Novartis presentará los datos de su cartera oncológica en la próxima 55ª Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) que se celebrará del 31 de mayo al 4 de junio en Chicago; y el 24º Congreso Anual de la European Hematology Association (EHA) programado del 13-16 de junio en Ámsterdam. Los más de 100 resúmenes que se presentarán resaltan el compromiso incesante de Novartis para abordar necesidades desatendidas en cáncer y hematología mediante la innovación y la investigación. Los datos se centrarán en varias áreas de enfermedad, como cáncer de mama, cáncer de pulmón, melanoma y enfermedades de células falciformes, así como leucemias, otros trastornos hematológicos y tumores sólidos.

“Nos emociona compartir la última información sobre nuestras terapias transformadoras en cáncer y trastornos hematológicos graves en ASCO y EHA este año”, comentó Susanne Schaffert, CEO de Novartis Oncología. “Los nuevos datos resaltarán nuestra capacidad científica centrada en el paciente en varias de las enfermedades más difíciles de tratar del mundo”.

Los datos que Novartis presentará en el Congreso Anual de la ASCO de 2019 destacarán lo siguiente:

Resultados de la supervivencia global de Kisqali, y datos adicionales sobre secuenciación del tratamiento y resultados reportados por el paciente en cáncer de mama avanzado (HR+/HER2-):

• Ensayo de Fase III MONALEESA-7 de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado (CMA) HR+/HER2- tratadas con terapia endocrina ± ribociclib: resultados en la supervivencia global (SG) [Resumen nº Late Breaking Abstract1008; Presentación oral: martes, 4 de junio, 11:57 h CDT]

• Resultados intermedios en la población completa de CompLEEment-1, un estudio de fase 3b de ribociclib y letrozol como terapia de primera línea para cáncer de mama avanzado (CMA) en una población expandida [Resumen nº 1041; domingo, 2 de junio, 8:00 CDT]

• Alpelisib (ALP) + terapia endocrina (TE) en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMA), receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, con mutación en PIK3CA: primeros resultados intermedios de BYLieve [Resumen nº 1040; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT]

• Resultados reportados por el paciente (PRO) en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMA), receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, con mutación en PIK3CA de SOLAR-1 [Resumen nº 1039; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT]

• Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMA), receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, con mutación en PIK3CA: resultados de SOLAR-1 por línea de terapia y resistencia a la terapia endocrina (RTE) [Resumen nº 1038; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT]

• NATALEE: estudio de Fase 3 de ribociclib (RIBO) + terapia endocrina (ET) como tratamiento adyuvante en cáncer de mama temprano (CMT), receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo [Resumen nº TPS597; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT]

• Ribociclib más letrozole en primera línea para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (CMA), receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo: resultados de seguridad a largo plazo de MONALEESA-2 [Resumen nº 1078; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT]

• Dosificación continua de ribociclib, everolimus y exemestano en cáncer de mama avanzado HR+ y HER2- post-progresión con un inhibidor de CDK4/6 [Resumen nº 1016; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT, Discusión de pósteres: 11:15 h CDT]

• Análisis en profundidad de la expresión génica en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama avanzado (CMA) HR+/HER2- tratados con terapia con ribociclib en el ensayo de Fase III MONALEESA-7 [Resumen nº 1018; domingo, 2 de junio, 11:15 h CDT, Discusión de pósteres: 11:30 h CDT]

Análisis nuevos y a largo plazo de los ensayos de Tafinlar+Mekinist COMBI en melanoma:

• Un análisis a cinco años de dabrafenib más trametinib (D+T) en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 inoperable o metastásico confirma beneficios a largo plazo [Resumen nº 9507; Presentación oral: martes, 4 de junio, 11:57 h CDT]

