La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha aprobado la inclusión de los resultados del estudio cardiovascular REWIND en la ficha técnica de Trulicity® (dulaglutida). Tal y como ha anunciado Eli Lilly and Company, la EMA ha acordado que la ficha técnica debe incluir los resultados cardiovasculares del estudio REWIND, que logró una reducción significativa del 12% del riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos (MACE), compuesto por infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causa cardiovascular⁵, en personas con DM2, donde solo el 31,5% tenían enfermedad cardiovascular establecida³.

Cada año mueren 17,9 millones de personas a causa de enfermedad cardiovascular (ECV), tanto de enfermedades cardiacas como cerebrovasculares, siendo la primera causa de muerte en todo el mundo y se estima que la cifra ascenderá a 23 millones en el año 2030¹. La mayoría de los pa-cientes con DM2 no tienen enfermedad cardiovascular establecida, sin embargo, tienen de 2 a 4 veces más riesgo de sufrirla^2,3,4.

En este sentido, las personas que padecen diabetes tienen un riesgo vascular más elevado que los individuos que no presentan esta enfermedad, de tal manera que las personas con diabetes presentan un riesgo de enfermedad cardiovascular de 2 a 4 veces mayor que en la población general, siendo este incremento más elevado entre las mujeres⁶.

La ficha técnica actualizada refleja no solo el control glucémico sino también la reducción consistente del riesgo de eventos cardiovasculares adversos (MACE) con dulaglutida en los principales subgrupos demográficos y de enfermedad.

“Con el estudio REWIND, dulaglutida extiende el beneficio cardiovascular a una población de personas con diabetes tipo 2 que habitualmente acuden a las consultas del día en Atención Primaria y Endocrinología”, afirma Dr. Ignacio Conget, de la Unidad de Diabetes del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona e investigador principal del estudio REWIND en España. “Estos pacientes corren un enorme riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, y dulaglutida ha demostrado que reduce significativamente los principales eventos cardiovasculares y tienen un efecto consistente en personas con y sin enfermedad cardiovascular establecida", concluye Conget.

REWIND es el estudio de resultados cardiovasculares de mayor duración dentro de la clase de agonistas del receptor peptído-1 similar al glucagón (GLP-1 RA) (seguimiento mediano de 5,4 años) y, en él, se incluyeron mayoritariamente personas sin enfermedad cardiovascular (CV) establecida. El estudio tuvo una proporción equilibrada de mujeres (46,3 %) y hombres (53,7 %) y una de los HbA1C basales más bajas de cualquier estudio de resultados CV en diabetes hasta la fecha (7,2 %).

Sobre el estudio REWIND

REWIND (del inglés Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes o Investigación de eventos cardiovasculares con una incretina semanal en diabetes) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de dulaglutida 1,5 mg, un agonista semanal del receptor del péptido similar al glucagón de tipo 1 (arGLP-1), en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar (según las guías locales de tratamiento), en eventos cardiovasculares (CV) en adultos con diabetes tipo 2. El resultado cardiovascular principal fue la primera aparición de MACE (combinación de muerte por causa CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal). Los resultados secundarios incluyeron cada componente del objetivo primario compuesto CV, un resultado clínico microvascular compuesto por enfermedad renal o retiniana, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o visita a urgencias por insuficiencia cardíaca y mortalidad por cualquier causa. Los 9.901 participantes de 24 países tenían una duración media de diabetes de 10,5 años y una mediana basal de HbA1c del 7,2%. Mientras todos los participantes tenían factores de riesgo CV, sólo el 31% de los participantes en el estudio tenía enfermedad CV establecida. La enfermedad cardiovascular previa (o establecida) en el estudio REWIND se definió como infarto de miocardio previo, ictus isquémico previo, angina inestable previa, revascularización previa (coronaria, carotidea o periférica), hospitalización previa por evento isquémico (angina inestable o isquemia miocárdica mediante técnicas de imagen, o la necesidad de intervención coronaria percutánea) o una isquemia miocárdica documentada previamente. 

