Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los principales resultados de los estudios DISCOVER 1 y 2 de fase 3 en los que se ha evaluado la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. En ambos estudios se cumplieron los criterios de valoración principales de la Universidad Americana de Reumatología con un 20% de mejora (respuesta ACR20). El perfil de seguridad de guselkumab fue coherente con los observados en estudios anteriores realizados con guselkumab y con la información que figura en la ficha técnica[1].

Los datos del programa DISCOVER se presentarán pronto en un congreso médico-científico y son los primeros estudios en fase 3 en los que se ha evaluado un inhibidor selectivo de IL-23 p19 para el tratamiento de la artritis psoriásica. Los datos de los dos estudios DISCOVER servirán de base para las solicitudes de autorización de comercialización de guselkumab que se presentarán a la Food and Drug Administration de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento con el fin de conseguir la aprobación de guselkumab como tratamiento de la artritis psoriásica.

“Creemos que guselkumab puede ser un tratamiento para una serie de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario para las que existe una importante necesidad médica no cubierta”, ha declarado el Dr. Newman Yielding, director de desarrollo en inmunología de Janssen Research & Development, LLC. “El programa DISCOVER es el primero de muchos estudios que evalúan guselkumab en otras indicaciones que se están llevando a cabo y esperamos presentar los resultados detallados de estos estudios a la comunidad científica en los próximos meses”.

El programa DISCOVER consiste en los estudios DISCOVER 1 y DISCOVER 2, dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en pacientes con APs activa en comparación con placebo. Además del criterio de valoración principal de la respuesta ACR20 en la semana 24, se evaluaron múltiples criterios de valoración secundarios que incluían respuesta ACR50/70, la resolución de la inflamación de tejidos blandos (entesitis y dactilitis), la actividad de la enfermedad (DAS-28 CRP), la mejoría de la función física (HAQ-DI), el blanqueamiento de la piel (IGA) y la calidad de vida (SF-36 PCS y MCS). El estudio DISCOVER 2 también evaluó el efecto sobre el daño estructural (vdH-S) como criterio de valoración secundario clave[2].

En el estudio DISCOVER 1 participaron 381 pacientes, entre ellos pacientes tratados previamente con fármacos biológicos anti-TNF. El estudio tuvo una duración de 52 semanas. En el estudio DISCOVER 2 participaron 739 pacientes no tratados previamente con fármacos biológicos y su duración fue de 100 semanas.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria crónica mediada por el sistema inmunitario que se caracteriza por inflamación de las articulaciones y lesiones cutáneas asociadas a la psoriasis[3]. Se calcula que al menos un millón de estadounidenses tienen APs y que hasta el 40% de los pacientes con psoriasis pueden presentar APs[4]. La enfermedad causa dolor, rigidez e hinchazón en las articulaciones y alrededor de ellas y habitualmente aparece entre los 30 y los 50 años de edad, pero puede aparecer en cualquier momento de la vida[5]. Aunque la causa exacta de la APs se desconoce, se cree que el sistema inmunitario y factores medioambientales influyen en la etiología de la enfermedad[6].

Acerca de guselkumab[7]

El 10 de noviembre de 2017, guselkumab obtuvo autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico [8].

Guselkumab, es el primer tratamiento contra la psoriasis autorizado en la UE para tratar selectivamente la interleucina IL-23, una interleucina clave en la respuesta inmunitaria inflamatoria en psoriasis[9][10][11][12]. Guselkumab es un tratamiento subcutáneo autoinyectable (tras entrenamiento). El tratamiento requiere dos dosis iniciales, una en la primera semana y la otra cuatro semanas después, seguidas de una dosis de mantenimiento cada ocho semanas (q8w) a partir de entonces[13][14][15].

Los ensayos en curso incluyen: dos programas fase 3 que evalúan guselkumab en el tratamiento de la APs activa, un programa fase 2b en la enfermedad de Crohn, y dos programas fase 2: uno para el tratamiento de la colitis ulcerosa y otro para el tratamiento de la hidradenitis supurativa.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson tienen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de TREMFYA^®, actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea.

Referencias:

 [1] Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Data on file (2019)