COAGADEX powder and solvent for solution for injection 250 IU+2.5 ml

Nombre local: COAGADEX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 250 IU+2.5 ml
País: Alemania

Laboratorio: Bpl Bioproducts Laboratory GmbH
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo y disolvente para solución inyectable
ATC: Factor de coagulación x (B02BD13)

ATC: Factor de coagulación x

Embarazo: Precaución
lactancia: precaución

B: Sangre y órganos hematopoyéticos
B02: Antihemorrágicos
B02B: Vitamina K y otros hemostáticos
B02BD: Factores de coagulación sanguínea

Https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1161087002/FT_1161087002.html

Mecanismo de acción
Factor de coagulación x

El factor X interviene tanto en la vía extrínseca como en la intrínseca de la cascada de coagulación. Se trata de un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (vía intrínseca) o por el factor VIIa (vía extrínseca). El factor Xa (activado) se une al factor Va para formar el complejo protrombinasa que cataliza el paso de la protrombina a trombina. La trombina (forma activa) actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII generando el coágulo de fibrina con enlaces cruzados.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Factor de coagulación x

La dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia del factor X de coagulación (de la cantidad inicial de dicho factor), de la localización e intensidad de la hemorragia (en caso de haberla) y del estado clínico del paciente.
En casos de cirugía mayor o de hemorragias potencialmente mortales es especialmente importante un control muy cuidadoso de la terapia de sustitución.
En ningún caso se debe administrar más de 60 UI/Kg al día.
- Ayuda al cálculo de las dosis:
En adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad, el pico esperado de aumento de factor X de coagulación se pueden calcular de acuerdo a las siguientes fórmulas:
Dosis (UI) = Peso Corporal (Kg) · aumento deseado del factor X (UI/dL ó % del valor normal) · 0,5
ó
Aumento de la cantidad de factor X (UI/dL ó % del valor normal) = [dosis total (dL)/peso corporal (Kg)] · 2
La dosis y frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual. Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética y a las respuestas clínicas al fármaco. Aunque se puede estimar la dosis realizando los cálculos descritos, se deben realizar análsis de laboratorio siempre que sea posible para guiar los ajustes de dosis.

- Control de episodios hemorrágicos:
En adultos y adolescentes de al menos 12 años deben administrarse 25 UI/Kg de factor X cuando aparezca el primer signo de hemorragia o justo antes del inicio previsto del sangrado menstrual en el caso de mujeres. Repetir la administración cada 24 horas hasta que se corte la hemorragia. Es necesaria una valoración individualizada de las hemorragias y adaptar las dosis de acuerdo a su gravedad.
Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a la práctica de actividad físicao a citas dentales previstas: inyectar 25 UI/Kg y repetir según sea necesario.

- Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos:
Debido a la variabilidad interpaciente e intrapaciente, es recomendable la supervisión periódica de los niveles sanguíneos mínimos de factor X, en especial, durante las primeras semanas de tratamiento o tras modificar la dosis. Se debe ajustar el esquema posológico en función tanto de la respuesta clínica como de los niveles mínimos 5 UI/dL de factor X de coagulaicón que los pacientes deben tener.
Hay datos limitados sobre el uso de Coagadex durante períodos de profilaxis prolongados en adultos. No se dispone de datos sobre la profilaxis de rutina en pacientes pediátricos de >12 a <18 años. La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico. En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana.

- Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad):
Calcular la dosis requerida para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dL; el control de estos niveles es especialmente importante en operaciones de cirugía mayor.
ES IMPORTANTE CONSIDERAR QUE: el aumento deseado del factor X de coagulación es la diferencia entre los niveles deseados y los iniciales que presenta el paciente.

- Administración postquirúrgica:
Dosificar según sea necesario para mantener los niveles de factor X de coagulación hasta un mínimo de 50 UI/dL hasta que le sujeto deje de correr peligro de hemorragias derivadas de la cirugía.
Se recomienda subir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la parfución para cada paciente antes y después de la cirugía para asegurar que alcanzan y se mantienen los niveles homeostáticos.