• Anticuerpo anti–PD-1 spartalizumab (S) en combinación con dabrafenib (D) y trametinib (T) en pacientes no tratados previamente con melanoma avanzado con mutación BRAF V600: eficacia y seguridad actualizada de las partes 1 y 2 de COMBI-i [Resumen nº 9531; lunes, 3 de junio, 13:15 h CDT]

• Cinética del ADN tumoral circulante (ctDNA) para predecir la supervivencia en pacientes con melanoma inoperable o metastásico tratados con dabrafenib (D) o D + trametinib (T) [Resumen nº 9510; Presentación oral: sábado, 1 de junio, 15:24 h CDT]

• Microentorno tumoral (TME), cambios en biomarcadores longitudinales y resultados clínicos en pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 tratados con spartalizumab (S) + dabrafenib (D) + trametinib (T) de primera línea [Resumen nº 9515; lunes, 3 de junio, 1:15 PM CDT; Discusión de pósteres: 16:30 h CDT]

• Asociación entre características de la enfermedad en el momento basal y supervivencia libre de recaídas (SLR) en pacientes con melanoma de estadio III extirpado con mutación BRAF V600 tratados con dabrafenib (D) + trametinib (T) adyuvante o el placebo (PBO) [Resumen nº 9582; lunes, 3 de junio, 13:15 h CDT]

Resultados del estudio GEOMETRY para investigar capmatinib (INC280) en CPNM:

• Capmatinib (INC280) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación METΔex14: datos de eficacia del estudio GEOMETRY de fase II mono-1 [Resumen nº 9004; Presentación oral: lunes, 3 de junio, 9:12 h CDT]

Análisis del tratamiento de tumores sólidos avanzados y tumores hematológicos con spartalizumab (PDR001) en combinación con otros agentes:

• Estudio de fase Ib de MIW815 (ADU-S100) en combinación con spartalizumab (PDR001) en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos o linfoma [Resumen nº 2507; Presentación oral: domingo, 2 de junio, 10:12 h CDT]

• Estudio abierto de Fase II de spartalizumab (PDR001) y LAG525 para pacientes con tumores sólidos avanzados y tumores hematológicos [Resumen nº 2553; sábado, 1 de junio, 8:00 h CDT]

Estudio de evaluación de Kymriah® (tisagenlecleucel)*** en linfoma folicular:

• ELARA: ensayo de Fase 2 de grupo único, abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel en pacientes adultos con linfoma folicular refractario/en recaída (LF r/r) [Resumen nº TPS7573; lunes, 3 de junio, 8:00 h CDT]

Datos de la remisión libre de tratamiento (RLT) a largo plazo, tras interrumpir el tratamiento con Tasigna, en pacientes con LMC:

• Resultados a 192 semanas de ENESTop: remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC en FC) tras dejar nilotinib (NIL) en segunda línea (2L) [Resumen nº 7005; Presentación oral: sábado, 1 de junio, 16:24 h CDT]

• Remisión libre de tratamiento (RLT) tras nilotinib (NIL) de primera línea (1L) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC en FC): datos de 192 semanas del estudio ENESTfreedom [Resumen nº 7013; lunes, 3 de junio, 13:15 h CDT, Discusión de pósteres: 16:30 h CDT]

Los datos adicionales presentados en ASCO incluyen:

• El Programa CANOPY: Canakinumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) [Resumen nº TPS9124; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT]

• CANOPY-A: Estudio de Fase 3 de canakinumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) extirpado quirúrgicamente [Resumen nº TPS8570; domingo, 2 de junio, 8:00 h CDT]

Advanced Accelerator Applications, compañía de Novartis líder en teragnósticos de medicina nuclear, presentará análisis adicionales del estudio NETTER-1 para evaluar Lutathera® (lutecio Lu 177 dotatate)**** en pacientes con tumores neuroendocrinos progresivos del estómago medio:

• Análisis de diarios de pacientes en el estudio NETTER-1 de 177Lu-DOTATATE frente a altas dosis de octreótido en tumores neuroendocrinos progresivos del intestino medio [Resumen nº 4111; lunes, 3 de junio, 8:00 h CDT]

