Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de nueva indicación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de obtener la aprobación de TREMFYA^® (guselkumab) como primero de su clase en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. Si se ratifica, esta sería la segunda indicación aprobada para guselkumab en la Unión Europea.

Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano contra la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23, que es un desencadenante importante de la patogénesis de enfermedades inflamatorias inmunitarias, tales como la psoriasis y la APs.^[i],[ii]

Se estima que hasta un tercio de los 14 millones de personas que sufren psoriasis en Europa también desarrollarán APs, una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica caracterizada por inflamación de las articulaciones y lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis.^[iii],[iv]^,[v] Esta enfermedad causa dolor, rigidez e inflamación en las articulaciones y alrededor de ellas y, generalmente, aparece entre los 30 y 50 años, aunque puede desarrollarse a cualquier edad.^[vi]

“Esta solicitud a la EMA es un hito importante para las personas con artritis psoriásica que, actualmente, tienen opciones limitadas de tratamiento que puedan mejorar los signos y síntomas de la afección”, afirma la doctora Alyssa Johnsen, vicepresidenta y responsable del Área de Reumatología en Janssen Research & Development, LLC. “Con esta presentación, esperamos poder ofrecer a los médicos una nueva e innovadora opción de tratamiento para las personas que sufren artritis psoriásica”.

Esta solicitud de nueva indicación, se basa en los datos de los estudios de fase 3 DISCOVER-1 y DISCOVER-2. El programa DISCOVER comprende los primeros estudios de fase 3 que evalúan un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la subunidad p19 de la IL-23 en pacientes con APs activa y cuyos resultados se han enviado para su presentación en un próximo congreso médico.

“La artritis psoriásica es una enfermedad compleja que provoca un sufrimiento considerable a las personas afectadas y a sus familias. Se cree que está causada tanto por factores genéticos como ambientales”, indica el profesor Iain McInnes*, catedrático de Medicina en Muirhead y director del Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow. “Aunque las opciones de tratamiento para la APs han mejorado drásticamente durante los últimos 15 años, siguen existiendo importantes necesidades no cubiertas, ya que solo la mitad de los pacientes logran más de un 20 por ciento de mejora en los síntomas articulares en los ensayos clínicos. Además, muy pocos pacientes gozan de una calidad de vida aceptable. Por lo que se necesitan explorar nuevas opciones de tratamiento con diferentes mecanismos de acción para mejorar los resultados”.

En noviembre de 2017, guselkumab fue aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave candidatos a tratamiento sistémico, y también ha sido aprobado en Estados Unidos, Canadá, Japón y en otros países del mundo.

En el estudio de fase 2a en APs, guselkumab tuvo un perfil de seguridad favorable durante aproximadamente un año de exposición.^[vii] La incidencia de acontecimientos adversos, incluyendo infecciones, fue similar en ambos grupos de tratamiento. Se notificaron pocos acontecimientos adversos, el abandono fue poco frecuente y las infecciones graves fueron raras. Los resultados de seguridad en este estudio de fase 2a fueron generalmente coincidentes con los observados en ensayos clínicos que investigan guselkumab en la psoriasis.^[viii],[ix]

Durante el desarrollo clínico de guselkumab en psoriasis, éste tuvo un perfil de seguridad favorable^8,9,[x],[xi] Los acontecimientos adversos muy frecuentes y frecuentes asociados con guselkumab fueron los siguientes: infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuentes, ≥1/10) y artralgia, diarrea, gastroenteritis, cefalea, infecciones por herpes simple, eritema en el sitio de inyección, infecciones por tiña y urticaria (frecuentes, de ≥1/100 a <1/10). El dolor en el sitio de inyección, la hipersensibilidad y el exantema se han notificado como acontecimientos adversos poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100).²

