Un nuevo análisis de rentabilidad del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® sugiere que empagliflozina muestra una reducción de los acontecimientos cardiovasculares y renales entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) cuando se administra junta a metformina, el fármaco comúnmente prescrito para el tratamiento de esta patología crónica, lo que se traduce en un menor gasto sanitario¹. El cálculo de la reducción de costes se ha realizado en base a los costes de los servicios públicos de salud en EE.UU. Desarrollado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company con el nombre comercial Jardiance®, empagliflozina es el primer medicamento para la DM2 que ha demostrado reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares^2,3,4.

Más de 425 millones de personas sufren diabetes en todo el mundo, de las que entre el 30 y el 40% están en riesgo de desarrollar enfermedad renal diabética^1,2. Además, un tercio de las personas con enfermedad renal diabética está en riesgo de desarrollar también enfermedad renal terminal³. Esta progresión de la enfermedad renal diabética en personas con diabetes tipo 2 supone importantes costes para el sistema sanitario⁴. Por lo general, los países con ingresos altos gastan más del 2-3 % de su presupuesto anual de atención médica en el tratamiento de la enfermedad renal terminal⁴. Por otro lado, la DM2 y la enfermedad renal diabética aumentan por sí solas el riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular, con hasta 1,2 millones de muertes por enfermedad cardiovascular asociada a una afectación de la función renal¹.

“Hasta el 40% de las personas con DM2 desarrolla enfermedad renal diabética y muchos de estos pacientes tienen un riesgo importante de sufrir insuficiencia renal. Esto supone una gran carga, no solo para la vida del paciente y sus familiares, sino también para los sistemas sanitarios”, explica el Dr. Waheed Jamal, Vicepresidente Corporativo y Director de Medicina Cardiometabólica en Boehringer Ingelheim. “Estamos encantados con este último análisis del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®, que sugiere que empagliflozina podría ser una opción de tratamiento rentable para personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética”, añade el Dr. Jamal.

“Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company están comprometidas con abordar la gran necesidad clínica de ofrecer más tratamientos para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y enfermedad cardiovascular en personas con enfermedad renal, con independencia de diabetes”, afirma la Dra. Sherry Martin, Vicepresidenta de Asuntos Médicos en Lilly Diabetes. “Estamos deseando validar los resultados presentados con los del ensayo EMPA-KIDNEY, que investiga si empagliflozina podría ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedad renal”, explica la Dra. Martin.

Empagliflozina no tiene autorizada la indicación en pacientes no diabéticos con enfermedad renal. Esta indicación está actualmente en desarrollo clínico (ensay clínico EMPA-KIDNEY).

Evaluación del impacto económico de la DM2

Los resultados se obtuvieron empleando un modelo económico de simulación para predecir los acontecimientos clínicos y los costes económicos estimados para un subgrupo de 2.250 personas con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida, que también padecen enfermedad renal diabética¹. El modelado y la simulación de la rentabilidad se realizó tomando el coste por episodio de ciertos acontecimientos clínicos relacionados con la diabetes y los servicios públicos de salud en EE.UU. asociados con estos acontecimientos.

Se pronosticó que los pacientes que recibieron empagliflozina experimentarían menos de estos acontecimientos clínicos, incluyendo progresión de la albuminuria (presencia de la proteína albúmina en la orina), trastornos renales asociados, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muertes cardiovasculares. Además, se estimó que los pacientes tratados con empagliflozina junto con el tratamiento de referencia sobrevivirían 1,37 años más en comparación con el tratamiento de referencia en monoterapia. Estos análisis de sensibilidad mostraron que, desde la perspectiva de EE.UU., empagliflozina podría ser una opción rentable para el 99 % de las personas con DM2 y enfermedad cardiovascular.

Acerca de empagliflozina

Se trata de un inhibidor del cotransportador 2 de la glucosa y el sodio (SGLT2), muy selectivo, aprobado para su uso en Europa, Estados Unidos y otros mercados de todo el mundo para el tratamiento de adultos con DM2. Está indicado en monoterapia, cuando no se tolera metformina y, por tanto, no se considera adecuada; y combinada con otros hipoglucemiantes, incluida insulina, cuando no son suficientes para el control de la glucemia.

Empagliflozina tiene un mecanismo de acción diferente a otros antidiabéticos orales: por un lado, reduce la cantidad de glucosa reabsorbida en los riñones, favoreciendo la eliminación del exceso de glucosa por la orina; y por el otro, disminuye la concentración de glucosa en sangre. Gracias a este mecanismo de acción, los pacientes tratados con empagliflozina pueden llegar a excretar alrededor de 78 gramos de glucosa al día.

Este es un mecanismo de acción propio de los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), que ofrecen otra opción de tratamiento para las personas que no logran alcanzar sus objetivos de azúcar en sangre.

Acerca del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®⁵

Empagliflozina fue investigado en un programa de ensayos clínicos de fase III en el que participaron más de 13.000 pacientes con DM2. En total, el programa contó con más de 10 ensayos clínicos, incluido el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® sobre la seguridad CV de Jardiance®, cuyos resultados han servido para que la Comisión Europea autorizase la inclusión de los beneficios CV en la ficha técnica del fármaco. EMPA-REG OUTCOME® ha demostrado que empagliflozina es el primer y único tratamiento antidiabético que reduce significativamente la mortalidad causada por enfermedad CV (disminución de un 38%), la mortalidad total, es decir, por cualquier causa (32%) y las

hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (35%) en personas con DM2 y riesgo elevado de padecer acontecimientos CV⁶.

El estudio EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron más de 7.000 pacientes procedentes de 42 países que fueron observadas durante una mediana de 3,1 años. El estudio fue diseñado para evaluar los efectos de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) como terapia adyuvante al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia, sobre los episodios CV en adultos con DM2, riesgo elevado de tener episodios CV y con control de la glucemia no optimizado. El estudio se diseñó para evaluar en primer lugar la no-inferioridad y posteriormente la superioridad.

REFERENCIAS

1. Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Baseline information from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study program: study validity and exposure accrual. Presented at: 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk; August 22-26, 2018, Prague, Czech Republic.

2. Reifsnider O, Kansal A, Wanner C. et al. Cost-effectiveness Analysis of Empagliflozin Treatment in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease based on Subgroup of EMPA-REG OUTCOME. Poster (WCN19-0529) presentado en: International Society of Nephrology Conference, 12–15 April 2019, Melbourne, Australia.

3. International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Disponible en: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: April 2019.

4. Yee J. Diabetic Kidney Disease: Chronic Kidney Disease and Diabetes. Diabetes Spectrum 2008 Jan; 21(1): 8-10.Luyckx VA, Tonelli M, Stanifer JW. The global burden of kidney disease and the sustainable development goals. https://www.who.int/bulletin/volumes/96/6/17-206441/en/. Último acceso: marzo de 2019.

5. Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016; 37(19):1526-34. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Disponible en:

https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/ Última consulta en abril de 2019.

6. Zinman et al. Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME™). Cardiovascular Diabetology 2014, 13:102. Data on file

Fuente: Hill + Knowlton Strategies