Sandoz, una división de Novartis, pionero y líder global en biosimilares, presentará los datos del biosimilar pegfilgrastim de la compañía:

• Análisis de minimización de costes para el biosimilar pegfilgrastim en la profilaxis de la neutropenia (febril) inducida por quimioterapia y acceso expandido sin que influya en el presupuesto [Resumen nº 6645; sábado, 1 de junio, 13:15 h CDT]

Los datos adicionales de Sandoz que se presentarán online en ASCO incluyen:

• Un gran estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y cruzado en voluntarios sanos, comparando la farmacocinética y la farmacodinámica del biosimilar pegfilgrastim propuesto por Sandoz con el pegfilgrastim de referencia en EE. UU. y la UE [sólo online]

Los datos de Novartis del Congreso Anual EHA 2019 resaltarán lo siguiente:

Datos retrospectivos para el compuesto en investigación crizanlizumab (SEG101):

• SUCCESSOR: un estudio de seguimiento multicéntrico retrospectivo y no intervencionista en pacientes con anemia de células falciformes y con crisis de dolor que ya habían participado en el ensayo SUSTAIN en el estudio de EE. UU. SUCCESSOR [Resumen nº S853; Presentación oral: sábado, 15 de junio, 11:45 h CET]

Artículo de consenso de los expertos sobre la retirada gradual y la interrupción de agonistas del receptor de la trombopyetina y resultados adicionales de la encuesta de impacto mundial de la PTI:

• Retirada gradual e interrupción de agonistas del receptor de la trombopoyetina en PTI: opiniones de consenso de expertos [Resumen nº PF709; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

• Percepciones de los médicos sobre las causas de PTI primaria y secundaria y principales causas de los diagnósticos erróneos: resultados de la ITP World Impact Survey (I-WISh)

[Resumen nº PF712; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

• Percepciones de los pacientes sobre los resultados de la esplenectomía: resultados de la ITP World Impact Survey (I-WISh) [Resumen nº PF714; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

• Diferencias en las percepciones de los enfoques de tratamiento entre médicos y pacientes con PTI: resultados de la ITP World Impact Survey (I-WISh) [Resumen nº PF711; viernes,

14 de junio, 17:30 h CET]

Datos del compuesto en investigación asciminib (ABL001) en combinación con otros inhibidores de la tirosina quinasa en pacientes con LMC previamente tratados:

• Terapia de combinación usando asciminib más imatinib (IMA) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC): resultados de un estudio de Fase 1 [Resumen nº S883; Presentación oral: sábado, 15 de junio, 16:30 h CET]

• Combinación de asciminib más nilotinib (NIL) o dasatinib (DAS) en pacientes con leucemia mieloide crónica: resultados de un estudio de Fase 1 [Resumen nº S884; Presentación oral: 15 de junio, 16:30 h CET]

Análisis de datos con seguimiento a 3,7 años de la remisión libre de tratamiento (RLT) con Tasigna en LMC:

• Durabilidad e impacto en la calidad de vida de la remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con leucemia mieloide crónica tras interrumpir nilotinib en primera línea (1L): [Resumen nº PF409; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

• Resultados de ENESTop a 192 semanas: Durabilidad e impacto en la calidad de vida de la RLT con nilotinib en segunda línea (2L) [Resumen nº PF411; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

Resúmenes que analizan la seguridad y eficacia de Kymriah en leucemia linfoblástica aguda y la reclasificación de acontecimientos adversos en linfoma B difuso de células grandes:

• Tisagenlecleucel parece efectivo y seguro en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda en recaída/refractaria con anomalías citogenéticas de alto riesgo [Resumen nº S1618; Presentación oral: domingo, 16 de junio, 8:30 h CET]

• Análisis del síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad por edad y uso de quimioterapia linfodepletora en adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario tratado con tisagenlecleucel [Resumen nº PF305; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

