Las personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen un riesgo relativo de hospitalizaciones por cualquier causa un 22% menor si son tratados con empagliflozina en lugar de con inhibidores de la DPP-4¹. Esta es una de las principales conclusiones del estudio EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE), cuyos resultados iniciales han sido presentado en Estados Unidos en el marco del congreso anual de la Academy of Managed Care Pharmacy y en la Annual Scientific Session & Expo del American College of Cardiology. Comercializado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, ha sido el primer medicamento para la diabetes tipo 2 que ha demostrado reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares^2,3,4.

El estudio EMPRISE, de práctica clínica real, en el que ya se han incluido aproximadamente 35.000 personas con DM2, también demuestra que, entre las personas ingresadas, los pacientes tratados con empagliflozina son dados de alta en menos tiempo¹. Por otro lado, las conclusiones alcanzadas muestran que este tratamiento se asocia a una proporción significativamente menor de visitas al servicio de urgencias y al médico de familia¹. Estos resultados iniciales respaldan los datos del ensayo clínico de referencia EMPA-REG OUTCOME®, que reveló que empagliflozina disminuye el riesgo relativo de hospitalizaciones por cualquier causa en un 11 % en personas con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida⁵.

“Las personas con diabetes tienen una mayor probabilidad de ser ingresados en el hospital por cualquier causa, en comparación con aquellos sin esta afección y su ingreso hospitalario es más largo y costoso, lo que puede repercutir significativamente en los recursos sanitarios”, afirma el Dr. Mehdi Najafzadeh, PhD, MSc, MA, de la División de Farmacoepidemiología y Farmacoeconomía del Brigham and Women’s Hospital e Instructor en Medicine de la Harvard Medical School y coinvestigador del estudio. “Los resultados iniciales del estudio EMPRISE en la práctica clínica real demuestran que empagliflozina se asocia a una reducción del riesgo relativo de hospitalizaciones y a una menor duración del ingreso hospitalario en personas con diabetes de tipo 2”, añade el Dr. Najafzadeh.

Respecto al riesgo cardiovascular, que es la principal causa de fallecimiento entre este colectivo de pacientes⁶, los resultados muestran que empagliflozina disminuye en un 42% el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por cualquier causa⁷. Cabe destacar también que no se ha asociado el fármaco a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de fractura ósea o de amputación de extremidades inferiores⁷. Estos resultados avalan las conclusiones del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®, que mostraron que empagliflozina reduce el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por causas cardiovasculares en personas DM2 y enfermedad cardiovascular establecida en un 34%, sin incremento de fracturas óseas o de amputaciones de miembros inferiores respecto a placebo⁸.

Acerca de empagliflozina

Se trata de un inhibidor del cotransportador 2 de la glucosa y el sodio (SGLT2), muy selectivo, aprobado para su uso en Europa, Estados Unidos y otros mercados de todo el mundo para el tratamiento de adultos con DM2. Está indicado en monoterapia, cuando no se tolera metformina y, por tanto, no se considera adecuada; y combinada con otros hipoglucemiantes, incluida insulina, cuando no son suficientes para el control de la glucemia.

Empagliflozina tiene un mecanismo de acción diferente a otros antidiabéticos orales: por un lado, reduce la cantidad de glucosa reabsorbida en los riñones, favoreciendo la eliminación del exceso de glucosa por la orina; y por el otro, disminuye la concentración de glucosa en sangre. Gracias a este mecanismo de acción, los pacientes tratados con empagliflozina pueden llegar a excretar alrededor de 78 gramos de glucosa al día.

Este es un mecanismo de acción propio de los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), que ofrecen otra opción de tratamiento para las personas que no logran alcanzar sus objetivos de azúcar en sangre.

Acerca del estudio EMPRISE®⁹

El estudio EMPRISE comenzó en 2016 para complementar los resultados del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® y proporciona datos de empagliflozina en la práctica clínica habitual. A su finalización, EMPRISE proporcionará información sobre la efectividad comparativa, la seguridad, la utilización de recursos sanitarios y los costes del tratamiento con empagliflozina en comparación con los inhibidores de la DPP-4 en personas con diabetes de tipo 2 con y sin enfermedad cardiovascular en la práctica clínica habitual.

En este estudio se evaluarán los primeros cinco años de tratamiento con empagliflozina en EE.UU. entre 2014 y 2019. Se espera que, a su conclusión, el estudio incluya a más de 200.000 personas con diabetes de tipo 2 procedentes de dos proveedores sanitarios comerciales de EE.UU. y de Medicare. A partir de 2019, otros estudios EMPRISE que incluyen el análisis de datos de Asia y Europa proporcionarán información sobre diferentes regiones del mundo, para aportar una perspectiva internacional sobre el uso de empagliflozina en la práctica clínica habitual.

El estudio EMPRISE se inició y está siendo dirigido por socios académicos del Departamento de Farmacoepidemiología del Brigham and Women’s Hospital y Harvard Medical School, Boston, EE. UU. El estudio forma parte de una colaboración académica entre el Brigham and Women’s Hospital y Boehringer Ingelheim.

Acerca del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME®⁸

Empagliflozina fue investigado en un programa de ensayos clínicos de fase III en el que participaron más de 13.000 pacientes con DM2. En total, el programa contó con más de 10 ensayos clínicos incluido el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® sobre la seguridad CV de Jardiance®, cuyos resultados han servido para que la Comisión Europea autorizase la inclusión de los beneficios CV en la ficha técnica del fármaco.

El estudio EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron más de 7.000 pacientes procedentes de 42 países que fueron observadas durante una mediana de 3,1 años. El estudio fue diseñado para evaluar los efectos de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) como terapia adyuvante al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia, sobre los episodios CV en adultos con DM2, riesgo elevado de tener episodios CV y con control de la glucemia no optimizado. El estudio se diseñó para evaluar en primer lugar la no-inferioridad y posteriormente la superioridad.

REFERENCIAS

1. Najafzadeh M, Pawar A, Déruaz Luyet A, et al. Reduce Healthcare Utilization in Patients Using Empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMRPISE) Study. Presented at: Academy of Managed Care Pharmacy Annual Meeting 2019; March 25-28, 2019, San Diego, US.

2. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed March 2019.

3. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.

4. Jardiance® (Full Prescribing Information) Spain. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_es.pdf

5. Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016; 37(19):1526-34.

6. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Disponible en:

https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/ Última consulta en abril de 2019.

7. Patorno E, Pawar A, Franklin JM, et al. Comparative effectiveness and safety of empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented at: American College of Cardiology’s 68th Annual Scientific Session & Expo; 16-18 March 2019, New Orleans, Louisiana, US.

8. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.

9. Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Baseline information from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study program: study validity and exposure accrual. Presented at: 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk; August 22-26, 2018, Prague, Czech Republic

Fuente: Hill + Knowlton Strategies