SEMPERA capsule, hard 100 mg

Nombre local: SEMPERA Hartkapsel 100 mg
País: Alemania

Laboratorio: Janssen-Cilag GmbH
Vía: Vía oral
Forma: Cápsula dura
ATC: Itraconazol (J02AC02)

ATC: Itraconazol

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antiinfecciosos para uso sistémico > Antimicóticos de uso sistémico > Antimicóticos de uso sistémico > Derivados del triazol y del tetrazol

Mecanismo de acción
Itraconazol

Antifúngico. Interfiere en la síntesis proteica de ergosterol en células micóticas.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Itraconazol

Perfus. IV (1 h). Ads.:
- Histoplasmosis, infección fúngica sistémica resistente a antifúngico de 1ª elección, aspergilosis, candidiasis, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica) en inmunodeprimidos con criptococosis y en pacientes con criptococosis del SNC: 200 mg/12 h, 2 días, seguido de 200 mg/24 h, máx. 14 días.
Oral. Ads.:
Itraconazol 100 mg (convencional):
- Candidiasis oral y/o esofágica en VIH u otras inmunodeficiencias: 200 mg/24 h en 1-2 tomas, 1-2 sem; resistente a fluconazol: 100-200 mg/12 h, 2-4 sem; máx. 400 mg/24 h, 14 días.
- Profilaxis de infección fúngica sistémica, si el tto. estándar no es adecuado, con neoplasia hematológica maligna o trasplantados de médula ósea, en los que cabe esperar neutropenia: 5 mg/kg/día en 2 tomas, inmediatamente antes del tto. con citostáticos y 1 sem antes de trasplante.
- Candidiasis vulvovaginal: 200 mg/12 h, 1 día o 200 mg/24 h, 3 días.
- Pitiriasis versicolor: 200 mg/24 h, 7 días.
- Dermatofitosis: 200 mg/24 h, 7 días o 100 mg/24 h, 15 días. En zonas altamente queratinizadas (Tinea pedis, Tinea manus): 200 mg/12 h, 7 días o 100 mg/24 h, 30 días.
- Queratitis fúngica: 200 mg/24 h, 21 días.
- Candidiasis oral: 100 mg/24 h, 15 días.
- Onicomicosis por dermatofitos y candidas: tto. pulsátil o tto. continuo. Pulsátil: 1 ciclo = 200 mg/12 h, 1 sem + 3 sem sin tto. Pies o pies + manos: 3 ciclos. Manos: 2 ciclos. Continuo: 200 mg/24 h, 3 meses.
- Aspergilosis sistémica: 200 mg/24 h, 2-5 meses. Candidiasis sistémica: 100-200 mg/24 h, 3 sem-7 meses. Invasiva o diseminada: 200 mg/12 h.
- Criptococosis no meníngea: 200 mg/24 h, 2-12 meses. Meningitis criptocócica: 200 mg/12 h, 2-12 meses.
- Histoplasmosis: 200 mg/12-24 h, 8 meses.
- Esporotricosis: 100 mg/24 h, 3 meses.
- Paracoccidioidomicosis: 100 mg/24 h, 6 meses.
- Cromomicosis: 100-200 mg/24 h, 6 meses.
- Blastomicosis: 100 mg/24 h o 200 mg/12 h, 6 meses.
Itraconazol 50 mg:
- Pitiriasis versicolor: 100 mg/24 h, 7 días.
- Dermatomicosis: tiña corporal, tiña crural: 50 mg/24 h, 2 sem; tiña de la mano, tiña del pie: 50 mg/24 h, 4 sem; tiña ungueal: 100 mg/24 h, 12 sem.
- Aspergilosis sistémica: 100 mg/24 h, 2-5 meses. Candidiasis sistémica: 50-100 mg/24 h, 3 sem-7 meses. Invasiva o diseminada: 100 mg/12 h.
- Histoplasmosis: 100 mg/12-24 h, 8 meses.

Modo de administración
Itraconazol

Cápsulas.: tragar enteras y administrar inmediatamente después de comer.
Solución oral: tomar sin alimentos y no comer durante mínimo 1 hora después de la administración. En candidiasis oral y/o esofágica, mover la solución durante 20 segundos y tragar después; no enjuagar la boca.

