ViiV Healthcare, compañía 100% dedicada al VIH, anuncia resultados positivos a 48 semanas del estudio internacional fase III ATLAS-2M sobre el régimen en investigación de dos fármacos (2DR) inyectable de acción prolongada formado por cabotegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen) para el tratamiento del VIH. El estudio alcanzó el objetivo primario a las 48 semanas, demostrando que la actividad antiviral y la seguridad de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada administrados cada ocho semanas fue no inferior a la de la dosificación cada cuatro semanas.

El estudio ATLAS-2M se está llevando a cabo en adultos con infección por el VIH-1 con carga viral suprimida y sin resistencias ni a cabotegravir ni a rilpivirina. Estos datos se presentaron en la XXVII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2020) –que se celebró la semana pasada en formato virtual debido a la epidemia de COVID-19.

La Dra. Kimberly Smith, Head of Research & Development de ViiV Healthcare, ha señalado, "ahora tenemos datos positivos que muestran la eficacia y seguridad de un tratamiento de acción prolongada frente al VIH que se administra cada dos meses. También tenemos datos que muestran que los participantes del estudio prefirieron de forma mayoritaria los regímenes de acción prolongada tanto mensual como cada dos meses al tratamiento oral".

En el estudio de fase III ATLAS-2M, se evaluó la no inferioridad mediante la comparación de la proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias por mililitro (c/mL) en plasma, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA a 48 semanas (en la población por Intención de tratar expuesta [ITT-E]). Se demostró eficacia similar (diferencia ajustada: 0,8%, intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,6 a 2,2) entre el brazo de tratamiento con administración cada dos meses (9/522 [1,7%]) y el brazo con administración cada mes (5/523 [1,0%]). Las tasas de supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 c/mL), objetivo secundario del estudio, fueron similares, tanto si el régimen de cabotegravir y rilpivirina se administraba cada dos meses (492/522 [94,3%]) como cada mes (489/523 [93,5%]) (diferencia ajustada: 0,8%, IC 95%: -2,1 a 3,7).

El fracaso virológico confirmado (FVC) se definió como dos cargas virales consecutivas ≥200 c/mL tras supresión virológica previa (CV <200 c/mL); ocho pacientes en el brazo de tratamiento cada dos meses (8/522 [1,5%]) y dos pacientes en el brazo de fármaco cada mes (2/523 [0,4%]) desarrollaron FVC. Se desarrollaron mutaciones de resistencia a rilpivirina, a cabotegravir o a ambos agentes en cinco de los ocho casos de FVC en el brazo de tratamiento cada dos meses y en los dos casos de FVC en el brazo de tratamiento cada mes.

El tratamiento con cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada fue generalmente bien tolerado en ambos brazos del estudio. En el brazo de tratamiento cada dos meses, las tasas de efectos adversos (EA) graves (27/522 [5,2%]) y las discontinuaciones de tratamiento debido a EA (12/522 [2,3%]) fueron bajas y similares a las que se vieron en el brazo de tratamiento cada mes (EA graves: 19/523 [3,6%], discontinuaciones debido a EA 13/523 [2,5%]). Las reacciones en el sitio de inyección fueron similares en ambos grupos de tratamiento en cuanto a gravedad y duración de la reacción, siendo en el 98% de los casos leves o moderadas (cada dos meses: 2.464/2.507 [98,3%], mensual: 3.104/3.152 [98,5%]) con una duración media de tres días). En estas 48 semanas, del total de 1.045 participantes, cinco de cada brazo (1,0%) se retiraron del estudio por eventos relacionados con las inyecciones.

El 98% de los participantes prefirió el tratamiento de acción prolongada cada dos meses a permanecer en la terapia oral. Los datos sobre la preferencia de los pacientes se midieron mediante un cuestionario específico en la semana 48.

Este régimen inyectable de acción prolongada se está desarrollando en colaboración con Janssen Sciences Ireland UC y no está aprobado por las autoridades reguladoras en ninguna parte del mundo.

Notas al editor

Sobre ATLAS-2M (NCT03299049)

El estudio ATLAS-2M es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos y diseñado para evaluar la no inferioridad en la actividad antiviral y la seguridad decabotegravir y rilpivirina de acción prolongada administrado cada ocho semanas, en comparación con cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada administrado cada cuatro semanas, durante 48 semanas en 1.045 adultos con infección por el VIH-1[1]. Los participantes debían estar virológicamente suprimidos durante un periodo de seis meses o más, en su primer o segundo régimen, y sin ningún fracaso previo al tratamiento. El endpoint primario del estudio es la proporción de pacientes con una concentración plasmática de ARN -VIH ≥ 50 c / ml en la semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (en la población por Intención de tratar expuesta [ITT-E]).

ATLAS-2M es parte del extenso e innovador programa de desarrollo clínico de 2DR de ViiV Healthcare. El estudio se está llevando a cabo en centros de Australia, Argentina, Canadá, Francia, Alemania, Italia, México, Rusia, Sudáfrica, Corea del Sur, España, Suecia y Estados Unidos.

Para más información, visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049 

Sobre cabotegravir

Cabotegravir es un inhibidor de la integrasa (INI) en investigación, que no está aprobado por las autoridades regulatorias en ningún país del mundo. Cabotegravir se está desarrollando por ViiV Healthcare para el tratamiento y prevención del VIH y se está evaluando como formulación inyectable intramuscular de acción prolongada y como un comprimido oral diario para establecer su tolerabilidad antes de la inyección.

Sobre rilpivirina de acción prolongada

La rilpivirina de acción prolongada es una suspensión de liberación sostenida en investigación para inyección intramuscular que está siendo desarrollada por Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, que no ha sido aprobada por las autoridades regulatorias en ningún país del mundo.