Seguridad y eficacia de Jakavi® (ruxolitinib)***** en mielofibrosis (MF) y anemia, y resultados adicionales de una encuesta a gran escala sobre el impacto de las neoplasias mieloproliferativas:

• Seguridad y eficacia de ruxolitinib (RUX) en pacientes con mielofibrosis (MF) y anemia (HB <10 g/dl): resultados en la semana 24 del ensayo REALISE [Resumen nº PS1465; sábado, 15 de junio, 17:30 h CET]

• Impacto de las neoplasias mieloproliferativas (NMP) y percepciones de los objetivos de tratamiento entre médicos y pacientes de 6 países: una expansión de la Encuesta de Referencia sobre las NMP [Resumen nº PF681; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

Datos nuevos y actualizados para evaluar la eficacia y seguridad de Rydapt® (midostaurina) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y distintas mutaciones genéticas:

• Análisis post-hoc de RATIFY:

o Impacto pronóstico y predictivo de los genotipos NPM1/FLT3-ITD definidos por la categorización de riesgos de 2017 European LeukemiaNet (ELN) a partir de pacientes aleatorizados con leucemia mieloide aguda (LMA) tratados en el estudio internacional RATIFY (ALLIANCE 10603) [Resumen nº PF260; viernes, 4 de junio, 17:30 h CET]

o Mapa genético de los pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación FLT3 tratados en el ensayo RATIFY: CALGB 10603 (ALLIANCE) [Resumen nº PS968; sábado, 15 de junio, 17:30 h CET]

o RATIFY: impacto pronóstico del dominio de tirosina quinasa (TKD) FLT3 y mutación NPM1 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnostico tratados con midostaurina + quimioterapia estándar [Resumen nº PF256; viernes, 14 de junio, 17:30 h CET]

A lo largo de la Reunión Anual 2019 de ASCO y la Reunión Anual de EHA, Novartis publicará contenidos dedicados en Twitter, Facebook y LinkedIn, mostrando la visión y perspectiva de líderes y pacientes en las tendencias emergentes en atención e investigación del cáncer.

Información del producto

Las indicaciones aprobadas para cada producto varían según el país y no todas las indicaciones están disponibles en todos los países. Aún no se han establecido los perfiles de seguridad y eficacia del producto fuera de las indicaciones autorizadas. Dada la incertidumbre de los ensayos clínicos, no hay garantías de que los compuestos lleguen a estar comercialmente disponibles para nuevas indicaciones.

Para consultar la información de prescripción completa, incluyendo las indicaciones aprobadas e información de seguridad importante sobre los productos comercializados, visite la web:

https://www.novartisoncology.com/news/product-portfolio.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al

negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

* Kisqali ha sido desarrollado por los Institutos Novartis para la Investigación Biomédica (NIBR) en una colaboración de investigación con Astex Pharmaceuticals

** Capmatinib (INC280) es un inhibidor de MET en investigación, oral y selectivo licenciado a Novartis por Incyte Corporation in 2009. En virtud del Contrato, Incyte le concedió a Novartis los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización globales sobre capmatinib y ciertos compuestos de apoyo en todas las indicaciones.

*** Novartis y la Escuela de Medicina de la Universidad de Pennsylvania, la Perelman School of Medicine (Penn), cuentan con una colaboración global para investigar, desarrollar y comercializar terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), incluyendo Kymriah, para el tratamiento en investigación del cáncer.

**** Lutathera es una marca regisrada de Advanced Accelerator Applications, una compañía de Novartis.

***** Jakavi es una marca registrada de Novartis AG en países fuera de los Estados Unidos.

Jakafi es una marca registrada de Incyte Corporation. Novartis cuenta con la licencia de ruxolitinib de Incyte Corporation para el desarrollo y la comercialización fuera de los Estados Unidos.

Fuente: Tinkle