ELMIRON capsule, hard 100 mg

Mecanismo de acción
Pentosano polisulfato de sodio, urología

El supuesto mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio consiste en un efecto local en la vejiga tras su administración sistémica y excreción en la orina, mediante la fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa deficiente de la vejiga. Esta fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa vesical reduce la adherencia de bacterias a la superficie interna de la vejiga y, en consecuencia, también la incidencia de infecciones. Se cree que el pentosano polisulfato de sodio podría ejercer también cierta función de barrera, en lugar del moco urotelial dañado, y tener asimismo actividad antiinflamatoria.

Indicaciones terapéuticas
Pentosano polisulfato de sodio, urología

Pentosano polisulfato de sodio está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional.

Posología
Pentosano polisulfato de sodio, urología

Modo de administración
Pentosano polisulfato de sodio, urología

Vía oral.

Contraindicaciones
Pentosano polisulfato de sodio, urología

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, elmiron no debe utilizarse en pacientes que presenten una hemorragia activa. La menstruación no supone una contraindicación.

Advertencias y precauciones
Pentosano polisulfato de sodio, urología

El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión, por lo que deben descartarse otras patologías urológicas, como infecciones urinarias o cáncer de vejiga.
Pentosano polisulfato de sodio es un anticoagulante débil. Se debe valorar el riesgo de hemorragia en pacientes que vayan a someterse a procedimientos invasivos o que presenten coagulopatías o estén en tratamiento con medicamentos que afecten la coagulación, como anticoagulantes, heparinas, trombolíticos, antiagregantes plaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos. Los pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o por pentosano polisulfato de sodio deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento.
Insuficiencia hepática o renal Pentosano polisulfato de sodio no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Dado que su eliminación implica al hígado y los riñones, estas condiciones podrían afectar su farmacocinética. Se recomienda una vigilancia estricta en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa.
Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria, especialmente tras un uso prolongado. Los síntomas visuales pueden incluir dificultades en la lectura, distorsiones visuales, alteraciones en la visión de colores y problemas de adaptación a la oscuridad. Todos los pacientes deben someterse a un examen oftalmológico tras 6 meses de tratamiento. Si no se detectan anomalías, se recomienda repetir el examen regularmente a partir de los 5 años de uso, o antes si hay síntomas visuales. En caso de hallazgos oftalmológicos relevantes, debe considerarse un control anual y la posible interrupción del tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Interacciones
Pentosano polisulfato de sodio, urología

Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio. No se han realizado otros estudios de interacciones. Debido a su débil efecto anticoagulante, los pacientes que reciban pentosano polisulfato de sodio junto con anticoagulantes, heparinas, trombolíticos, antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados por riesgo de hemorragia, y ajustar la dosis si es necesario.

Embarazo
Pentosano polisulfato de sodio, urología

No hay datos sobre el uso de pentosano polisulfato de sodio en mujeres embarazadas, ni estudios en animales sobre toxicidad reproductiva. No se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia
Pentosano polisulfato de sodio, urología

Se desconoce si el pentosano polisulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche materna, por lo que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes. En consecuencia, no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pentosano polisulfato de sodio, urología

La influencia del pentosano polisulfato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Pentosano polisulfato de sodio, urología

Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.

Sobredosificación
Pentosano polisulfato de sodio, urología

En caso de sobredosis accidental, se debe evaluar al paciente para identificar posibles efectos adversos del pentosano polisulfato de sodio, como síntomas o hemorragias gastrointestinales. En caso de reacciones adversas, el tratamiento podría interrumpirse hasta que los síntomas remitan, debiendo reanudarse después en la dosis recomendada una vez sopesados minuciosamente los riesgos.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 26/09/2025

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