Modo de administración
Factor de coagulación x

Intravenosa

Contraindicaciones
Factor de coagulación x

El factor X de coagulación está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad al propio factor X o a los adyuvantes del medicamento administado (ver composición de cada medicamento en concreto).

Advertencias y precauciones
Factor de coagulación x

Con el objetivo de garantizar la trazabilidad del factor de coagulación X, y como fármaco biológico que es; se debe anotar debidamente el nombre, número de lote y cualesquiera distintivos necesarios para la correcta identificación de dicho fármaco.
Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, icluida la anafilaxia, frente a la administración de medicamentos que contienen factor X de coagulación. Se debe informar debidamente a los pacientes sobre los signs tempranos de reacciones de hipersensibilidad. Se debe recomendar también a los pacientes que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan inmediatamente la toma del producto y se pongan en contacto con su médico. En caso de shock se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del mismo.
Tener en cuenta que los medicamentos que contengan factor X de coagulación podrían contener otras proteínas que también podrían protagonizar diversas reacciones adversas medicamentosas.
A pesar de que se toman muy diversas medidas de prevención de riesgo de transmisión de enfermedades en medicamentos a base de derivados sanguíneos humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. La vacunación contra la hepatitis A y B en pacientes que reciben de manera regular o repetida productos de factor X derivados de plasma humano podría estar indicada.
Los medicamentos podrían contener electrolitos como el sodio como adyuvantes o en soluciones para la dilución del factor X. Estos han de tenerse en cuenta con el fin de no producir subidas o bajas en la presión arterial o producir sobrecargas renales.

Insuficiencia hepática
Factor de coagulación x

No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal
Factor de coagulación x

No es necesario ajustar la dosis.

Interacciones
Factor de coagulación x

El factor X de coagulación puede ser inhibido por inhibidores del factor X de coagulación directos o indirectos (como pueden ser los quelantes de vitamina K, quelantes de Ca++ o anticoagulantes orales, entre otros). Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se consiguen los efectos esperados sobre el control de las hemorragias con las dosis esperadas, se debe realizar un estudio que mida la concentración de inhibidores del factor X de coagulación.
Estos antitrombóticos no se deben utilizar en pacientes con deficiencia de factor X.
El factor X de coagulación no se debe utilizar como antídoto contra los efectos de los anticuagulantes orales directos en pacientes que no presentan deficiencia de factor X de coagulación.

Embarazo
Factor de coagulación x

Dado lo poco común que es la deficiencia de factor X, no se disponen de datos previos sobre el uso de estos fármcos durante el embarazo. De este modo, solamente debe utilizarse si está claramente indicado.

Lactancia
Factor de coagulación x

Dado lo poco común que es la deficiencia de factor X, no se disponen de datos previos sobre el uso de estos fármcos durante la lactancia. De este modo, solamente debe utilizarse si está claramente indicado.

Reacciones adversas
Factor de coagulación x

Las reacciones adversas (RAM) que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el ratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).

Sobredosificación
Factor de coagulación x

Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis que probablemente esté asociada a un tiempo de protrombina reducido por debajo del valor normal. Se recomienda una cuidadosa evaluación clínica por un médico experimentado con o sin el uso de la puntuación de Wells, pruebas de laboratorio clínico de hemostasia y ecografía adecuada. El tratamiento de la presencia o sospecha de TVP debe seguir los procedimientos habituales, pero con un control del factor X.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 24/11/2025

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COAGADEX powder and solvent for solution for injection 250 IU+2.5 ml

ATC: Factor de coagulación x

Mecanismo de acciónFactor de coagulación x

Indicaciones terapéuticas y PosologíaFactor de coagulación x

Modo de administraciónFactor de coagulación x

ContraindicacionesFactor de coagulación x

Advertencias y precaucionesFactor de coagulación x

Insuficiencia hepáticaFactor de coagulación x

Insuficiencia renalFactor de coagulación x

InteraccionesFactor de coagulación x

EmbarazoFactor de coagulación x

LactanciaFactor de coagulación x

Reacciones adversasFactor de coagulación x

SobredosificaciónFactor de coagulación x