MYALEPTA lyophilisate for solution for injection 11.3 mg

Mecanismo de acción
Metreleptina

La metreleptina imita los efectos fisiológicos de la leptina fijándose y activando a un receptor de leptina humana, que pertenece a la familia de receptores de citocina de clase I y que emite señales a través de la vía de señalización JAK/STAT.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Metreleptina

Modo de administración
Metreleptina

Vía subcutánea.

Contraindicaciones
Metreleptina

Este fármaco está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad frente a la metreleptina o frente alguno de sus excipintes.

Advertencias y precauciones
Metreleptina

La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días. Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
La solución se inyecta en abdomen, muslo o parte superior del brazo, alternando los sitios de inyección. Si la dosis supera 1 ml, puede dividirse en dos inyecciones iguales en zonas diferentes para reducir las molestias.
Para garantizar que los pacientes comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros. Para evitar errores de medicación, incluida la sobredosis, para el cálculo de la dosis se deben seguir las directrices expuestas en la sección de posología.

Precaución en pacientes de 65 años o más.
No estudiado en pacientes con función hepática o renal alterada. No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños de 0 a 2 años con lipodistrofia generalizada y niños de 0 a 12 años con lipodistrofia parcial. Se dispone de muy pocos datos de niños, en especial de niños menores de 6 años, con lipodistrofia generalizada.
No ha demostrado seguridad ni eficacia en lipodistrofia asociada al VIH.
Puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, que obligan a suspender el tratamiento de forma permanente. La interrupción brusca del tratamiento puede empeorar la hipertrigliceridemia y desencadenar pancreatitis; si es necesario suspenderlo, la dosis debe reducirse de forma gradual durante dos semanas y con control de triglicéridos.
Existe riesgo elevado de hipoglucemia cuando se usa junto con insulina u otros antidiabéticos, por lo que suelen ser necesarias reducciones importantes de dosis y una estrecha monitorización de la glucemia.
La formación de anticuerpos contra el fármaco es frecuente y podría afectar a su eficacia o asociarse a infecciones graves.
También se han observado brotes o progresión de enfermedades autoinmunes, por lo que se recomienda vigilancia estrecha.
Finalmente, el tratamiento puede favorecer embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH) en pacientes tratadas con anticonceptivos.

Insuficiencia hepática
Metreleptina

No estudiado en pacientes con función hepática alterada. No se pueden realizar recomendaciones de dosis.

Insuficiencia renal
Metreleptina

No estudiado en pacientes con función renal alterada. No se pueden realizar recomendaciones de dosis.

Interacciones
Metreleptina

No se han realizado estudios de interacciones en humanos, pero la metreleptina puede inducir enzimas del CYP450, reduciendo la eficacia de anticonceptivos hormonales y afectando fármacos con índice terapéutico estrecho (p. ej. warfarina, ciclosporina, teofilina), por lo que puede ser necesario ajustar dosis y supervisar concentraciones. Además, al iniciar el tratamiento, los pacientes que usan antidiabéticos (especialmente insulina o secretagogos) pueden presentar hipoglucemias.

Embarazo
Metreleptina

No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil sin anticoncepción. Se han registrado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas, aunque no se ha establecido una relación causal. Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva.

Lactancia
Metreleptina

Se desconoce si la metreleptina se excreta en la leche materna, por lo que no se puede descartar riesgo para el lactante. Se debe valorar continuar la lactancia o interrumpir el tratamiento, considerando los beneficios tanto para el niño como para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metreleptina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.

Reacciones adversas
Metreleptina

Hipoglucemia, apetito disminuido; cefalea; dolor abdominal, náuseas; alopecia; menorragia; fatiga, hematomas, eritemas y otras reacciones en la zona de inyección; bajada de peso, anticuerpos neutralizantes.
Se han notificado casos de linfoma de células T sin relación causal confirmada; el balance beneficio-riesgo debe evaluarse especialmente en pacientes con alteraciones hematológicas.

Sobredosificación
Metreleptina

Se ha detectado un único caso de sobredosificación. En este, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zonc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso. Estos problemas se solucionaron con un tratamiento complementario y ajuste de dosis.
En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma ciudadosa a los paientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 16/02/2026

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