El alcance internacional del ensayo REWIND, la alta proporción de mujeres, la alta proporción de personas sin enfermedad cardiovascular establecida y la inclusión de participantes con un promedio inferior de valores medios basales de HbA1c sugieren que los hallazgos serán directamente relevantes para los pacientes con diabetes tipo 2 que se ven habitualmente en la práctica clínica general en todo el mundo.

Sobre Trulicity® (dulaglutida)

Dulaglutida es un medicamento de uso semanal, inyectable que se facilita bajo prescripción médica y que ayuda a mejorar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Se utiliza acompañado de dieta y ejercicio. Dulaglutida no está recomendado como medicamento principal para tratar la diabetes.

No se ha estudiado en personas que han tenido inflamación del páncreas (pancreatitis). No debe ser utilizada por personas con diabetes tipo 1, personas con cetoacidosis diabética o personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) grave. Trulicity se comercializa desde noviembre de 2014, basado en un robusto programa de desarrollo clínico, entre los que hay seis grandes ensayos clínicos de Fase 3.

Según el estudio REWIND, ensayo de resultados cardiovasculares sobre Trulicity®, en personas con y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, dulaglutida muestra una reducción significativa del 12% en los acontecimientos cardiovasculares mayores (MACE), un criterio de valoración compuesto por infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causa cardiovascular (CV).

Sobre Diabetes

Aproximadamente 30 millones de personas en Estados Unidos7 y una estimación de 425 millones de adultos en todo el mundo tienen diabetes8. La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente a nivel internacional representando un 90-95% de todos los casos de diabetes solo en Estados Unidos7. La diabetes es una enfermedad crónica que ocurre cuando el cuerpo no produce o no usa adecuadamente la hormona insulina8.

Sobre Lilly Diabetes

Desde 1923, Lilly ha sido un líder global en el cuidado de la diabetes, desde la introducción en el mercado de la primera insulina comercial en el mundo. A día de hoy, la compañía continúa trabajando sobre este legado para dar nuevas soluciones a las múltiples necesidades de las personas con diabetes y de quienes se encargan de su cuidado. A través de la investigación y colaboración, un amplio y creciente portfolio de productos y un continuo compromiso para dar soluciones reales –desde fármacos hasta programas formativos y otros-, nos esforzamos para ayudar a mejorar la calidad de vida de aquellas personas que viven con diabetes en todo el mundo. Más información sobre Lilly Diabetes en www.lillydiabetes.com.

Sobre Lilly

Lilly es un líder global de la atención sanitaria que une pasión con descubrimiento para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Nuestra compañía fue fundada hace más de un siglo por un hombre comprometido a fabricar medicinas de gran calidad que atienden necesidades reales. Hoy seguimos siendo fieles a esa misión en nuestro trabajo. En todo el mundo los empleados de Lilly trabajan para descubrir y ofrecer medicinas vitales a aquellos que las necesitan, mejorar la comprensión y el tratamiento de la enfermedad y contribuir a las comunidades a través de la acción social y el voluntariado. Si desea más información sobre Lilly, visite www.lilly.com, http://newsroom.lilly.com/social-channels y www.lilly.es.

Referencia:

[1] Fundación Española del Corazón

[2] American College of Cardiology. Heart disease is the leading cause of death among adults with diabetes. Accedido en octubre 2019. Disponible en: https:// www.cardiosmart.org/ DiabetesandHeartDisease . Accedido en octubre 2019.

[3] Einarson TR, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007-2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.

[4] American Diabetes Association. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care. 2019;42(suppl 1):S103-S123.

[5] Ficha técnica de Trulicity. (enlace a la Ficha Técnica)

[6] Diabetes confers about a two-fold excess risk for a wide range of vascular diseases, independently from other conventional risk factors. Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L  https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/ 20609967

[7] Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services; 2017.

[8] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017. http:// www.diabetesatlas.org .

Fuente: Atrevia