*El Profesor Iain McInnes es un consultor remunerado por Janssen. No ha recibido honorarios por ningún trabajo para los medios.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica caracterizada por la inflamación de las articulaciones y las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis.⁵ La enfermedad causa dolor, rigidez e inflamación en las articulaciones y alrededor de ellas y frecuentemente aparece entre los 30 y 50 años de edad, aunque también se puede desarrollar en cualquier momento de la vida.⁶ Aunque se desconoce la causa exacta de la artritis psoriásica, se cree que los genes, el sistema inmunitario y los factores ambientales desempeñan un papel fundamental en la aparición de la enfermedad.^3,5,[xii]

Acerca de los programas de ensayo DISCOVER^[xiii],[xiv]

Los dos ensayos DISCOVER son estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, diseñados para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de guselkumab administrado por inyección subcutánea en pacientes con APs activa en comparación con placebo. DISCOVER-1 evalúa a 381 participantes, que incluyen los tratados previamente con terapia anti-TNF y está previsto que continúe durante aproximadamente 1 año. DISCOVER-2 incluye 739 participantes no tratados previamente con biológicos y está previsto que continúe durante aproximadamente 2 años. Los datos de ambos ensayos DISCOVER se han enviado para su presentación en un próximo congreso médico.

Acerca de TREMFYA^® (guselkumab)

Desarrollado por Janssen, guselkumab es un anticuerpo monoclonal contra la subunidad p19 de la IL-23.² Guselkumab recibió la autorización de comercialización en la Unión Europea y está aprobado en los Estados Unidos, Canadá, Japón y en otra serie de países del mundo para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas moderada y grave que se pueden beneficiar de los tratamientos  sistémicos. La IL-23 es un desencadenante importante de la patogénesis de enfermedades inflamatorias tales como la psoriasis y la artritis psoriásica.¹ El programa de desarrollo de guselkumab incluye dos programas de fase 3 que evalúan guselkumab en el tratamiento de la artritis psoriásica activa.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson tiene los derechos de comercialización en exclusiva en todo el mundo de guselkumab.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

En Janssen estamos creando un futuro en el que las enfermedades sean cosa del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para acercar este futuro a pacientes de todo el mundo. Para ello, combatimos las enfermedades con la ciencia, mejoramos el acceso a los tratamientos con ingenio y curamos la desesperanza con corazón. Nos centramos en aquellas áreas de la medicina en las que podemos marcar una gran diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es importante comunicar los efectos adversos que pudiera usted tener. Puede consultar la forma de hacerlo en el prospecto del medicamento.

Referencias:

^[i] Hueber and McInnes (2007) Immune regulation in psoriasis and psoriatic arthritis--recent developments. Immunol Lett;114:59–65

^[ii] European Medicines Agency. Ficha Técnica de Tremfya. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_es.pdf  Último acceso: Octubre 2019.

^[iii] Ogdie A et al. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 41(4) 545-568. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610151/pdf/nihms-710337.pdf. Last accessed October 2019.

^[iv] Ortonne J.P. et al. (2004) Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. European Journal of Dermatology;14:41–45.

^[v] Versus Arthritis. Psoriatic Arthritis. Available at: https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/psoriatic-arthritis/. Last accessed October 2019.

^[vi] National Psoriasis Foundation. About Psoriatic Arthritis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Last accessed October 2019.

^[vii] Deodhar A, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with active psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet 2018; 391:2213-24.

^[viii] Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the Phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.

^[ix] Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.

^[x] Reich K, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet 2019; 394(10201):831–39.

^[xi] Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2017;178(1):114–23.

^[xii] Gladman D.D et al (2005) Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course and outcome. Ann Rheum Dis;64(Suppl II):ii14–ii17.

^[xiii] Deodhar A et al. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Patients with Active Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve or Prior TNFα Inhibitor-Treated: Week 24 Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Available at: https://acrabstracts.org/abstract/guselkumab-an-anti-interleukin-23p19-monoclonal-antibody-in-patients-with-active-psoriatic-arthritis-who-were-biologic-naive-or-prior-tnf%ce%b1-inhibitor-treated-week-24-results-of-a-phase-3-rando/. Last accessed October 2019.

^[xiv] Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285?term=NCT03158285&rank=1. Last accessed October 2019.

Fuente: Berbés Asociados