Contraindicaciones
Itraconazol

Hipersensibilidad. Concomitancia con: terfenadina, astemizol, bepridil, mizolastina, cisaprida, triazolam y midazolam oral, dofetilida, levacetilmetadol, sertindol, quinidina, pimozida, simvastatina, lovastatina, atorvastatina, dronedarona, dabigatrán, alcaloides del cornezuelo del centeno (dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina y metilergometrina), eletriptán, nisoldipino, disopiramida o halofantrina (salvo en indicaciones que sean potencialmente mortales). Embarazo, lactancia o pacientes con evidencia de disfunción ventricular como ICC o historial de ICC (salvo en tto. de infecciones en las que peligra la vida del paciente o en otras infecciones graves).

Advertencias y precauciones
Itraconazol

Hipersensibilidad a azoles, ancianos, niños, I.R., I.H. monitorizar. Valorar riesgo beneficio en ICC o con historia de la misma, monitorizar e interrumpir el tto. si aparecen signos/síntomas de ICC. Riesgo de hepatotoxicidad, monitorizar; suspender tto. y realizar PFH si aparece hepatitis (instruir al paciente de los signos). Suspender tto. si aparece neuropatía. Notificada pérdida transitoria o permanente de audición. Observado descenso transitorio asintomático de la fracción de eyección del ventrículo izdo. Concomitancia con: bloqueadores canales Ca por aumento del riesgo de ICC; inductores CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hipérico, isoniazida) por riesgo de reducir biodisponibilidad, no usar hasta pasadas 2 sem de suspender tto. con inductor. Se recomienda tomar itraconazol oral convencional con refresco de cola en caso de aclorhidria o tto. supresor de secreción gástrica (antagonistas H<sub>2<\sub> o inhibidores de bomba de protones por ej.). Antes de iniciar tto. de candidiasis sistémica comprobar sensibilidad a itraconazol ante sospecha de cepas de Candida resistentes a fluconazol. No recomendado vía oral como tto. inicial de micosis sistémicas potencialmente mortales. Precaución en: inmunodeprimidos o pacientes con SIDA.

Insuficiencia hepática
Itraconazol

Precaución, datos limitados. Riesgo de hepatotoxicidad, monitorizar e interrumpir tto. y realizar PFH si aparece hepatitis (instruir al paciente de los signos).

Insuficiencia renal
Itraconazol

Precaución, datos limitados. Evaluar por riesgo de ICC.

Interacciones
Itraconazol

Véase Contr. y Prec. Además:
Biodisponibilidad aumentada por: ritonavir, indinavir, claritromicina, eritromicina.
Controlar concentración plasmática, acción y efecto 2<exp>ario<\exp> y reducir dosis, si es necesario, de: anticoagulantes orales, IP, alcaloides de la vinca, busulfano, docetaxel, trimetrexato, dihidropiridinas, verapamilo, cerivastatina, ciclosporina, tacrolimús, rapamicina, digoxina, carbamazepina, buspirona, fentanilo, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutina, dexametasona, budesónida, metilprednisolona, fluticasona, ebastina, reboxetina, loperamida, disopiramida, cilostazol, halofantrina, repaglinida.
Absorción disminuida por: fármacos que reducen acidez (espaciar 2 h de itraconazol convencional).

Embarazo
Itraconazol

Contraindicado. Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva. Sólo administrar cuando peligre la vida y los beneficios justifiquen los daños potenciales al feto. Tomar medidas contraceptivas hasta el siguiente periodo menstrual tras completar el tto.

Lactancia
Itraconazol

Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar itraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con itraconazol frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda la paciente no debería de amamantar.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Itraconazol

No se han realizado estudios sobre los efectos de itraconazol sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria. Se debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas como mareos, trastornos visuales y pérdida auditiva.

Reacciones adversas
Itraconazol

Dolor abdominal, náuseas; exantema. Además IV: hipopotasemia; dolor de cabeza, mareos; disnea; vómitos, diarrea, estreñimiento; hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia, incremento de enzimas hepáticas; prurito; edema, pirexia.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 20/01/2016

Ver listado de abreviaturas

Su fuente de conocimiento farmacológico

SEMPERA capsule, hard 100 mg

ATC: Itraconazol

Mecanismo de acciónItraconazol

Indicaciones terapéuticas y PosologíaItraconazol

Modo de administraciónItraconazol

ContraindicacionesItraconazol

Advertencias y precaucionesItraconazol

Insuficiencia hepáticaItraconazol

Insuficiencia renalItraconazol

InteraccionesItraconazol

EmbarazoItraconazol

LactanciaItraconazol

Efectos sobre la capacidad de conducirItraconazol

Reacciones adversasItraconazol