentan dolor y molestias físicas por lo que proporcionar un alivio a largo plazo de la enfermedad también es importante para reducir las repercusiones en su calidad de vida”, dijo el Dr. Kristian Reich, MD, Ph.D., catedrático de investigación traslacional en enfermedades cutáneas inflamatorias del Instituto de Investigación en Servicios Sanitarios de Dermatología y Enfermería del Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf de Alemania e investigador principal del ensayo VOYAGE 2. “Los resultados de VOYAGE 2 muestran que guselkumab es un tratamiento con perfil de eficacia favorable que se mantiene de forma constante durante cuatro años y que constituye una opción terapéutica a largo plazo para los pacientes con síntomas crónicos de psoriasis”.

Los perfiles de seguridad de guselkumab y adalimumab en el ensayo VOYAGE 2 fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos y observados en los ensayos con fines de registro respectivos y con los que figuran en sus actuales fichas técnicas. Al igual que se menciona en la ficha técnica actual, los acontecimientos adversos (AA) muy frecuentes (>10%) y frecuentes (>1%) observados en los períodos controlados de los ensayos clínicos realizados con guselkumab fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, gastroenteritis, infecciones por herpes simple, infecciones por tiña, dolor de cabeza, diarrea, urticaria, artralgia y eritema en el lugar de la inyección. La mayoría se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del ensayo.¹ En los análisis presentados no se detectaron nuevas señales de seguridad a los cuatro años de tratamiento.²

Ausencia de síntomas y signos en comparación con adalimumab a las 48 semanas

Además, los datos del ensayo VOYAGE 1, ensayo fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de comparación directa de los resultados comunicados por pacientes tratados con guselkumab o con adalimumab, también se han publicado online en forma de poster (P15287). Estos datos muestran que en semana 48 aproximadamente el 42% de los pacientes tratados con guselkumab y el 23% de los pacientes tratados con adalimumab no presentó síntomas de psoriasis (puntuación de síntomas del PSSD de 0) y que el 36% de los pacientes tratados con guselkumab y el 19% de los pacientes tratados con adalimumab no presentó signos de psoriasis (puntuación de signos del PSSD de 0) (ambos p<0,001). Además, en semana 48, los pacientes tratados con guselkumab estuvieron numéricamente más tiempo sin síntomas como picor y dolor y sin signos como grietas y escamas en la piel que los pacientes tratados con adalimumab.⁴

“Los resultados comunicados por los pacientes a los cuatro años de tratamiento en el programa VOYAGE son particularmente dignos de mención porque demuestran que los datos de eficacia de guselkumab se traducen en que casi el 70% de los pacientes opinaron que su enfermedad cutánea no tenía una repercusión negativa en su calidad de vida relacionada con la salud y que aproximadamente el 40% de los pacientes no tenían síntomas”, señaló el Dr. Lloyd Miller, Ph.D., vicepresidente y director del área terapéutica de enfermedades inmunodermatológicas de Janssen Research & Development, LLC. “Estos hallazgos indican que es posible conseguir un aclaramiento constante y duradero de la piel en los pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave.”

Los datos iniciales de los análisis de eficacia a los cuatro años de VOYAGE 1 se presentaron en el Congreso de Dermatología Clínica celebrado en otoño de 2019.⁵ Estos nuevos datos de VOYAGE 2 son coherentes con los del ensayo VOYAGE 1 y los complementan.

Definiciones clave:

a. El índice de calidad de vida en Dermatología es un cuestionario que cumplimenta el paciente y que sirve para evaluar el efecto de una enfermedad cutánea sobre la calidad de vida, en concreto sobre diez actividades de la vida diaria, en comparación con la de la semana anterior.³

b. El diario de los síntomas y los signos de la psoriasis se utiliza para hacer un seguimiento de la intensidad de cinco síntomas (picor, rigidez, ardor, escozor y dolor en la piel) y seis signos (sequedad, agrietamiento, escamación, descamación, enrojecimiento y hemorragias en la piel) de psoriasis. Es una evaluación que realiza el paciente.³

Referencias:

1. European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics. 2019. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321 (last accessed March 2020).

2. Reich K, et al. Maintenance of Response Through Up to 4-Years of Continuous Guselkumab Treatment of Psoriasis in the VOYAGE 2 Phase 3 Trial, (P15300) Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) March 20-24, 2020; Denver, Colorado.

3. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis With Randomized Withdrawal and Retreatment (VOYAGE 2). Identifier NCT02207244. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207244. (last accessed March 2020).

4. Griffiths C, et al. Comparisons of Symptom-free and Sign-free Status Among Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Patients Treated with Guselkumab or Adalimumab: Results from VOYAGE 1, (P15287) Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) March 20–24, 2020; Denver, Colorado.

5. Griffiths C, et al. Maintenance of Response with up to 4 Years of Continuous Guselkumab Treatment: Results from the VOYAGE 1 Phase 3 Trial, (S17) Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference (FDC) October 17–20, 2019; Las Vegas, Nevada.

Fuente: Berbés